CONTRÔLE DE LA MYOPIE DES ENFANTS

PLAN D'ESSAI

Visite de dépistage (VISITE 1)

• Vérification des critères d'inscription
• Signer le consentement éclairé
• Documentation de base sur les antécédents médicaux, la myopie des parents et des frères et sœurs, le profil des activités intérieures et extérieures et le profil socio-économique
• Mesures au lensmètre des lunettes des participants
• Effectuer des mesures de base, y compris la meilleure VA corrigée, la réfraction objective et subjective sous cycloplégie, la RP sous cycloplégie*, l'examen à la lampe à fente, les tests fonctionnels : test de couverture, test titmus, test à quatre points, longueur axiale** et mesures de la taille de la pupille
• Sélection du cadre et mesures du cadre
• Finalisation de la commande de lentilles et envoi à la fabrication

Procédures de randomisation (après la VISITE 1) Les procédures de randomisation doivent être effectuées par le coordinateur de l'essai après la visite 1. Le participant sera ensuite affecté au groupe de test ou de contrôle.

Procédures de fabrication (suite à la VISITE 1) Le technicien de fabrication prendra en charge les processus de fabrication en fonction du type de verre (test ou contrôle) et du montage sur la monture. Les lunettes de test seront ensuite envoyées sur le site pour livraison.

Visite d'accouchement (VISITE 2) effectuée environ 10 jours après la visite de dépistage

• Livraison de lunettes d'essai
• Questionnaire subjectif lors du port des lunettes d'essai
• Meilleure VA corrigée de loin et de près (avec les lunettes d'essai)
• Test de champ visuel de confrontation avec les lunettes d'essai
• Donner des instructions sur le port des lunettes d'essai
• Documenter les événements indésirables, le cas échéant

Visite de suivi réalisée 6 mois (±1 semaine) après la visite précédente (VISITES 3,4,5,6)

• Documentation de tout changement dans les antécédents médicaux depuis la dernière visite
• Questionnaire subjectif sur la durée de port avec les lunettes d'essai (retour d'expérience réalisant des mesures de suivi dont VA la mieux corrigée de loin et de près, réfraction objective & subjective sous cycloplégie, RP sous cycloplégie*, examen à la lampe à fente, tests fonctionnels : test de couverture, titmus test, valeur test à quatre points, mesures de la longueur axiale et de la taille de la pupille
• Si la réfraction subjective trouve un changement SE (Sphere Equivalent) par rapport à la dernière réfraction d'au moins -0,50D, une nouvelle commande de lentilles doit être faite pour de nouvelles lentilles, et une visite de livraison doit être fixée afin de livrer les nouvelles lunettes de test. Les procédures mentionnées ci-dessus lors de la visite de livraison (visite 2) doivent alors être effectuées.
• Documenter les événements indésirables, le cas échéant

Visites supplémentaires non planifiées

• Peut être programmé au besoin si des besoins spéciaux surviennent
• Les procédures seront définies par l'investigateur
• Documenter les événements indésirables, le cas échéant

Durée totale de l'essai par patient : 24 mois.

QUESTIONS ÉTHIQUES

Cet essai sera mené conformément aux réglementations locales applicables et aux GCP. Tous les documents essentiels seront examinés et approuvés par le comité d'éthique avant le début de l'essai. Toute modification de ces documents sera examinée et approuvée par le comité d'éthique avant l'implantation dans l'essai.

Consentement éclairé L'investigateur donnera au participant et à son parent/tuteur légal une explication complète sur l'essai et répondra à toutes leurs questions concernant la participation à l'essai.

L'investigateur expliquera que le participant pourra se retirer de l'essai à n'importe quelle étape pour n'importe quelle raison.

Le parent/tuteur légal des participants signera le formulaire de consentement éclairé et en recevra une copie signée.

Confidentialité des données Toutes les informations d'identification des participants à l'essai seront conservées par l'investigateur dans un fichier journal sécurisé conservé sur le site de l'essai.

L'accès aux données d'identification ne sera autorisé à aucune partie non autorisée et ne sera divulgué dans aucun rapport/document relatif au procès.

Mettre fin à la participation à l'essai

Voici les cas dans lesquels une résiliation anticipée de la participation à l'essai peut survenir :

1. Si la progression de la myopie du participant est supérieure à 1,00 D après 1 an ou si d'autres changements de réfraction importants (tels que plus de 0,5 [D] cylindre) - l'investigateur recommandera au participant d'interrompre la participation à l'essai et d'envisager d'utiliser d'autres traitements de contrôle de la myopie tels que les gouttes d'atropine à faible dose.
2. Si la VA de loin/proche avec les lunettes d'essai est inférieure à la meilleure VA corrigée du participant, l'investigateur envisagera de recommander au participant de mettre fin à la participation à l'essai.

ÉVALUATION DES RISQUES/ ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

La conception optique de la lentille de test, avec la puissance périphérique positive progressive, induit une certaine quantité d'aberrations dans les zones périphériques de la lentille. Ces aberrations ont été conçues de telle sorte qu'un bon niveau de conformité soit atteint afin que le participant puisse porter la lentille.

Il est peu probable que des événements indésirables se produisent, mais il convient de mentionner qu'un participant ne doit pas porter cette lentille en cas d'un ou plusieurs des éléments suivants :

• Ressentir une quantité importante d'inconfort lors du port de la lentille, de sorte que la sécurité du participant pourrait être en danger.
• Troubles vestibulaires Les participants à l'essai seront libres de contacter l'investigateur à tout moment pendant la période de port afin de signaler tout événement inattendu qui pourrait survenir. L'investigateur décidera sur la base du rapport si l'enfant doit être exclu de la poursuite de l'essai.

Par ailleurs, il convient de noter qu'un essai clinique parallèle est mené ces jours-ci à l'hôpital AIER en Chine, géré et supervisé par la Brien Holden Vision Institution (Australie). L'essai est similaire à notre essai, avec le même produit d'essai, sur un groupe de 140 participants avec les mêmes critères d'inscription, y compris des procédures d'essai et un plan d'essai similaires. L'essai a débuté en novembre 2020 et, pour l'instant, la plupart des participants ont porté les lunettes de test pendant quelques mois sans qu'aucun événement indésirable n'ait été signalé.

GESTION DE DONNÉES

Base de données Une base de données électronique sera tenue et entretenue, dans laquelle toutes les données sources seront transférées électroniquement à partir des appareils de mesure ou, si cela n'est pas possible, seront saisies et les données sources (impressions ou emplacement des données) seront conservées dans le dossier des participants. Dans tous les cas, toutes les données sources (impressions ou emplacement des données) doivent être conservées dans le dossier des participants.

La base de données électronique sera sauvegardée quotidiennement

Accès aux données :

L'investigateur pourra autoriser l'accès aux données au commanditaire (sans données d'identification) sur demande.

L'enquêteur pourra autoriser l'accès aux données au personnel de surveillance selon le plan de surveillance qui sera défini.