Studie ter beoordeling van de bio-equivalentie van de longblootstelling van budesonide, glycopyrronium en formoterol geleverd door BGF MDI HFO in vergelijking met BGF MDI HFA

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 - 60 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven, bevestigd bij screening.
• Een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 120 kg wegen.
• Proefpersonen moeten een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ≥ 80% van de voorspelde normale waarde hebben en een FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) > 70% met betrekking tot leeftijd, lengte en etniciteit bij het screeningsbezoek.
• Proefpersonen moeten de juiste inhalatietechniek demonstreren en na de training in staat zijn om een ​​MDI-apparaat correct te gebruiken.
• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen kan beïnvloeden.
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van Investigational Medicinal Product (IMP).
• Voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom die niet adequaat is behandeld en/of verandering in gezichtsvermogen die relevant kan zijn.
• Geschiedenis van symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie/urineretentie.
• Onherstelbare kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is.
• Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of vitale functies bij screening.
• Alle klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening.
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam.
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan randomisatie een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2.
• Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met een SARS-CoV-2-infectie, bijv. koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid of door laboratoriumonderzoek bevestigde acute infectie met SARS-CoV-2.
• Proefpersoon die een ernstig verloop van COVID-19 had (extracorporale membraanoxygenatie, mechanisch beademd, verblijf op de Intensive Care).
• Recente (binnen 14 dagen voorafgaand aan opname op de klinische afdeling) blootstelling aan iemand die COVID-19-symptomen heeft of positief is getest op SARS-CoV-2.
• Heeft een huidig ​​beroep waarbij routinematig wordt blootgesteld aan potentiële COVID-19-patiënten of bronnen van SARS-CoV-2-infectie (bijv. gezondheidswerker).
• Geschiedenis van ademhalingsstoornissen zoals astma, COPD of idiopathische longfibrose.
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie
• Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies van meer dan 500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als BGF.
• Huidige rokers of degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt (inclusief e-sigaretten).
• Positieve screening op misbruik van drugs of cotinine bij screening of bij opname op de Klinische Eenheid of positieve screening op alcohol bij opname op de Klinische Eenheid.
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen zoals sint-janskruid binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten, megadosis vitamines en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
• Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige inname van alcohol.
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel. Overmatige inname van cafeïne gedefinieerd als de regelmatige consumptie van meer dan 600 mg cafeïne per dag of zou waarschijnlijk niet kunnen afzien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken tijdens de quarantaine.
• Onderwerpen die eerder BGF MDI HFO hebben ontvangen.