BGF MDI HFA と比較して、BGF MDI HFO によって送達されるブデソニド、グリコピロニウム、およびフォルモテロールの肺曝露の生物学的同等性を評価するための研究

包含基準:

• -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18〜60歳の健康な非喫煙の男性および/または女性の被験者。
• 女性は、スクリーニング時およびユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中でなく、スクリーニング時に確認されている必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 120 kg 以下であること。
• 被験者は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 80% 以上であり、FEV1/FVC (強制肺活量) がスクリーニング時の年齢、身長、民族性に関して 70% を超えている必要があります。
• 被験者は、適切な吸入技術を実証し、トレーニング後に MDI デバイスを適切に使用する能力を備えている必要があります。
• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらすか、結果またはボランティアの参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• -適切に治療されていない狭角緑内障の病歴および/または関連する可能性のある視力の変化。
• -症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞/尿閉の病歴。
• 少なくとも 5 年間完全寛解していない切除不能ながん。
• 臨床化学、血液学、または尿検査で臨床的に重大な異常が認められた場合。
• -身体検査における臨床的に重大な異常所見、またはスクリーニング時のバイタルサイン。
• -スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）での臨床的に重大な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIV抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• -被験者は、無作為化の前にSARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性です。
• -被験者は、SARS-CoV-2感染と一致する臨床徴候と症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはSARS-CoV-2による実験室で確認された急性感染症を持っています。
• COVID-19の重度の経過をたどった被験者（体外膜酸素療法、人工呼吸器、集中治療室滞在）。
• COVID-19 の症状がある人、または SARS-CoV-2 陽性と診断された人への最近 (臨床ユニットへの入院前 14 日以内) の暴露。
• 現在、潜在的な COVID-19 患者または SARS-CoV-2 感染源 (医療従事者など) に日常的にさらされる職業に就いている。
• -喘息、COPD、または特発性肺線維症などの呼吸器疾患の病歴。
• -薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -無作為化前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受領
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 BGF。
• -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。
• -スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング、または臨床ユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
• -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
• -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミンおよびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 IMPの最初の投与前の2週間。
• -アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある病歴。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること、または外出制限中にカフェインを含む飲料の使用を控えることができない可能性が高いことと定義されています。
• -以前にBGF MDI HFOを受けたことがある被験者。