Studie for å vurdere bioekvivalensen for lungeeksponering av Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol levert av BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA

Inklusjonskriterier:

• Friske ikke-røykere mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 60 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Kvinner skal ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, skal ikke være ammende, bekreftet ved screening.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 120 kg inkludert.
• Forsøkspersonene må ha et tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) ≥ 80 % av den forutsagte normalverdien og en FEV1/FVC (Forsert vitalkapasitet) > 70 % med hensyn til alder, høyde og etnisitet ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonene må demonstrere riktig inhalasjonsteknikk og ha evnen til å bruke en MDI-enhet på riktig måte etter trening.
• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av Investigational Medicinal Product (IMP).
• Anamnese med trangvinklet glaukom som ikke er tilstrekkelig behandlet og/eller endring i synet som kan være relevant.
• Anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon.
• Ikke-opererbar kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, eller vitale tegn ved screening.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og HIV-antistoff.
• Forsøkspersonen har en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 før randomisering.
• Personen har kliniske tegn og symptomer forenlig med SARS-CoV-2-infeksjon, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller laboratoriebekreftet akutt infeksjon med SARS-CoV-2.
• Person som hadde et alvorlig forløp av COVID-19 (ekstrakorporal membranoksygenering, mekanisk ventilert, intensivavdeling).
• Nylig (innen 14 dager før innleggelse til den kliniske enheten) eksponering for noen som har covid-19-symptomer eller testet positivt for SARS-CoV-2.
• Har et nåværende yrke som involverer rutinemessig eksponering for potensielle COVID-19-pasienter eller kilder til SARS-CoV-2-infeksjon (f.eks. helsepersonell).
• Anamnese med luftveislidelser som astma, KOLS eller idiopatisk lungefibrose.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk.
• Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før randomisering
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som BGF.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller ved innleggelse i Klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved innleggelse i Klinisk enhet.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
• Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, megadose vitaminer og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
• Overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller mat. Overdreven inntak av koffein definert som regelmessig inntak av mer enn 600 mg koffein per dag eller vil sannsynligvis ikke være i stand til å avstå fra bruk av koffeinholdige drikker under fengsel.
• Forsøkspersoner som tidligere har fått BGF MDI HFO.