새로 진단된 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종에서 Tislelizumab과 방사선 요법의 병용

포함 기준:

1. 조직학적으로 진단된 결절외 NK/T 세포 림프종
2. 이전 치료 이력 없음
3. IE기/IIE기(비강, 비인두 및 구강에만 해당하는 경우)
4. 국제 예후 지수(PINK, PINK-E 위험 점수): 0-1
5. 19세 이상
6. ECOG PS: 0-2
7. CT 또는 PET/CT 스캔에서 최소 1.5cm 크기의 측정 가능하고 평가 가능한 병변이 하나 이상

8. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 기능(혈구감소증이 골수 침범과 관련이 있는 경우 대상은 제외됨):

   • 절대 호중구 > 1,500/mm3
   • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
   • 혈소판 > 75,000/mm3

9. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능

   • 총 빌리루빈, AST/ALT < 3xULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
10. 화학 요법 및 방사선 요법을 받기 위한 자발적 서면 동의서

11. 여성 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 임신 검사: 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
    • 피임: 남성 및 여성 피험자 모두 연구 기간 동안, 그리고 임신 위험이 있는 경우 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
12. 표적 시퀀싱을 위해 종양 조직 샘플을 보관할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 결절외 NK/T 세포 림프종을 치료하기 위한 이전 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법) 이력
2. 진단 시 III/IV기 또는 결절외(피부, 연조직, 위장관, 뇌, 척수, 골수 등)가 있는 IE-IIE기
3. 국제예후지수(PINK, PINK-E): ≥ 2
4. 연구 치료를 시작하기 전 지난 3년 동안 수반되는 악성 종양이 있거나 악성 종양이 있었습니다(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종은 제외).
5. 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 수술 부작용에서 회복되지 않은 경우

6. 다음을 제외한 면역억제제 병용:

   • 비강, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)
   • 생리 용량 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드
   • 과민 반응을 예방하기 위한 스테로이드 전처치(예: CT 스캔 전 전처치). 연구자의 재량에 따라 부신 기능 부전을 위한 10mg 이상의 프레드니솔론 사용이 허용될 수 있습니다.

7. 임상적으로 중요하거나 활성인 심혈관 질환

   • 뇌혈관 사고/뇌졸중: 연구 시작 전 6개월 이내
   • 심근경색: 연구 시작 전 6개월 이내

   • 불안정 협심증, 울혈성 심부전(New York Heart Association class ≥II) 또는 다음 중 하나를 포함하여 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥

     • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
     • 스크리닝 시 ECG에서 QTc>480msec(QTcF 공식 사용)
     • 불안정 협심증
     • 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
     • 의학적으로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
     • 맥박 조정기가 필요한 전도 이상
     • 문서화 된 심장 기능 장애가있는 판막 질환
8. 연구자가 고려하는 다른 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 진성 당뇨병, 만성 췌장염, 활동성 만성 간염 등)는 임상 시험에 피험자의 참여를 배제할 것이라고 생각합니다. 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태에는 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 동안) 또는 적극적인 자살 생각이나 행동을 포함한 정신 질환이 포함됩니다. 임상 시험 또는 연구 치료 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 임상 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
9. 줄기세포 치료가 필요한 활동성 감염
10. 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환. 단, 면역억제제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자는 지원 가능
11. 임상 시험 지침 및 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없거나 의료 요법을 준수하지 않은 이력이 있는 자
12. 임신 또는 수유(모유 수유) 여성. 임신은 양성 혈청 hCG 검사실 검사(>5mIU/mL)에 의해 확인된 임신에서 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
13. 생백신은 인플루엔자 및 코로나 백신을 제외하고 티스렐리주맙 첫 투여 전 2주 이내 및 임상시험 참여 기간 동안 금지되며 비활성화 백신은 허용된다.

14. 다음과 같은 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 간 질환:

    • 간경변을 동반한 만성 간염
    • HBV 재활성화(단, B형간염 표면항원 양성 대상자로서 증상이 없고 치료가 필요하지 않은 대상자는 연구자 재량에 따라 등록 가능)
    • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 선별검사(HBV 표면 항원 양성 및 HBV DNA 양성)
    • 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(선별검사 시 항-HCV 항체 양성인 경우 HCV RNA 양성)