Undersøgelse for at vurdere lungeeksponeringens bioækvivalens af Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol leveret af BGF MDI HFO sammenlignet med BGF MDI HFA

Inklusionskriterier:

• Sunde ikke-rygere mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 60 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Hunnerne skal have negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være diegivende, bekræftet ved screening.
• Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 120 kg inklusive.
• Forsøgspersonerne skal have et forceret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forudsagte normalværdi og en FEV1/FVC (Forced vital kapacitet) > 70 % med hensyn til alder, højde og etnicitet ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonerne skal demonstrere korrekt inhalationsteknik og have evnen til korrekt at bruge en MDI-enhed efter træning.
• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges mulighed for at deltage.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
• Anamnese med snævervinklet glaukom, der ikke er tilstrækkeligt behandlet og/eller ændring i synet, der kan være relevant.
• Anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion/urinretention.
• Ikke-operabel kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
• Alle klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn ved screening.
• Alle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV antistof.
• Forsøgspersonen har en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 før randomisering.
• Forsøgspersonen har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion, fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller laboratoriebekræftet akut infektion med SARS-CoV-2.
• Forsøgsperson, der havde et alvorligt forløb med COVID-19 (ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret, intensivafdelingsophold).
• Nylig (inden for 14 dage før indlæggelse på den kliniske enhed) eksponering for en person, der har COVID-19-symptomer eller testet positiv for SARS-CoV-2.
• Har et aktuelt erhverv, der involverer rutinemæssig eksponering for potentielle COVID-19-patienter eller kilder til SARS-CoV-2-infektion (f.eks. sundhedspersonale).
• Anamnese med luftvejslidelser såsom astma, KOL eller idiopatisk lungefibrose.
• Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som BGF.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for 3 måneder før screening.
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening eller ved indlæggelse på Klinisk Afdeling eller positiv screening for alkohol ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer og mineraler i løbet af de 2 uger forud for den første administration af IMP.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad. Overdreven indtagelse af koffein defineret som det regelmæssige forbrug af mere end 600 mg koffein om dagen eller vil sandsynligvis være ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer under fødslen.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget BGF MDI HFO.