子供の近視コントロール

お試しプラン

スクリーニング来院 (VISIT 1)

• 登録基準の確認
• インフォームドコンセントへの署名
• 病歴、親および兄弟姉妹の近視、屋内および屋外活動プロファイル、社会経済プロファイルのベースライン文書
• 参加者の眼鏡のレンズメーター測定
• 最適補正 VA、調節麻痺下での客観的および主観的屈折、調節麻痺下での PR*、細隙灯検査、機能テストを含むベースライン測定の実行: カバー テスト、ティムス テスト、フォー ドット テスト、眼軸長**、瞳孔サイズの測定
• フレームの選択とフレームの測定
• レンズの注文完了と製造への送信

無作為化の手順 (VISIT 1 に続く) 無作為化の手順は、Visit 1 の後に試験コーディネーターが実施する必要があります。 その後、参加者はテスト グループまたはコントロール グループに割り当てられます。

製造手順 (VISIT 1 に続く) 製造技術者は、レンズの種類 (テストまたはコントロール) およびフレームへの取り付けに従って製造プロセスを処理します。 その後、検査眼鏡が現場に送られます。

分娩訪問（訪問2）は、スクリーニング訪問の約10日後に行われます

• 試用眼鏡の配送
• 試用眼鏡装着時の主観アンケート
• 遠方および近方 VA の最適な矯正 (試用眼鏡を使用)
• 試用眼鏡による対角視野検査
• 試用眼鏡の装用指導
• 関連する場合、有害事象の文書化

前回の訪問から6か月（±1週間）後に実施されたフォローアップ訪問（訪問3、4、5、6）

• 前回の訪問以降の病歴の変更の文書化
• 試用眼鏡の装用期間に関する主観的質問票 (遠方および近方視力矯正の最良補正、調節麻痺下での客観的および主観的屈折、調節麻痺下での PR*、細隙灯検査、機能テスト: カバー テスト、ティムス テスト、 4ドットテスト、眼軸長と瞳孔サイズの測定に値する
• 主観的屈折により、最後の屈折から少なくとも -0.50D の SE (Sphere Equivalent) の変化が検出された場合、新しいレンズの新しいレンズを注文し、新しいテスト眼鏡を配達するために配達訪問を設定する必要があります。 その後、分娩訪問（訪問 2）で前述した手順を実行する必要があります。
• 関連する場合、有害事象の文書化

予定外の追加訪問

• 特別なニーズが発生した場合は、必要に応じてスケジュールすることができます
• 手順は調査官によって定義されます
• 関連する場合、有害事象の文書化

患者あたりの総試験期間: 24 か月。

倫理的問題

この試験は、該当する地域の規制および GCP に従って実施されます。 すべての必須文書は、治験開始前に倫理委員会によって審査および承認されます。 これらの文書の修正は、試験への移植前に倫理委員会によって審査および承認されます。

インフォームド コンセント 治験責任医師は、参加者とその親/法定後見人に治験について十分な説明を行い、治験への参加に関するすべての質問に答えます。

治験責任医師は、参加者がどの段階でも理由を問わず治験を辞退できることを説明します。

参加者の親/法定後見人は、インフォームド コンセント フォームに署名し、署名済みのコピーを受け取ります。

データの機密性 治験参加者に関するすべての身元の詳細は、治験責任医師が治験実施施設に保管されている安全なログ ファイルに保持します。

身元の詳細へのアクセスは許可されていない当事者には許可されず、試験に関連するレポート/ドキュメントで開示されることはありません。

トライアルへの参加の終了

治験への参加が早期に終了する可能性があるのは、次の場合です。

1. 参加者の近視の進行が 1 年後に 1.00 D を超える場合、またはその他の重大な屈折変化 (0.5 [D] 円柱以上など) - 治験責任医師は、参加者に試験への参加を中止し、使用を検討することを推奨します。低用量のアトロピンドロップなどの他の近視制御治療。
2. 試験眼鏡を使用した場合の遠方/近方 VA が参加者の最適な補正 VA よりも小さくなる場合、治験責任医師は参加者に試験への参加を中止するよう勧めることを検討します。

リスク評価/有害事象

テストレンズの光学設計は、徐々に正の周辺屈折力を備えているため、レンズの周辺領域にある程度の収差が発生します。 これらの収差は、参加者がレンズを着用できるように、良好なレベルのコンプライアンスが達成されるように設計されています。

有害事象が発生する可能性は低いですが、以下の 1 つまたは複数が存在する場合、参加者はこのレンズを着用すべきではないことに注意してください。

• 参加者の安全が危険にさらされる可能性があるため、レンズを装着しているときにかなりの不快感を感じる。
• 前庭障害 試験の参加者は、発生する可能性のある予期しない出来事を報告するために、装着期間中いつでも研究者に自由に連絡できます。 治験責任医師は、報告書に基づいて、その子供を治験の継続から除外すべきかどうかを決定します。

さらに、最近、中国の AIER 病院で並行臨床試験が実施されており、Brien Holden Vision Institution (オーストラリア) によって管理および監督されていることに注意する必要があります。 この試験は、同様の試験手順と試験計画を含む、同じ登録基準を持つ140人の参加者のグループに対する、同じ試験製品を使用した私たちの試験に似ています。 試験は 2020 年 11 月に開始され、現在のところ、ほとんどの参加者が試験用眼鏡を数か月間着用しており、有害事象は報告されていません。

データ管理

データベース 電子データベースが保持および維持され、そこにすべてのソース データが測定装置から電子的に転送されるか、またはそれが不可能な場合は入力され、ソース データ (印刷物またはデータの場所) がデータベースに保存されます。参加者ファイル。 いずれにせよ、すべてのソース データ (印刷物またはデータの場所) は参加者ファイルに保存する必要があります。

電子データベースは毎日バックアップされます

データへのアクセス:

治験責任医師は、要請に応じてスポンサーに (識別データなしで) データへのアクセスを許可することができます。

調査員は、定義される監視計画に従って、監視スタッフにデータへのアクセスを許可できます。