与 BGF MDI HFA 相比，BGF MDI HFO 递送的布地奈德、格隆铵和福莫特罗的肺暴露生物等效性评估研究

纳入标准：

• 年龄在 18 - 60 岁之间的健康不吸烟男性和/或女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 女性在筛选时和入院时必须有阴性妊娠试验，不得在筛选时确认哺乳期。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤/平方米（含）之间，体重至少 50 公斤且不超过 120 公斤（含）。
• 受试者的第一秒用力呼气容积 (FEV1) 必须≥ 预计正常值的 80%，并且 FEV1/FVC（用力肺活量）必须 > 70%（关于筛选访视时的年龄、身高和种族）。
• 受试者必须展示正确的吸入技术，并有能力在训练后正确使用 MDI 设备。
• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与的能力。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
• 首次给予试验性药品 (IMP) 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 窄角型青光眼病史未得到充分治疗和/或可能相关的视力改变。
• 症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留的病史。
• 至少 5 年未完全缓解的不可切除癌症。
• 临床化学、血液学或尿液分析结果的任何有临床意义的异常。
• 体格检查中任何有临床意义的异常发现，或筛选时的生命体征。
• 筛选时 12 导联心电图 (ECG) 的任何临床显着异常。
• 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和HIV抗体筛查的任何阳性结果。
• 受试者在随机化之前对 SARS-CoV-2 进行了阳性 RT-PCR 检测。
• 受试者具有与 SARS-CoV-2 感染一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳或实验室确认的 SARS-CoV-2 急性感染。
• 患有严重 COVID-19 病程的受试者（体外膜肺氧合、机械通气、入住重症监护室）。
• 最近（在进入临床单位前 14 天内）接触过具有 COVID-19 症状或 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人。
• 目前的职业涉及定期接触潜在的 COVID-19 患者或 SARS-CoV-2 感染源（例如，医护人员）。
• 任何呼吸系统疾病的病史，例如哮喘、慢性阻塞性肺病或特发性肺纤维化。
• 已知或疑似药物滥用史。
• 在随机分组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物
• 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史或对与 BGF 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
• 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 在筛查时或入院时滥用药物或可替宁筛查呈阳性，或入院时酒精筛查呈阳性。
• 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 在首次服用 IMP 之前的 2 周内使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素和矿物质。
• 已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
• 摄入过多含咖啡因的饮料或食物。 过量摄入咖啡因定义为每天经常摄入超过 600 毫克的咖啡因，或者在坐月子期间可能无法避免使用含咖啡因的饮料。
• 以前接受过 BGF MDI HFO 的受试者。