Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der Lungenexposition von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol von BGF MDI HFO im Vergleich zu BGF MDI HFA

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Einheit einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen, bestätigt beim Screening.
• Haben Sie einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg inklusive.
• Die Probanden müssen ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts und ein FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) > 70 % in Bezug auf Alter, Größe und ethnische Zugehörigkeit beim Screening-Besuch haben.
• Die Probanden müssen die richtige Inhalationstechnik demonstrieren und nach dem Training in der Lage sein, ein MDI-Gerät richtig zu verwenden.
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Engwinkelglaukom in der Anamnese, das nicht angemessen behandelt wurde, und/oder Sehveränderungen, die relevant sein könnten.
• Vorgeschichte einer symptomatischen Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnretention.
• Nicht resezierbarer Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder Vitalzeichen beim Screening.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper.
• Das Subjekt hat vor der Randomisierung einen positiven RT-PCR-Test für SARS-CoV-2.
• Das Subjekt hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder eine im Labor bestätigte akute Infektion mit SARS-CoV-2.
• Proband mit schwerem Verlauf von COVID-19 (extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet, Aufenthalt auf der Intensivstation).
• Kürzlich (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Einheit) Kontakt mit jemandem, der COVID-19-Symptome hat oder positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde.
• Hat einen aktuellen Beruf, der eine routinemäßige Exposition gegenüber potenziellen COVID-19-Patienten oder Quellen einer SARS-CoV-2-Infektion beinhaltet (z. B. medizinisches Personal).
• Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD oder idiopathischer Lungenfibrose.
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie BGF.
• Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
• Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin beim Screening oder bei Aufnahme in die klinische Einheit oder positiver Screen auf Alkohol bei Aufnahme in die klinische Einheit.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Vitamine und Mineralstoffe in Megadosen während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen. Übermäßige Koffeinaufnahme definiert als der regelmäßige Konsum von mehr als 600 mg Koffein pro Tag oder die Möglichkeit, während der Entbindung auf koffeinhaltige Getränke zu verzichten.
• Probanden, die zuvor BGF MDI HFO erhalten haben.