KINDEREN BIJGEZICHT CONTROLE

PROEFPLAN

Screeningsbezoek (BEZOEK 1)

• Verificatie van inschrijvingscriteria
• Geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Basisdocumentatie van medische geschiedenis, bijziendheid van ouders en broers en zussen, profiel van binnen- en buitenactiviteiten en sociaaleconomisch profiel
• Lensmetermetingen van deelnemersbrillen
• Uitvoeren van basislijnmetingen waaronder best gecorrigeerde VA, objectieve en subjectieve refractie onder cycloplegie, PR onder cycloplegie*, spleetlamponderzoek, functionele tests: covertest, titmustest, vierpuntstest waard, axiale lengte** en pupilgroottemetingen
• Frameselectie en framemetingen
• Lensbestelling voltooid en verzonden naar productie

Randomisatieprocedures (na BEZOEK 1) Randomisatieprocedures moeten worden uitgevoerd door de onderzoekscoördinator na bezoek 1. De deelnemer wordt dan ingedeeld in de test- of controlegroep.

Fabricageprocedures (volgend op BEZOEK 1) De fabricagetechnicus zorgt voor de fabricageprocessen volgens het lenstype (test of controle) en de montage op het montuur. De testbril wordt dan naar de locatie gestuurd voor bezorging.

Bevallingsbezoek (BEZOEK 2) uitgevoerd ~10 dagen na screeningsbezoek

• Levering proefbrillen
• Subjectieve vragenlijst bij het dragen van de proefbril
• Best gecorrigeerd ver en dichtbij VA (met de proefbril)
• Confrontatie gezichtsveldtest met de proefbril
• Instructie geven over het dragen van de proefbril
• Documenteren van bijwerkingen indien relevant

Vervolgbezoek uitgevoerd 6 maanden (±1 week) na het vorige bezoek (BEZOEKEN 3,4,5,6)

• Documentatie van eventuele wijzigingen in de medische geschiedenis sinds het laatste bezoek
• Subjectieve vragenlijst over de draagperiode met de proefbril (feedback bij het uitvoeren van vervolgmetingen inclusief best gecorrigeerde verre en nabije VA, objectieve & subjectieve refractie bij cycloplegie, PR bij cycloplegie*, spleetlamponderzoek, functietesten: covertest, titmustest, met vierpuntstest, axiale lengte en pupilgroottemetingen waard
• Als de subjectieve refractie een SE-verandering (Sphere Equivalent) vindt ten opzichte van de laatste refractie van ten minste -0,50D, moet een nieuwe lensbestelling voor nieuwe lenzen worden geplaatst en moet er een afleverbezoek worden gepland om de nieuwe testbril af te leveren. Vervolgens moeten de hierboven genoemde handelingen bij het bevallingsbezoek (bezoek 2) worden uitgevoerd.
• Documenteren van bijwerkingen indien relevant

Extra ongeplande bezoeken

• Kan indien nodig worden gepland als er speciale behoeften optreden
• Procedures worden bepaald door de onderzoeker
• Documenteren van bijwerkingen indien relevant

Totale duur van het onderzoek per patiënt: 24 maanden.

ETHISCHE PROBLEMEN

Deze proef zal worden uitgevoerd volgens de geldende lokale regelgeving en de GCP. Alle essentiële documenten zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Alle wijzigingen van deze documenten zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie voordat ze in het onderzoek worden geïmplanteerd.

Geïnformeerde toestemming De onderzoeker geeft de deelnemer en hun ouder/wettelijke voogd een volledige uitleg over het onderzoek en beantwoordt al hun vragen over deelname aan het onderzoek.

De onderzoeker legt uit dat de deelnemer zich in elk stadium en om welke reden dan ook uit het onderzoek kan terugtrekken.

De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer ondertekent het toestemmingsformulier en ontvangt hiervan een ondertekend exemplaar.

Vertrouwelijkheid van gegevens Alle identificatiegegevens over de deelnemers aan het onderzoek worden door de onderzoeker bewaard in een beveiligd logbestand dat op de locatie van het onderzoek wordt bewaard.

Toegang tot de identificatiegegevens zal niet worden toegestaan ​​aan onbevoegden en zal niet worden bekendgemaakt in enig rapport/document met betrekking tot het proces.

Beëindiging van de deelname aan het onderzoek

Dit zijn de gevallen waarin een voortijdige beëindiging van de deelname aan het onderzoek kan voorkomen:

1. Als de myopieprogressie van de deelnemer na 1 jaar meer dan 1,00 D zal zijn of andere significante refractieveranderingen (zoals meer dan 0,5 [D] cilinder) - zal de onderzoeker de deelnemer aanbevelen om de deelname aan het onderzoek stop te zetten en het gebruik van andere bijziendheidscontrolebehandelingen zoals lage dosis Atropine-druppels.
2. Mocht de verre/nabije VA met de proefbril minder zijn dan de best gecorrigeerde VA van de deelnemer, dan zal de onderzoeker overwegen om de deelnemer aan te bevelen de deelname aan de proef stop te zetten.

RISICOBEOORDELING/ ONGEWENSTE GEBEURTENISSEN

Het optische ontwerp van de testlens, met het geleidelijke positieve perifere vermogen, veroorzaakt een bepaalde hoeveelheid aberraties in de perifere gebieden van de lens. Deze aberraties zijn zo ontworpen dat een goede mate van compliantie wordt bereikt, zodat de deelnemer de lens kan dragen.

Het is onwaarschijnlijk dat bijwerkingen optreden, maar er moet worden vermeld dat een deelnemer deze lens niet mag dragen in het geval van een/meer van de volgende situaties:

• Een aanzienlijke hoeveelheid ongemak voelen tijdens het dragen van de lens, zodat de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan komen.
• Vestibulaire aandoeningen Het staat de deelnemers aan het onderzoek vrij om op elk moment tijdens de draagperiode contact op te nemen met de onderzoeker om eventuele onverwachte gebeurtenissen te melden. De onderzoeker beslist op basis van het rapport of het kind moet worden uitgesloten van voortzetting van het proces.

Verder moet worden opgemerkt dat er tegenwoordig een parallel klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in het AIER-ziekenhuis in China, beheerd en gecontroleerd door Brien Holden Vision Institution (Australië). De proef is vergelijkbaar met onze proef, met hetzelfde proefproduct, op een groep van 140 deelnemers met dezelfde inschrijvingscriteria, inclusief vergelijkbare proefprocedures en proefplan. De proef begon in november 2020 en tot nu toe hebben de meeste deelnemers de testbril een paar maanden gedragen zonder dat er bijwerkingen zijn gemeld.

GEGEVENSBEHEER

Database Er zal een elektronische database worden bijgehouden en bijgehouden, waarin alle brongegevens van de meetapparatuur elektronisch worden overgezet of, indien niet mogelijk, worden ingetypt en brongegevens (afdrukken of locatie van gegevens) worden bewaard in de deelnemers bestand. Alle brongegevens (uitdraaien of locatie van gegevens) dienen in ieder geval in het deelnemersdossier te worden bewaard.

Van de elektronische database wordt dagelijks een back-up gemaakt

Toegang tot gegevens:

De onderzoeker kan op verzoek toegang tot gegevens verlenen aan de sponsor (zonder identificatiegegevens).

De onderzoeker zal toegang tot gegevens kunnen verlenen aan het monitoringpersoneel volgens het monitoringplan dat zal worden opgesteld.