Estudio para evaluar la bioequivalencia de exposición pulmonar de budesonida, glicopirronio y formoterol administrados por BGF MDI HFO en comparación con BGF MDI HFA

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos, no fumadores, de 18 a 60 años de edad con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingresar a la unidad, no deben estar en período de lactancia, confirmado en la selección.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 120 kg inclusive.
• Los sujetos deben tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor normal previsto y un FEV1/FVC (capacidad vital forzada) > 70 % con respecto a la edad, la altura y el origen étnico en la visita de selección.
• Los sujetos deben demostrar una técnica de inhalación adecuada y tener la capacidad de usar correctamente un dispositivo MDI después del entrenamiento.
• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP).
• Historia de glaucoma de ángulo estrecho no tratado adecuadamente y/o cambio en la visión que puede ser relevante.
• Antecedentes de hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical/retención urinaria.
• Cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico o signos vitales en la selección.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el VIH.
• El sujeto tiene una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 antes de la aleatorización.
• El sujeto tiene signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por SARS-CoV-2, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección aguda por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.
• Sujeto que tuvo curso severo de COVID-19 (oxigenación por membrana extracorpórea, ventilado mecánicamente, estancia en Unidad de Cuidados Intensivos).
• Exposición reciente (dentro de los 14 días anteriores a la admisión a la Unidad Clínica) a alguien que tiene síntomas de COVID-19 o dio positivo por SARS-CoV-2.
• Tiene una ocupación actual que implica una exposición rutinaria a posibles pacientes con COVID-19 o fuentes de infección por SARS-CoV-2 (p. ej., trabajador de la salud).
• Antecedentes de cualquier trastorno respiratorio como asma, EPOC o fibrosis pulmonar idiopática.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
• Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a BGF.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen o al ingreso a la Unidad Clínica o examen positivo de alcohol al ingreso a la Unidad Clínica.
• Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína. La ingesta excesiva de cafeína se define como el consumo regular de más de 600 mg de cafeína por día o probablemente no podrá abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante el parto.
• Sujetos que hayan recibido previamente BGF MDI HFO.