BØRN MYOPI KONTROL

PRØVEPLAN

Screeningsbesøg (BESØG 1)

• Verifikation af tilmeldingskriterier
• Underskriver informeret samtykke
• Baseline dokumentation af sygehistorie, forældre- og søskende nærsynethed, indendørs og udendørs aktiviteter profil og socioøkonomisk profil
• Lensmeter målinger af deltagernes briller
• Udførelse af basislinjemålinger, herunder bedst korrigeret VA, objektiv & subjektiv brydning under cykloplegi, PR under cykloplegi*, spaltelampeundersøgelse, funktionstest: dæktest, titmustest, værdi af fire prikker test, aksial længde** og pupilstørrelse målinger
• Rammevalg og rammemål
• Fuldførelse af linseordre og afsendelse til fremstilling

Randomiseringsprocedurer (efter BESØG 1) Randomiseringsprocedurer bør udføres af forsøgskoordinatoren efter besøg 1. Deltageren vil derefter blive tildelt test- eller kontrolgruppen.

Fremstillingsprocedurer (efter BESØG 1) Fremstillingsteknikeren vil tage sig af fremstillingsprocesserne i henhold til linsetypen (test eller kontrol) og monteringen på rammen. Testbrillen vil derefter blive sendt til stedet for levering.

Leveringsbesøg (BESØG 2) udført ~10 dage efter screeningsbesøg

• Levering af prøvebriller
• Subjektivt spørgeskema, mens du har prøvebrillerne på
• Bedst korrigeret langt og nær VA (med prøvebrillerne)
• Konfrontationssynsfelttest med prøvebrillerne
• Instruktioner om brug af prøvebrillerne
• Dokumentation af uønskede hændelser, hvis det er relevant

Opfølgningsbesøg udført 6 måneder (±1 uge) efter det forrige besøg (BESØG 3,4,5,6)

• Dokumentation for enhver ændring i sygehistorien siden sidste besøg
• Subjektivt spørgeskema vedrørende brugsperioden med forsøgsbrillerne (feedback, der udfører opfølgende målinger, herunder bedst korrigeret fjern- og nær-VA, objektiv & subjektiv refraktion under cykloplegi, PR under cykloplegi*, spaltelampeundersøgelse, funktionstest: dækningstest, mejstest, værdi af fire prikker test, målinger af aksial længde og pupilstørrelse
• Hvis den subjektive brydning vil finde en SE-ændring (sfæreækvivalent) fra sidste brydning på mindst -0,50D, bør der laves en ny linsebestilling på nye linser, og der bør indstilles et leveringsbesøg for at levere de nye testbriller. De procedurer, der er nævnt ovenfor i leveringsbesøget (besøg 2), bør derefter udføres.
• Dokumentation af uønskede hændelser, hvis det er relevant

Yderligere uplanlagte besøg

• Kan planlægges efter behov, hvis der opstår særlige behov
• Procedurerne vil blive defineret af efterforskeren
• Dokumentation af uønskede hændelser, hvis det er relevant

Samlet forsøgsvarighed pr. patient: 24 måneder.

ETISKE PROBLEMER

Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med de gældende lokale regler og GCP. Alle væsentlige dokumenter vil blive gennemgået og godkendt af den etiske komité før forsøgets begyndelse. Eventuelle ændringer af disse dokumenter vil blive gennemgået og godkendt af den etiske komité forud for implantation i forsøget.

Informeret samtykke Undersøgeren vil give deltageren og deres forælder/værge en fuldstændig forklaring om forsøget og vil besvare alle deres spørgsmål vedrørende deltagelse i forsøget.

Efterforskeren vil forklare, at deltageren vil være i stand til at trække sig fra forsøget på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst grund.

Deltagerens forælder/værge underskriver den informerede samtykkeerklæring og modtager en underskrevet kopi af den.

Datafortrolighed Alle identifikationsoplysninger om deltagerne i forsøget vil blive opbevaret af investigator i en sikret logfil, der opbevares på forsøgsstedet.

Adgang til identifikationsoplysningerne vil ikke være tilladt for nogen uautoriseret part og vil ikke blive afsløret i nogen rapport/dokument relateret til retssagen.

Afslutning af deltagelse i forsøget

Dette er de tilfælde, hvor en tidlig afbrydelse af deltagelse i retssagen kan forekomme:

1. Hvis deltagerens myopi-progression vil være mere end 1,00 D efter 1 år eller andre væsentlige brydningsændringer (såsom mere end 0,5[D] cylinder) - vil investigator anbefale deltageren at afbryde deltagelsen i forsøget og overveje at bruge andre behandlinger til kontrol af nærsynethed, såsom lavdosis Atropin-dråber.
2. Skulle fjern/nær VA med forsøgsbrillerne være mindre end deltagerens bedst korrigerede VA, vil investigator overveje at anbefale deltageren at afbryde deltagelse i forsøget.

RISIKEVURDERING/ BIVIRKNINGER

Testlinsens optiske design, med den gradvise positive perifere styrke, inducerer en vis mængde afvigelser i linsens perifere områder. Disse aberrationer er designet således, at der opnås en god grad af overensstemmelse, så deltageren vil være i stand til at bære linsen.

Uønskede hændelser er usandsynlige, men det skal nævnes, at en deltager ikke bør bære denne linse i tilfælde af, at en/flere af følgende eksisterer:

• Føler en betydelig mængde ubehag, mens du bærer linsen, således at deltagerens sikkerhed kan være i fare.
• Vestibulære lidelser Deltagerne i forsøget vil være fri til at kontakte investigator på et hvilket som helst tidspunkt i bæreperioden for at rapportere eventuelle uventede hændelser, der måtte opstå. Efterforskeren vil på baggrund af rapporten tage stilling til, om barnet skal udelukkes fra at fortsætte retssagen.

Endvidere skal det bemærkes, at et parallelt klinisk forsøg udføres i disse dage på AIER-hospitalet i Kina, ledet og overvåget af Brien Holden Vision Institution (Australien). Forsøget ligner vores forsøg med det samme forsøgsprodukt på en gruppe på 140 deltagere med de samme tilmeldingskriterier, inklusive lignende forsøgsprocedurer og prøveplan. Forsøget startede i november 2020, og indtil videre har de fleste af deltagerne båret testbrillerne i et par måneder uden rapporterede bivirkninger.

DATASTYRING

Database En elektronisk database vil blive opbevaret og vedligeholdt, hvori alle kildedata vil blive overført elektronisk fra måleapparaterne, eller hvis det ikke er muligt, vil blive indtastet og kildedata (udskrifter eller placering af data) vil blive opbevaret i deltagerfil. Under alle omstændigheder bør alle kildedata (udskrifter eller placering af data) opbevares i deltagerfilen.

Den elektroniske database vil blive sikkerhedskopieret på daglig basis

Adgang til data:

Efterforskeren vil være i stand til at give sponsoren adgang til data (uden identifikationsdata) efter anmodning.

Efterforskeren vil være i stand til at give adgang til data til overvågningspersonalet i henhold til den overvågningsplan, der vil blive defineret.