Estudo para avaliar a bioequivalência da exposição pulmonar de budesonida, glicopirrônio e formoterol administrados por BGF MDI HFO em comparação com BGF MDI HFA

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino saudáveis, não fumantes, com idade entre 18 e 60 anos, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
• As fêmeas devem ter teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade, não podem estar amamentando, confirmado na triagem.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 120 kg inclusive.
• Os indivíduos devem ter um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥ 80% do valor normal previsto e um FEV1/FVC (capacidade vital forçada) > 70% em relação à idade, altura e etnia na visita de triagem.
• Os participantes devem demonstrar técnica de inalação adequada e ter a capacidade de usar adequadamente um dispositivo MDI após o treinamento.
• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do Medicamento Experimental (PIM).
• História de glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que pode ser relevante.
• História de hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária.
• Câncer irressecável que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou sinais vitais na triagem.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C e anticorpo de HIV.
• O sujeito tem um teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 antes da randomização.
• O indivíduo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com infecção por SARS-CoV-2, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção aguda confirmada laboratorialmente por SARS-CoV-2.
• Indivíduo que teve curso grave de COVID-19 (oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica, internação em Unidade de Terapia Intensiva).
• Exposição recente (nos 14 dias anteriores à admissão na Unidade Clínica) a pessoa com sintomas de COVID-19 ou teste positivo para SARS-CoV-2.
• Tem uma ocupação atual que envolve exposição rotineira a possíveis pacientes com COVID-19 ou fontes de infecção por SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde).
• História de qualquer distúrbio respiratório, como asma, DPOC ou fibrose pulmonar idiopática.
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas.
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
• Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao BGF.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Rastreio positivo para drogas de abuso ou cotinina no rastreio ou à admissão na Unidade Clínica ou rastreio positivo para álcool à admissão na Unidade Clínica.
• Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP.
• História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína. Ingestão excessiva de cafeína definida como o consumo regular de mais de 600 mg de cafeína por dia ou provavelmente incapaz de abster-se do uso de bebidas que contenham cafeína durante o confinamento.
• Indivíduos que receberam anteriormente BGF MDI HFO.