CONTROLLO DELLA MIOPIA DEI BAMBINI

PIANO DI PROVA

Visita di screening (VISITA 1)

• Verifica dei criteri di iscrizione
• Firma del consenso informato
• Documentazione di base della storia medica, miopia dei genitori e dei fratelli, profilo delle attività indoor e outdoor e profilo socioeconomico
• Misurazioni del lensmetro degli occhiali dei partecipanti
• Esecuzione delle misurazioni di base, tra cui la migliore correzione VA, refrazione oggettiva e soggettiva in caso di cicloplegia, PR in caso di cicloplegia*, esame con lampada a fessura, test funzionali: test di copertura, test del titmus, test del valore dei quattro punti, lunghezza assiale** e misurazioni delle dimensioni della pupilla
• Selezione del telaio e misure del telaio
• Completamento dell'ordine dell'obiettivo e invio alla produzione

Procedure di randomizzazione (dopo la VISITA 1) Le procedure di randomizzazione devono essere eseguite dal coordinatore dello studio dopo la visita 1. Il partecipante verrà quindi assegnato al test o al gruppo di controllo.

Procedure di produzione (dopo VISITA 1) Il tecnico di produzione si occuperà dei processi di produzione in base al tipo di lente (test o controllo) e al montaggio sulla montatura. Gli occhiali di prova verranno quindi inviati al sito per la consegna.

Visita di consegna (VISITA 2) eseguita ~ 10 giorni dopo la visita di screening

• Consegna occhiali di prova
• Questionario soggettivo mentre si indossano gli occhiali di prova
• Migliore correzione VA da lontano e da vicino (con gli occhiali di prova)
• Test di confronto del campo visivo con gli occhiali di prova
• Dare istruzioni su come indossare gli occhiali di prova
• Documentare gli eventi avversi, se pertinente

Visita di follow-up effettuata 6 mesi (±1 settimana) dopo la visita precedente (VISITE 3,4,5,6)

• Documentazione di eventuali modifiche all'anamnesi dall'ultima visita
• Questionario soggettivo riguardante il periodo di utilizzo con gli occhiali di prova (feedback che esegue misurazioni di follow-up tra cui VA da lontano e da vicino meglio corretti, refrazione oggettiva e soggettiva in condizioni di cicloplegia, PR in condizioni di cicloplegia*, esame con lampada a fessura, test funzionali: test della copertura, test del titmus, vale il test a quattro punti, la lunghezza assiale e le misurazioni della dimensione della pupilla
• Se la rifrazione soggettiva rileva una variazione SE (Sphere Equivalent) rispetto all'ultima rifrazione di almeno -0,50 D, è necessario effettuare un nuovo ordine di lenti per le nuove lenti e fissare una visita di consegna per consegnare i nuovi occhiali di prova. Le procedure sopra menzionate nella visita di consegna (visita 2) dovrebbero quindi essere eseguite.
• Documentare gli eventi avversi, se pertinente

Ulteriori visite non programmate

• Può essere programmato secondo necessità se si verificano esigenze speciali
• Le procedure saranno definite dall'investigatore
• Documentare gli eventi avversi, se pertinente

Durata totale della sperimentazione per paziente: 24 mesi.

PROBLEMI ETICI

Questa prova sarà condotta secondo le normative locali applicabili e le GCP. Tutti i documenti essenziali saranno esaminati e approvati dal comitato etico prima dell'inizio del processo. Eventuali modifiche di questi documenti saranno esaminate e approvate dal comitato etico prima dell'impianto nella sperimentazione.

Consenso informato L'investigatore fornirà al partecipante e al suo genitore/tutore legale una spiegazione completa sullo studio e risponderà a tutte le loro domande riguardanti la partecipazione allo studio.

L'investigatore spiegherà che il partecipante potrà ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento per qualsiasi motivo.

Il genitore/tutore legale dei partecipanti firmerà il modulo di consenso informato e ne riceverà una copia firmata.

Riservatezza dei dati Tutti i dettagli identificativi sui partecipanti allo studio saranno conservati dallo sperimentatore in un file di registro protetto conservato presso il sito dello studio.

L'accesso ai dati identificativi non sarà consentito ad alcun soggetto non autorizzato e non sarà divulgato in alcun verbale/documento relativo al processo.

Terminare la partecipazione al processo

Questi i casi in cui può verificarsi una cessazione anticipata della partecipazione alla sperimentazione:

1. Se la progressione della miopia del partecipante sarà superiore a 1,00 D dopo 1 anno o altri cambiamenti refrattivi significativi (come più di 0,5 [D] cilindro) - lo sperimentatore raccomanderà al partecipante di interrompere la partecipazione allo studio e di prendere in considerazione l'utilizzo altri trattamenti per il controllo della miopia come gocce di atropina a basso dosaggio.
2. Se il VA lontano/vicino con gli occhiali di prova sarà inferiore al VA meglio corretto del partecipante, lo sperimentatore prenderà in considerazione la possibilità di raccomandare al partecipante di interrompere la partecipazione allo studio.

VALUTAZIONE DEL RISCHIO/EVENTI AVVERSI

Il design ottico della lente di prova, con il graduale potere periferico positivo, induce una certa quantità di aberrazioni nelle aree periferiche della lente. Queste aberrazioni sono state progettate in modo tale da raggiungere un buon livello di conformità in modo che il partecipante possa indossare l'obiettivo.

È improbabile che si verifichino eventi avversi, ma va detto che un partecipante non dovrebbe indossare questa lente nel caso in cui esista uno o più dei seguenti:

• Sensazione di una quantità significativa di disagio mentre si indossa l'obiettivo tale da mettere a rischio la sicurezza del partecipante.
• Disturbi vestibolari I partecipanti allo studio saranno liberi di contattare lo sperimentatore in qualsiasi momento durante il periodo di utilizzo per segnalare eventuali eventi imprevisti che potrebbero verificarsi. L'investigatore deciderà sulla base del rapporto se il bambino debba essere escluso dal continuare il processo.

Da segnalare, inoltre, che in questi giorni è in corso di svolgimento una sperimentazione clinica parallela presso l'ospedale AIER in Cina, gestito e supervisionato dal Brien Holden Vision Institution (Australia). La sperimentazione è simile alla nostra sperimentazione, con lo stesso prodotto di prova, su un gruppo di 140 partecipanti con gli stessi criteri di iscrizione, comprese procedure di sperimentazione e piano di sperimentazione simili. Il processo è iniziato a novembre 2020 e per ora la maggior parte dei partecipanti ha indossato gli occhiali di prova per alcuni mesi senza che siano stati segnalati eventi avversi.

GESTIONE DATI

Database Sarà tenuto e mantenuto un database elettronico, nel quale tutti i dati di origine saranno trasferiti elettronicamente dai dispositivi di misurazione o, se ciò non è possibile, saranno digitati e i dati di origine (stampe o ubicazione dei dati) saranno conservati nel fascicolo dei partecipanti. In ogni caso, tutti i dati di origine (stampe o posizione dei dati) devono essere conservati nel file dei partecipanti.

Il database elettronico sarà sottoposto a backup su base giornaliera

Accesso ai dati:

Lo sperimentatore potrà consentire l'accesso ai dati allo Sponsor (senza dati identificativi) come da richiesta.

Lo sperimentatore potrà consentire l'accesso ai dati al personale di monitoraggio secondo il piano di monitoraggio che sarà definito.