Studio per valutare la bioequivalenza dell'esposizione polmonare di budesonide, glicopirronio e formoterolo forniti da BGF MDI HFO rispetto a BGF MDI HFA

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile non fumatori di età compresa tra 18 e 60 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità, non devono essere in allattamento, confermate allo screening.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 120 kg inclusi.
• I soggetti devono avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 80% del valore normale previsto e un FEV1/FVC (capacità vitale forzata) > 70% per quanto riguarda età, altezza ed etnia alla visita di screening.
• I soggetti devono dimostrare una corretta tecnica di inalazione e avere la capacità di utilizzare correttamente un dispositivo MDI dopo l'allenamento.
• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare.
• Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Storia di glaucoma ad angolo chiuso non adeguatamente trattato e/o alterazioni della vista che possono essere rilevanti.
• Storia di ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria.
• Cancro non resecabile che non è stato in completa remissione per almeno 5 anni.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
• Eventuali risultati anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo o segni vitali allo screening.
• Eventuali anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo dell'HIV.
• Il soggetto ha un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 prima della randomizzazione.
• Il soggetto presenta segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da SARS-CoV-2, ad es. febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione acuta confermata in laboratorio da SARS-CoV-2.
• Soggetto che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ossigenazione extracorporea a membrana, ventilato meccanicamente, degenza in Terapia Intensiva).
• Esposizione recente (entro 14 giorni prima del ricovero presso l'Unità Clinica) a qualcuno che presenta sintomi di COVID-19 o è risultato positivo al SARS-CoV-2.
• Ha un'occupazione attuale che comporta un'esposizione di routine a potenziali pazienti COVID-19 o fonti di infezione da SARS-CoV-2 (p. es., operatore sanitario).
• Storia di eventuali disturbi respiratori come asma, BPCO o fibrosi polmonare idiopatica.
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe.
• Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione
• Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile al BGF.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening o all'ingresso in Unità Clinica o screening positivo per alcol all'ingresso in Unità Clinica.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, megadosi di vitamine e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
• Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
• Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina. Assunzione eccessiva di caffeina definita come il consumo regolare di oltre 600 mg di caffeina al giorno o probabilmente non sarebbe in grado di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante il parto.
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto BGF MDI HFO.