Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność narażenia płuc na budezonid, glikopironium i formoterol dostarczane przez BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze dawki, częściowe powtórzenie, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu oceny biorównoważności ekspozycji płuc na budezonid, glikopironium i formoterol dostarczane przez BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA

W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka (PK) i bezpieczeństwo BGF MDI [budezonidu/glikopironium/formoterolu (BGF) inhalator z odmierzaną dawką (MDI)] złożonego z 2 różnych propelentów: fluoroolefiny (HFO) i hydrofluoroalkanu (HFA) z doustnym węglem aktywnym w zdrowe osobniki (mężczyzna lub kobieta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, z pojedynczą dawką, jednoośrodkowe, częściowe powtórzenie, trójstronne badanie krzyżowe.

Badanie obejmie:

  • Okres skriningu: do 28 dni przed pierwszym dawkowaniem;
  • Trzy okresy leczenia: Pacjent będzie przebywał w Oddziale Klinicznym od rana w dniu poprzedzającym podanie dawki BGF MDI (Dzień 1 Okresu Leczenia 1), do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki (Dzień 2 Okresu Leczenia 3 okres wymywania 3 do 7 dni pomiędzy każdą dawką;
  • Obserwacja: W ciągu 3 do 7 dni po ostatnim podaniu BGF MDI.

Osobnicy otrzymają 3 dawki pojedynczej dawki BGF MDI [testowa formulacja leczenia A (BGF MDI HFO); Preparat odniesienia Traktowanie B (BGF MDI HFA)] w dniu 1 każdego Okresu Leczenia (1, 2 i 3) po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin. Pomiędzy każdą dawką nastąpi okres wypłukiwania od 3 do 7 dni.

Każda osoba będzie uczestniczyć w badaniu przez okres do 55 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Suczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji potwierdzonej podczas badania przesiewowego.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg włącznie.
  • Pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 80% przewidywanej wartości normalnej oraz FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) > 70% w odniesieniu do wieku, wzrostu i pochodzenia etnicznego podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy muszą zademonstrować prawidłową technikę inhalacji i posiadać umiejętność prawidłowego korzystania z urządzenia MDI po treningu.
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania, która nie była odpowiednio leczona i/lub zmiany widzenia, które mogą mieć znaczenie.
  • Historia objawowego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego/zatrzymania moczu.
  • Nieoperacyjny rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub objawy czynności życiowych podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko HIV.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 przed randomizacją.
  • Podmiot ma kliniczne oznaki i objawy odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub laboratoryjnie potwierdzoną ostrą infekcję SARS-CoV-2.
  • Osobnik z ciężkim przebiegiem COVID-19 (pozaustrojowe dotlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna, pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii).
  • Niedawny (w ciągu 14 dni przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego) kontakt z osobą z objawami COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2.
  • Ma aktualny zawód, który wiąże się z rutynowym kontaktem z potencjalnymi pacjentami z COVID-19 lub źródłami zakażenia SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia).
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń układu oddechowego, takich jak astma, POChP lub idiopatyczne włóknienie płuc.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do BGF.
  • Aktualni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę. Nadmierne spożycie kofeiny zdefiniowane jako regularne spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie lub prawdopodobnie niemożność powstrzymania się od używania napojów zawierających kofeinę podczas porodu.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały BGF MDI HFO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: BGF MDI HFO 160/7,2/4,8 μg z aktywatora z doustnym węglem aktywowanym
Pacjenci otrzymają preparat testowy w 1 z 3 możliwych sekwencji leczenia: ABB, BAB lub BBA. Preparat referencyjny będzie podawany podczas 2 z 3 okresów leczenia w celu oszacowania zmienności wewnątrzosobniczej.
Lek: Leczenie A (BGF MDI HFO z doustnym węglem aktywowanym)
Pacjent otrzyma 4 inhalacje jako pojedynczą dawkę z doustnym węglem aktywowanym - preparat testowy; podawane podczas 1 okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Budezonid / Glikopironium / Fumaran formoterolu, zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem, HFO
Lek: Leczenie B (BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym)
Pacjent otrzyma 4 inhalacje jako pojedynczą dawkę z doustnym węglem aktywnym - preparat referencyjny; podawane podczas 2 okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Budezonid / Glikopironium / Fumaran formoterolu, zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem, HFA
Eksperymentalny: Leczenie B: BGF MDI HFA 160/7,2/4,8 μg z aktywatora z doustnym węglem aktywowanym
Pacjenci otrzymają preparat referencyjny w 1 z 3 możliwych sekwencji leczenia: ABB, BAB lub BBA. Preparat referencyjny będzie podawany podczas 2 z 3 okresów leczenia w celu oszacowania zmienności wewnątrzosobniczej.
Lek: Leczenie A (BGF MDI HFO z doustnym węglem aktywowanym)
Pacjent otrzyma 4 inhalacje jako pojedynczą dawkę z doustnym węglem aktywowanym - preparat testowy; podawane podczas 1 okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Budezonid / Glikopironium / Fumaran formoterolu, zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem, HFO
Lek: Leczenie B (BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym)
Pacjent otrzyma 4 inhalacje jako pojedynczą dawkę z doustnym węglem aktywnym - preparat referencyjny; podawane podczas 2 okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Budezonid / Glikopironium / Fumaran formoterolu, zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem, HFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (szczytowe) (CMAX)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godziny (h), 2 h, 4 h, 8 h, 12H i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono biodiviwalence (CMAX) ekspozycji na płuc budesonidu, glikopirronii i formoterolu podawanego jako BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godziny (h), 2 h, 4 h, 8 h, 12H i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono biodivivalonon (AuCinf) ekspozycji na płuca budesonidu, glikopirronu i formoterolu podawanego jako BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego stężenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono biologiczną (auklast) ekspozycji na płuc budesonidu, glikopirronii i formoterolu podawanego jako BGF MDI HFO w porównaniu z BGF MDI HFA.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia piku lub maksymalnego zaobserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (TMAX)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono profile PK BGF podawane jako BGF MDI HFO i BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Połowa żywotna związana z nachyleniem końcowym (λz) półprzewodnikowej krzywej czasowej stężenia (T½λZ)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono T½λZ jako profile PK BGF podawane jako BGF MDI HFO i BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono profile PK λZ BGF podawane jako BGF MDI HFO i BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRTINF)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono profile PK MRTINF BGF podawane jako BGF MDI HFO i BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Widoczny całkowity klirens ciała leku z osocza po podaniu zewnętrznym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono profile CL/F PK BGF podawane jako BGF MDI HFO i BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie ustalonym po podaniu pozania naczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (VZ/F)
Ramy czasowe: Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Oceniono profile VZ/F PK BGF podawane jako BGF MDI HFO i BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym.
Przed dawką, 2 minuty, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 godzin i 24 godziny po dawce w dniu 1 i 2 w dniu każdego okresu leczenia (każdy okres leczenia wynosi 2 dni)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -1) do 55 dni
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek BGF MDI HFO i BGF MDI HFA z doustnym węglem aktywowanym u zdrowych osób.
Od badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -1) do 55 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5985C00005
  • 118313 (Inny identyfikator: IND No)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj