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BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO에 의해 전달되는 Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol의 폐 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

2025년 8월 8일 업데이트: AstraZeneca

BGF MDI HFO와 BGF MDI HFA에 의해 전달된 Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol의 폐 노출 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 부분 반복, 3방향 교차 연구

이 연구는 2가지 다른 분사제인 BGF MDI[부데소나이드/글리코피로늄/포르모테롤(BGF) 정량 흡입기(MDI)]의 약동학(PK) 및 안전성을 평가할 예정입니다. 건강한 피험자(남성 또는 여성).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 I상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 단일 센터, 부분 반복, 3방향 교차 연구입니다.

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  • 스크리닝 기간: 최초 투약 28일 전까지;
  • 3개의 치료 기간: 피험자는 BGF MDI 투여 전날 아침부터(치료 기간 1의 1일) 최종 투여 후 24시간까지(치료 기간 3의 2일 휴약 기간: 각 투여 사이 3~7일;
  • 추적 관찰: BGF MDI 마지막 투여 후 3~7일 이내.

피험자는 BGF MDI[시험 제제 치료 A(BGF MDI HFO); 참조 제제 치료 B(BGF MDI HFA)]는 적어도 8시간의 하룻밤 금식 후 각 치료 기간(1, 2 및 3)의 1일에 수행됩니다. 각 용량 사이에는 3~7일의 워시아웃 기간이 있습니다.

각 피험자는 최대 55일 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18 - 60세 사이의 건강한 비흡연 남성 및/또는 여성 피험자는 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
  • 여성은 선별검사 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 선별검사에서 확인되어야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2이고 체중이 50kg 이상 120kg 이하입니다.
  • 피험자는 1초 내 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상 값의 80% 및 FEV1/FVC(강제 폐활량) > 70%(연령, 키 및 인종에 대해 스크리닝 방문 시)를 가져야 합니다.
  • 피험자는 적절한 흡입 기술을 보여야 하며 교육 후 MDI 장치를 적절하게 사용할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력으로 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 지원자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
  • 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장 병력 및/또는 관련될 수 있는 시력 변화.
  • 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄/요폐의 병력.
  • 최소 5년 동안 완전 관해 상태가 아닌 절제 불가능한 암.
  • 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견 또는 스크리닝 시 바이탈 사인.
  • 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 피험자는 무작위 배정 전에 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 급성 감염)이 있습니다.
  • COVID-19 중증 경과를 보인 피험자(체외막 산소화, 기계 환기, 중환자실 체류).
  • COVID-19 증상이 있거나 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 사람에게 최근(임상 병동 입원 전 14일 이내) 노출.
  • 잠재적인 COVID-19 환자 또는 SARS-CoV-2 감염원에 일상적으로 노출되는 현재 직업을 가지고 있습니다(예: 의료 종사자).
  • 천식, COPD 또는 특발성 폐 섬유증과 같은 호흡기 질환의 병력.
  • 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
  • 무작위화 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 수령
  • 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
  • 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력 또는 BGF와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
  • 스크리닝 또는 임상 병동 입원 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사 또는 임상 병동 입원 시 알코올에 대한 양성 선별 검사.
  • IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
  • IMP를 처음 투여하기 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
  • 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다. 카페인 과다 섭취는 하루 600mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하거나 격리 기간 동안 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없을 가능성이 있는 것으로 정의됩니다.
  • 이전에 BGF MDI HFO를 투여받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: BGF MDI HFO 160/7.2/4.8 μg 액추에이터와 구강 활성탄
피험자는 ABB, BAB 또는 BBA의 3가지 가능한 치료 순서 중 1가지로 테스트 제형을 받게 됩니다. 참조 제형은 대상체 내 가변성을 추정하기 위해 3회 치료 기간 중 2회 동안 투여될 것이다.
의약품: 치료 A(경구 활성탄을 함유한 BGF MDI HFO)
피험자는 경구 활성탄 - 시험 제제와 함께 단일 용량으로 4회 흡입을 받게 됩니다. 1 치료 기간 동안 투여.
다른 이름들:
  • Budesonide / Glycopyronium / Formoterol fumarate 가압 흡입 현탁액, HFO
의약품: 처리 B(경구 활성탄을 함유한 BGF MDI HFA)
피험자는 경구 활성탄 - 참조 제형과 함께 단일 용량으로 4회 흡입을 받았습니다. 2 치료 기간 동안 투여.
다른 이름들:
  • Budesonide / Glycopyronium / Formoterol fumarate 가압 흡입 현탁액, HFA
실험적: 처리 B: BGF MDI HFA 160/7.2/4.8 μg 액추에이터 및 경구 활성탄
피험자는 ABB, BAB 또는 BBA의 3가지 가능한 치료 순서 중 하나로 참조 제형을 받게 됩니다. 참조 제형은 대상체 내 가변성을 추정하기 위해 3회 치료 기간 중 2회 동안 투여될 것이다.
의약품: 치료 A(경구 활성탄을 함유한 BGF MDI HFO)
피험자는 경구 활성탄 - 시험 제제와 함께 단일 용량으로 4회 흡입을 받게 됩니다. 1 치료 기간 동안 투여.
다른 이름들:
  • Budesonide / Glycopyronium / Formoterol fumarate 가압 흡입 현탁액, HFO
의약품: 처리 B(경구 활성탄을 함유한 BGF MDI HFA)
피험자는 경구 활성탄 - 참조 제형과 함께 단일 용량으로 4회 흡입을 받았습니다. 2 치료 기간 동안 투여.
다른 이름들:
  • Budesonide / Glycopyronium / Formoterol fumarate 가압 흡입 현탁액, HFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 된 혈장 (피크) 약물 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간 (h), 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일에 복용량 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO로 투여 된 Budesonide, Glycopyrronium 및 Formoterol의 폐 노출의 생물 동등성 (CMAX)을 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간 (h), 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일에 복용량 (각 처리 기간은 2 일).
혈장 농도 시간에 따른 영역 0에서 무한대까지 (AUCINF)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO로 투여 된 Budesonide, Glycopyrronium 및 포모 테롤의 폐 노출의 생물 동등성 (Aucinf)을 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
혈장 농도 곡선 아래의 영역은 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFA와 비교하여 BGF MDI HFO로 투여 된 Budesonide, Glycopyrronium 및 포모 테롤의 폐 노출의 생물 동등성 (auclast)을 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 투여 후 피크 또는 최대 관찰 된 농도 또는 반응에 도달 할 시간 (TMAX)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF의 PK 프로파일로서 BGF MDI HFO 및 경구 활성 숯을 갖는 BGF MDI HFA로서 투여 된 TMAX를 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
반도체 농도 시간 곡선의 터미널 경사 (λz)와 관련된 반 수명 (t½λz)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFO로서 투여 된 BGF의 PK 프로파일 및 경구 활성 숯을 갖는 BGF MDI HFA로서 T½λZ를 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
말기 속도 상수 (λz)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFO로서 투여 된 BGF의 λZ PK 프로파일 및 경구 활성 숯을 갖는 BGF MDI HFA를 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
0에서 무한대로 전신 순환에서 변하지 않은 약물의 평균 거주 시간 (MRTINF)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFO로서 투여 된 BGF의 MRTINF PK 프로파일 및 경구 활성 숯을 갖는 BGF MDI HFA를 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
혈관 혈관 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 총 신체 제거 (CL/F)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFO로서 투여 된 BGF의 CL/F PK 프로파일 및 경구 활성 숯을 갖는 BGF MDI HFA를 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
혈관 외 투여 후 정상 상태에서 분포량 (명백) (말기 단계에 기초) (VZ/F)
기간: 사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
BGF MDI HFO 및 경구 활성 숯을 갖는 BGF MDI HFA로서 투여 된 BGF의 VZ/F PK 프로파일을 평가 하였다.
사전 복용량, 2 분, 5 분, 10 분, 20 분, 30 분, 45 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 8 시간, 12 시간 및 24 시간 각각의 처리 기간의 1 일 및 2 일 (각 처리 기간은 2 일).
부작용이있는 참가자 수
기간: 심사 (-28 일 -1 일 -1 일)에서 최대 55 일
건강한 대상체에서 경구 활성화 숯을 갖는 BGF MDI HFO 및 BGF MDI HFA의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
심사 (-28 일 -1 일 -1 일)에서 최대 55 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5985C00005
  • 118313 (기타 식별자: IND No)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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