Étude pour évaluer la bioéquivalence de l'exposition pulmonaire au budésonide, au glycopyrronium et au formotérol administrés par le BGF MDI HFO par rapport au BGF MDI HFA

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et/ou féminins non fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 60 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité, ne doivent pas être en lactation, confirmées lors du dépistage.
• Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 120 kg inclus.
• Les sujets doivent avoir un volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur normale prédite et un FEV1/FVC (capacité vitale forcée) > 70 % en ce qui concerne l'âge, la taille et l'origine ethnique lors de la visite de dépistage.
• Les sujets doivent démontrer une technique d'inhalation appropriée et avoir la capacité d'utiliser correctement un appareil MDI après la formation.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament expérimental (IMP).
• Antécédents de glaucome à angle fermé non traités de manière adéquate et/ou modification de la vision pouvant être pertinente.
• Antécédents d'hypertrophie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie/rétention urinaire.
• Cancer non résécable qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.
• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique ou des signes vitaux lors du dépistage.
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps anti-hépatite C et des anticorps anti-VIH.
• Le sujet a un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 avant la randomisation.
• Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec une infection par le SRAS-CoV-2, par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection aiguë confirmée en laboratoire par le SRAS-CoV-2.
• Sujet ayant eu une évolution sévère du COVID-19 (oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation mécanique, séjour en unité de soins intensifs).
• Exposition récente (dans les 14 jours précédant l'admission à l'unité clinique) à une personne présentant des symptômes de COVID-19 ou testée positive pour le SRAS-CoV-2.
• A une profession actuelle qui implique une exposition régulière à des patients potentiels COVID-19 ou à des sources d'infection par le SRAS-CoV-2 (par exemple, un travailleur de la santé).
• Antécédents de troubles respiratoires tels que l'asthme, la MPOC ou la fibrose pulmonaire idiopathique.
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation
• Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité en cours ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au BGF.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage ou à l'admission à l'unité clinique ou dépistage positif pour l'alcool à l'admission à l'unité clinique.
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les mégadoses de vitamines et de minéraux au cours des 2 semaines précédant la première administration d'IMP.
• Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine. Consommation excessive de caféine définie comme la consommation régulière de plus de 600 mg de caféine par jour ou serait vraisemblablement incapable de s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant le confinement.
• Sujets ayant déjà reçu du BGF MDI HFO.