Исследование по оценке воздействия на легкие биоэквивалентности будесонида, гликопиррония и формотерола, доставляемых BGF MDI HFO, по сравнению с BGF MDI HFA

Критерии включения:

• Здоровые некурящие мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 60 лет с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны быть в период лактации, что подтверждается при скрининге.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 120 кг включительно.
• Субъекты должны иметь объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения и ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) > 70% в зависимости от возраста, роста и этнической принадлежности на скрининговом визите.
• Субъекты должны продемонстрировать правильную технику вдоха и иметь возможность правильно использовать устройство MDI после обучения.
• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Закрытоугольная глаукома в анамнезе, которую не лечили должным образом, и/или изменения зрения, которые могут иметь значение.
• Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря/задержка мочи в анамнезе.
• Нерезектабельный рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
• Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании или жизненно важные признаки при скрининге.
• Любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ.
• Субъект имеет положительный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 до рандомизации.
• У субъекта имеются клинические признаки и симптомы, характерные для инфекции SARS-CoV-2, например лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или лабораторно подтвержденная острая инфекция SARS-CoV-2.
• Субъект с тяжелым течением COVID-19 (экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких, пребывание в отделении интенсивной терапии).
• Недавний (в течение 14 дней до госпитализации в клиническое отделение) контакт с кем-то, у кого есть симптомы COVID-19 или положительный результат теста на SARS-CoV-2.
• Имеет текущую профессию, связанную с постоянным контактом с потенциальными пациентами с COVID-19 или источниками инфекции SARS-CoV-2 (например, медицинский работник).
• История любых респираторных заболеваний, таких как астма, ХОБЛ или идиопатический легочный фиброз.
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками.
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом BGF.
• Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительный результат скрининга на наркотики или котинин при скрининге или при поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при поступлении в клиническое отделение.
• Использование препаратов с фермент-индуцирующими свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
• Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов и минералов в течение 2 недель до первого введения ИЛП.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
• Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин. Чрезмерное потребление кофеина определяется как регулярное потребление более 600 мг кофеина в день или, скорее всего, не сможет воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков во время родов.
• Субъекты, которые ранее получали BGF MDI HFO.