Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGF MDI HFO:n toimittama tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin bioekvivalenssin arvioimiseksi BGF MDI HFA:han verrattuna

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, osittainen toisto, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkoaltistuksen bioekvivalenssin arvioimiseksi, BGF MDI HFO:n toimittama verrattuna BGF MDI HFA:han

Tutkimuksessa arvioidaan BGF MDI:n [budesonidi/glykopyrronium/formoteroli (BGF) mittariannosinhalaattori (MDI)], joka on formuloitu kahdella eri ponneaineella: hydrofluoriolefiini (HFO) ja hydrofluorialkaani (HFA) oraalisella aktiivihiilellä. terveet koehenkilöt (miehet tai naiset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, yhden keskuksen, osittain toistuva, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus.

Tutkimus käsittää:

  • Seulontajakso: enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta;
  • Kolme hoitojaksoa: Potilas asuu kliinisessä yksikössä BGF MDI:n antoa edeltävän päivän aamusta (hoitojakson 1 päivä 1) 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (hoitojakson 3 2. päivä, hoitojakson 3 pesujakso). 3-7 päivää kunkin annoksen välillä;
  • Seuranta: 3–7 päivän kuluessa viimeisestä BGF MDI:n annosta.

Koehenkilöt saavat 3 kerta-annoshoitoa BGF MDI:tä [testiformulaatiohoito A (BGF MDI HFO); Vertailuformulaatio Hoito B (BGF MDI HFA)] jokaisen hoitojakson päivänä 1 (1, 2 ja 3) vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen. Jokaisen annoksen välillä on 3–7 päivän huuhtoutumisjakso.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään 55 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat 18–60-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
  • Naarailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikölle tullessa, ei saa olla imettävillä, vahvistetaan seulonnassa.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–35 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 120 kg.
  • Tutkittavien pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on oltava ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC (Pakotettu vitaalikapasiteetti) > 70 % seulontakäynnillä koskien ikää, pituutta ja etnistä taustaa.
  • Koehenkilöiden on osoitettava oikea inhalaatiotekniikka ja heillä on oltava kyky käyttää MDI-laitetta oikein harjoituksen jälkeen.
  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
  • Aiempi kapeakulmaglaukooma, jota ei ole hoidettu riittävästi, ja/tai näkökyvyn muutos, jolla voi olla merkitystä.
  • Aiempi oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys.
  • Leikkauskelvoton syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa tai elintärkeät merkit seulonnassa.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
  • Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV-vasta-aineen seulonnassa.
  • Koehenkilöllä on positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle ennen satunnaistamista.
  • Tutkittavalla on SARS-CoV-2-infektion mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai laboratoriossa vahvistettu akuutti SARS-CoV-2-infektio.
  • Koehenkilö, jolla oli vaikea COVID-19-tauti (kehon ulkopuolinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio, oleskelu teho-osastolla).
  • Äskettäinen (14 päivän sisällä ennen kliiniselle osastolle pääsyä) altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-oireita tai jolla on SARS-CoV-2-positiivinen testi.
  • Hänellä on nykyinen ammatti, johon liittyy rutiinialtistuminen mahdollisille COVID-19-potilaille tai SARS-CoV-2-infektion lähteille (esim. terveydenhuoltotyöntekijä).
  • Aiemmin mitä tahansa hengityselinsairauksia, kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai idiopaattinen keuhkofibroosi.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista
  • Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin BGF.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta kliiniseen yksikköön tullessa.
  • Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Kaikkien määrättyjen tai ei-reseptilääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosipitoisten vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen.
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien liiallinen nauttiminen. Liiallinen kofeiinin saanti määritellään yli 600 mg:n kofeiinin säännölliseksi kulutukseksi päivässä tai se ei todennäköisesti pysty pidättymään kofeiinia sisältävien juomien käytöstä synnytyksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet BGF MDI HFO:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: BGF MDI HFO 160/7,2/4,8 μg ex-actuator oraalisella aktiivihiilellä
Koehenkilöt saavat testiformulaatiota yhdessä kolmesta mahdollisesta hoitojaksosta: ABB, BAB tai BBA. Vertailuformulaatiota annetaan kahdella kolmesta hoitojaksosta yksilöiden sisäisen vaihtelun arvioimiseksi.
Lääke: Hoito A (BGF MDI HFO oraalisella aktiivihiilellä)
Koehenkilö saa 4 inhalaatiota yhtenä annoksena oraalista aktiivihiiltä - testiformulaatio; annetaan 1 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Budesonidi / Glykopyronium / Formoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio, HFO
Lääke: Hoito B (BGF MDI HFA oraalisella aktiivihiilellä)
Koehenkilö saa 4 inhalaatiota yhtenä annoksena oraalista aktiivihiiltä - vertailuformulaatio; annettu 2 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Budesonidi / Glykopyronium / Formoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio, HFA
Kokeellinen: Hoito B: BGF MDI HFA 160/7,2/4,8 μg ex-actuator oraalisella aktiivihiilellä
Koehenkilöt saavat vertailuformulaatiota yhdessä kolmesta mahdollisesta hoitojaksosta: ABB, BAB tai BBA. Vertailuformulaatiota annetaan kahdella kolmesta hoitojaksosta yksilöiden sisäisen vaihtelun arvioimiseksi.
Lääke: Hoito A (BGF MDI HFO oraalisella aktiivihiilellä)
Koehenkilö saa 4 inhalaatiota yhtenä annoksena oraalista aktiivihiiltä - testiformulaatio; annetaan 1 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Budesonidi / Glykopyronium / Formoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio, HFO
Lääke: Hoito B (BGF MDI HFA oraalisella aktiivihiilellä)
Koehenkilö saa 4 inhalaatiota yhtenä annoksena oraalista aktiivihiiltä - vertailuformulaatio; annettu 2 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Budesonidi / Glykopyronium / Formoterolifumaraatti paineistettu inhalaatiosuspensio, HFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasma (piikki) lääkekonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja 2 päivässä 2. päivässä (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen bioekvivalenssi (CMAX) arvioitiin BGF MDI HFO: na verrattuna BGF MDI HFA: hon.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tuntia (h), 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja 2 päivässä 2. päivässä (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Pinta -ala plasman pitoisuusaikakäyrällä nollasta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen bioekvivalenssi (AUCINF) arvioitiin BGF MDI HFO: na verrattuna BGF MDI HFA: hon.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Pinta -ala plasmapitoisuuskäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (auclasti)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Biouseonidin, glykopyrroniumin ja formoterolin keuhkojen altistumisen bioekvivalenssi (auklasti) arvioitiin BGF MDI HFO: na verrattuna BGF MDI HFA: hon.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa piikki- tai maksimit havaittu pitoisuus tai vaste lääkkeen antamisen jälkeen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
BGF: n MDI HFO: n ja BGF MDI HFA: n annetun BGF: n PK -profiileja arvioitiin suun aktivoidulla hiilellä.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Puoli -käyttöikä, joka liittyy puoliksi logaritmisen konsentraatioaikakäyrän terminaaliseen kaltevuuteen (λZ) (λZ) (TÄTÄ) (TÄTÄ)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
BGF: n BGF: n MDI HFO: n ja BGF MDI HFA: n annetun BGF: n PK -profiileina arvioitiin oraalisella aktivoidulla hiilellä.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Päätelaitevakio (λZ)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
BGF MDI HFO: n ja BGF MDI HFA: n annettavien BGF: n λZ PK -profiilit suun aktivoidulla hiilellä arvioitiin.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Keskimääräinen viipymisaika muuttumattoman lääkkeen systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömyyteen (MRTINF)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
BGF: n MDI HFO: n ja BGF MDI HFA: n MRTINF PK -profiilit oraalisella aktivoidulla hiilellä arvioitiin.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Ilmeinen lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
BGF MDI HFO: n ja BGF MDI HFA: n annettavien BGF: n CL/F PK -profiilit oraalisella aktivoidulla hiilellä arvioitiin.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Jakautumistilavuus (ilmeinen) vakaan tilassa ekstravaskulaarisen antamisen jälkeen (perustuu terminaalifaasiin) (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
BGF MDI HFO: n ja BGF MDI HFA: n BGF: n VZ/F PK -profiilit arvioitiin suun aktivoidulla hiilellä.
Ennakko, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivässä 1 ja päivässä 2 kunkin hoitojakson (jokainen hoitojakso on 2 päivää)
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivä -1) 55 päivään asti
BGF MDI HFO: n ja BGF MDI HFA: n yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys oraalisella aktivoidulla puuhiilellä terveillä koehenkilöillä arvioitiin.
Seulonnasta (päivä -28 päivä -1) 55 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5985C00005
  • 118313 (Muu tunniste: IND No)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa