Toteutettavuustutkimus innovatiivisesta lääketieteellisestä laitteesta ohutsuolen sisällön näytteenottoon. (DIGEST)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Toteutettavuustutkimus innovatiivisesta lääketieteellisestä laitteesta ohutsuolen sisällön näytteenottoon. Toiminnallinen arviointi terveiden vapaaehtoisten kauttakulusta. Ensimmäinen ihmisessä tuleva, yksikeskinen, ei satunnaistettu tutkimus.
Ensimmäistä kertaa maailmassa tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveillä vapaaehtoisilla innovatiivinen lääketieteellinen laite suoliston nesteen talteenottoon. Tämä lääketieteellinen laite ei ole vielä CE-merkitty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä lääketieteellinen laite koostuu tavallisesta pilleristä, joka on valmistettu 3 kapselista suoliston mikrobiotan keräämiseen. Vapaaehtoinen nielee pillerin ja kapseleista otetuista suolennestenäytteistä ja myös ulosteista tehdään multi-omiikka-analyysi.
Ensin ihmisellä, johon liittyy lääketieteellinen laite, prospektiivinen, yksikeskinen, ei satunnaistettu, ei kontrolloitu ja avoin tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja siihen liittyvät ohjeet
- Paasto veden ja ruoan kanssa vähintään 10 tuntia
- BMI ≥20 ja ≤30 kg/m².
- Kuljetus arvioitiin 1-3 suolen liikettä/päivä
- Säilytä säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia tutkimuksen ajan
- Liittynyt sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Onko heidän kotonaan pakastin
- Vapaaehtoinen, joka oleskelee Isèren osastolla ulosteiden keräämisen aikana (96 tunnista enintään 1 kuukauteen)
- Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan ja keräämissuostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Aihe:
- lääketieteellisellä hoidolla (paitsi suun kautta otettava ehkäisy ja/tai probiootit ja niihin liittyvät tuotteet)
- joilla on laktoosi- ja fruktoosi-intoleranssi
- gastropareesin kanssa
- joille tehtiin kolonoskopiavalmistelu enintään 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
- toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana,
- joka saa yli 4500 euroa korvausta osallistumisestaan muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa
- joka on käyttänyt 15 päivää ennen sisällyttämistä ja/tai hänen on määrä ottaa seuraavat hoidot tutkimuksen aikana: masennuslääkkeet, anksiolyytit, parkinsonismilääkkeet, neuroleptit, antibiootit ja prebiootit
- jotka ovat käyttäneet viimeisten 7 päivän aikana: vähintään kerran ärtyvän suolen oireyhtymän (spasmodiitit) tai ummetuksen (laksatiivin) tai ripulin hoitoa
- joilla on tunnettu ruoka-aineallergia
- joille on tehtävä paksusuolen leikkaus
- joilla on suolitukoshistoria
- maksan, sydämen, synnynnäinen tai munuaissairaus
- joilla on pitkäaikainen diabetes
- ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus, ruoansulatuskanavan leikkaushistoria
- jotka ovat saaneet sädehoitoa tai ovat käyttäneet tulehduskipulääkettä pitkään
- mahalaukun täyteyden kanssa
- tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos (mukaan lukien tunnetut tulehdukselliset suolen tai suoliston divertikulaarit)
- nielemishäiriöitä tai Zenckerin divertikulumia
- pahoinvointi, nenän väliseinän poikkeama
- ruokatorven putken asettamisen vasta-aiheet (krooninen ruokatorven patologia)
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (3 yksikköä miehille ja 2 yksikköä naisille WHO:n kriteerien mukaan)
- joilla on tunnettu allergia silikonille tai jodille
- lääketieteellisen kuvantamisen tai leikkauksen kieltäminen (jos kapseli ei palaudu)
- suojeltu henkilö, jota kansanterveyslain L1121-5–L1121-8 artikla koskee
- erittäin tehokkaan ehkäisyn puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimukseen osallistumisen päättymistä seuraavan syklin loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventioryhmä
Vapaaehtoinen nielee lääkinnällisen laitteen, joka kulkee kehon läpi 12–24 tunnin ajan.
Kapselit kerätään ja suoliston nestettä ja ulosteita analysoidaan
|
Vapaaehtoisen nieleminen lääkinnällisen laitteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita haittatapahtumien puuttuminen (lääketieteellisen laitteen turvallisuus) ja että laite on analysoitavissa (lääketieteellisen laitteen suorituskyky).
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
Turvallisuus arvioidaan ilman asteen >3 haittatapahtumia. Suorituskykyä arvioidaan vähintään yhden kapselin läsnäololla ulosteesta, ja kapselin visuaalinen tila on tyydyttävä ja sen sisältö on riittävä 96 tunnin kuluessa nauttimisesta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan, jos turvallisuus ja suorituskyky saavutetaan vähintään 12:lla 15:stä vapaaehtoisesta. |
96 tunnista 15 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselin keräysjakson aikana kerättyjen haittatapahtumien lukumäärä ja aste
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
Lääkinnällisen laitteen turvallisen käytön varmistamiseksi haittatapahtumien lukumäärä ja arvot kerätään 96 tunnista 1 kuukauteen.
|
96 tunnista 15 päivään
|
|
Kapselien lukumäärä, jotka on löydetty varmistamaan, että lääkinnällinen laite kulkee ihmiskehon läpi
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
3 kapselin talteenotto per vapaaehtois
|
96 tunnista 15 päivään
|
|
Varmista, että lääketieteellinen laite on kerännyt suolennestettä
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
Jokaisen kapselin sisältämän tilavuuden mittaus.
|
96 tunnista 15 päivään
|
|
Varmista, että lääketieteellinen laite on avautunut suolessa
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
Jokaisen kapselin sisällön pH-mittaus.
|
96 tunnista 15 päivään
|
|
Kyynelten puuttuminen ja kapselin eri osien irtoaminen
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
Kapselin silmämääräinen tarkastus keräyksen jälkeen repeytymättömyyden ja eri elementtien irtoamisen toteamiseksi
|
96 tunnista 15 päivään
|
|
Metagenominen analyysi, jossa käytetään 16 s:n sekvensointia, antaa tietoja, joiden avulla voidaan määrittää eroja suoliston mikrobiotaprofiilissa/koostumuksessa kapselin ja ulosteen sisällön välillä.
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
Kapselin ja ulosteen sisällön metabolinen profiili arvioidaan kohdentamattomalla metabolomiikalla.
Näytteenottomenetelmälle ominaisten aineenvaihduntatuotteiden tunnistetiedot, suhteellinen kvantifiointi ja luettelo luodaan. Mikrobioota kuvataan alfa- ja beeta-diversiteettinä, heimon, suvun, OTU:n avulla.
|
96 tunnista 15 päivään
|
|
Lääketieteellisten laitteiden käytettävyys ja hyväksyttävyys: kuvaava analyysi
Aikaikkuna: 96 tunnista 15 päivään
|
Vapaaehtoisen tuntemuksen rekisteröinti lääkinnällisten laitteiden nielemisen aikana kyselylomakkeella ilman asteikkoa.
Vastauksista tehdään kuvaava analyysi.
|
96 tunnista 15 päivään
|
|
Hanki yleiskuva näytteen toiminnallisesta potentiaalista ja tunnista biomarkkerit (organismit) kulttuuritekniikan avulla näytteistä, jotka ovat peräisin enintään kahdelta koehenkilöltä.
Aikaikkuna: 96 tunnista 2 kuukauteen
|
Kapselin sisällön kulturomisen analyysin tulokset enintään kahdelta koehenkilöltä.
|
96 tunnista 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Matthieu, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .