Studie för att bedöma bioekvivalensen för lungexponering av Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol levererad av BGF MDI HFO jämfört med BGF MDI HFA

Inklusionskriterier:

• Friska icke-rökare manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 60 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
• Kvinnor måste ha negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning på enheten, får inte vara ammande, bekräftat vid screening.
• Ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 120 kg inklusive.
• Försökspersonerna måste ha en forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) ≥ 80 % av det förutsagda normalvärdet och en FEV1/FVC (Forced vital capacity) > 70 % avseende ålder, längd och etnicitet vid screeningbesöket.
• Försökspersonerna måste visa korrekt inhalationsteknik och ha förmågan att korrekt använda en MDI-enhet efter träning.
• Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP).
• Anamnes med trångvinkelglaukom som inte behandlats adekvat och/eller synförändring som kan vara relevant.
• Historik med symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion/urinretention.
• Ooperabel cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller vitala tecken vid screening.
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening.
• Eventuellt positivt resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikropp och HIV-antikropp.
• Försökspersonen har ett positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 före randomisering.
• Försökspersonen har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion, t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet eller laboratoriekonfirmerad akut infektion med SARS-CoV-2.
• Försöksperson som hade ett allvarligt förlopp av covid-19 (extrakorporeal membransyresättning, mekaniskt ventilerad, vistelse på intensivvårdsavdelning).
• Exponering nyligen (inom 14 dagar före intagning på den kliniska enheten) för någon som har covid-19-symtom eller testats positivt för SARS-CoV-2.
• Har ett aktuellt yrke som involverar rutinexponering för potentiella covid-19-patienter eller källor till SARS-CoV-2-infektion (t.ex. sjukvårdspersonal).
• Historik med andningsstörningar som astma, KOL eller idiopatisk lungfibros.
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk.
• Mottagande av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering
• Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
• Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som BGF.
• Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
• Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening eller vid inläggning på Klinisk enhet eller positiv screening för alkohol vid intagning till Klinisk enhet.
• Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
• Användning av någon föreskriven eller icke ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megados vitaminer och mineraler under de två veckorna före den första administreringen av IMP.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol.
• Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat. Överdrivet intag av koffein definieras som regelbunden konsumtion av mer än 600 mg koffein per dag eller skulle sannolikt inte kunna avstå från att använda koffeinhaltiga drycker under förlossningen.
• Försökspersoner som tidigare fått BGF MDI HFO.