新たに診断された節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型におけるチスレリズマブと放射線療法の同時治療

包含基準:

1. 組織学的に診断された結節外NK/T細胞リンパ腫
2. 治療歴なし
3. Stage IE/IIE（鼻腔、上咽頭、口腔のみの症例）
4. 国際予後指数（PINK、PINK-Eリスクスコア）：0～1
5. 19歳以上
6. ECOG PS: 0-2
7. CTまたはPET/CTスキャンで少なくとも1.5cmのサイズの測定可能かつ評価可能な病変が少なくとも1つある

8. -次の検査値によって定義される適切な骨髄機能（血球減少症が骨髄の関与に関連している場合、被験者は除外されます）：

   • 絶対好中球 > 1,500/mm3
   • ヘモグロビン > 9.0g/dL
   • 血小板 > 75,000/mm3

9. -次の検査値によって定義される適切な臓器機能

   • 総ビリルビン、AST/ALT < 3xULN
   • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
10. -化学療法および放射線療法を受けるための自発的な書面によるインフォームドコンセント

11. 女性の被験者は、次の基準を満たす必要があります。

    • 妊娠検査：出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性
    • 避妊：男性と女性の両方の被験者に対して、研究期間を通して非常に効果的な避妊薬を使用し、妊娠の危険がある場合は、研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間
12. ターゲットシーケンシングに使用できる腫瘍組織サンプルを保管する

除外基準:

1. -節外NK / T細胞リンパ腫を治療するための以前の治療（化学療法、放射線療法、または標的療法）の歴史
2. 診断時の III/IV 期または節外性を伴う IE-IIE 期（皮膚、軟部組織、胃腸、脳、脊髄、骨髄など）
3. 国際予後指数（PINK、PINK-E）：2以上
4. -付随する悪性腫瘍を有するか、または悪性腫瘍を有していた（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）研究治療の開始前の過去3年間
5. -研究治療を開始する前の21日以内に大手術を受けた、または手術の深刻な副作用から回復していない

6. 以下を除く免疫抑制剤の併用：

   • 鼻腔内、吸入、または局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
   • -生理学的用量≤10mg /日のプレドニゾンまたは同等の用量の全身性コルチコステロイド
   • 過敏反応を防ぐためのステロイドの前投薬（CTスキャン前の前投薬など）。 治験責任医師の裁量により、副腎機能不全に対する 10mg 以上のプレドニゾロンの使用が許容される場合があります。

7. 臨床的に重要な、または活動性の心血管疾患

   • -脳血管障害/脳卒中：研究登録前6か月以内
   • 心筋梗塞：研究登録前6ヶ月以内

   • -不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス≥II）、または次のいずれかを含む投薬を必要とする重篤な不整脈

     • -心エコー検査で測定した左室駆出率（LVEF）<50％
     • QTc>480msec（QTcF式を使用）スクリーニング時の心電図上
     • 不安定狭心症
     • 良性期外心室収縮を除く心室性不整脈
     • 医学的に制御されていない上室性および結節性不整脈
     • ペースメーカーが必要な伝導異常
     • 記録された心機能障害を伴う弁疾患
8. 治験責任医師が考えるその他の重度および/または管理されていない医学的状態 (例えば、管理されていない真性糖尿病、慢性膵炎、活動性慢性肝炎など) は、被験者の臨床試験への参加を妨げます。 他の深刻な急性または慢性の病状には、大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症、または精神医学的状態が含まれます。これには、最近（過去1年間）またはアクティブな自殺念慮または行動が含まれます。または研究者の意見では、臨床試験または研究治療への参加に関連するリスクを高める、または臨床試験結果の解釈を妨げる可能性があります。
9. -スタティック療法を必要とする活動性感染症
10. -免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患。 ただし、免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、または甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者は適格です
11. -臨床試験の指示と要件を理解または遵守できない、または医学的治療を遵守しなかった歴史がある
12. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 妊娠は、血清 hCG 臨床検査陽性 (> 5mIU/mL) によって妊娠が終了するまで確認された、妊娠から女性の状態として定義されます。
13. チスレリズマブの初回投与の2週間前および臨床試験参加中のインフルエンザおよびCOVIDワクチンが許可されている場合を除き、生ワクチン接種は禁止されており、不活化ワクチンは許可されています。

14. 以下のようなB型肝炎ウイルス（HBV）関連の肝疾患：

    • 肝硬変を伴う慢性肝炎
    • HBV再活性化（ただし、B型肝炎表面抗原陽性で無症状で治療を必要としない者は、研究者の判断で登録可能）
    • スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBV表面抗原陽性かつHBV DNA陽性）
    • スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）感染（スクリーニング時に抗HCV抗体陽性の場合はHCV RNA陽性）