KINDER MYOPIE KONTROLLE

TESTPLAN

Screening-Besuch (BESUCH 1)

• Überprüfung der Registrierungskriterien
• Einverständniserklärung unterschreiben
• Grundlegende Dokumentation der Krankengeschichte, der Myopie der Eltern und Geschwister, des Aktivitätsprofils im Innen- und Außenbereich und des sozioökonomischen Profils
• Lensmeter-Messungen der Brillen der Teilnehmer
• Durchführung von Grundlinienmessungen, einschließlich bestkorrigierter VA, objektiver und subjektiver Refraktion unter Zykloplegie, PR unter Zykloplegie*, Spaltlampenuntersuchung, Funktionstests: Abdecktest, Titmustest, Wert-Vier-Punkte-Test, Achsenlänge** und Messungen der Pupillengröße
• Rahmenauswahl und Rahmenmaße
• Abschluss der Linsenbestellung und Versand an die Fertigung

Randomisierungsverfahren (nach VISIT 1) Randomisierungsverfahren sollten vom Studienkoordinator nach Visite 1 durchgeführt werden. Der Teilnehmer wird dann der Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

Herstellungsverfahren (nach BESUCH 1) Der Herstellungstechniker kümmert sich um die Herstellungsprozesse entsprechend dem Glastyp (Test oder Kontrolle) und die Montage auf der Fassung. Die Testbrille wird dann zur Lieferung an die Baustelle geschickt.

Lieferbesuch (BESUCH 2) ca. 10 Tage nach dem Screening-Besuch durchgeführt

• Lieferung der Probebrille
• Subjektive Befragung beim Tragen der Probebrille
• Am besten korrigierte Fern- und Nahsichtweite (mit der Trial-Brille)
• Konfrontations-Gesichtsfeldtest mit der Trial-Brille
• Anweisungen zum Tragen der Probebrille geben
• Dokumentieren von unerwünschten Ereignissen, falls relevant

Folgebesuch durchgeführt 6 Monate (±1 Woche) nach dem vorherigen Besuch (BESUCHE 3,4,5,6)

• Dokumentation jeder Änderung der Krankengeschichte seit dem letzten Besuch
• Subjektiver Fragebogen zur Tragedauer mit der Probebrille (Feedback zur Durchführung von Folgemessungen inkl. bestkorrigierter Fern- und Nahsichtweite, objektive & subjektive Refraktion unter Zykloplegie, PR unter Zykloplegie*, Spaltlampenuntersuchung, Funktionstests: Abdecktest, Titmustest, wert Vierpunkttest, Messungen der axialen Länge und der Pupillengröße
• Wenn die subjektive Refraktion eine SE (Sphere Equivalent)-Änderung von mindestens -0,50 dpt gegenüber der letzten Refraktion ergibt, sollte eine neue Linsenbestellung für neue Linsen vorgenommen und ein Lieferbesuch vereinbart werden, um die neue Testbrille zu liefern. Die oben beim Lieferbesuch (Besuch 2) erwähnten Verfahren sollten dann durchgeführt werden.
• Dokumentieren von unerwünschten Ereignissen, falls relevant

Zusätzliche ungeplante Besuche

• Kann nach Bedarf geplant werden, wenn besondere Bedürfnisse auftreten
• Die Verfahren werden vom Ermittler festgelegt
• Dokumentieren von unerwünschten Ereignissen, falls relevant

Gesamtdauer der Studie pro Patient: 24 Monate.

ETHISCHE FRAGEN

Diese Studie wird gemäß den geltenden lokalen Vorschriften und dem GCP durchgeführt. Alle wesentlichen Dokumente werden vor Beginn der Studie von der Ethikkommission geprüft und genehmigt. Alle Änderungen dieser Dokumente werden vor der Implantation in der Studie von der Ethikkommission geprüft und genehmigt.

Einverständniserklärung nach Aufklärung Der Prüfer gibt dem Teilnehmer und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten eine vollständige Erklärung über die Studie und beantwortet alle ihre Fragen zur Teilnahme an der Studie.

Der Prüfarzt wird erklären, dass der Teilnehmer jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann.

Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers unterzeichnen die Einwilligungserklärung und erhalten eine unterschriebene Kopie davon.

Vertraulichkeit der Daten Alle Identifikationsdetails zu den Studienteilnehmern werden vom Prüfarzt in einer gesicherten Protokolldatei gespeichert, die am Studienstandort aufbewahrt wird.

Der Zugang zu den Identifikationsdaten wird unbefugten Parteien nicht gestattet und in keinem Bericht/Dokument im Zusammenhang mit der Studie offengelegt.

Beendigung der Teilnahme an der Studie

In folgenden Fällen kann es zu einer vorzeitigen Beendigung der Studienteilnahme kommen:

1. Sollte die Myopieprogression des Teilnehmers nach 1 Jahr mehr als 1,00 dpt betragen oder andere signifikante refraktive Veränderungen (z. B. mehr als 0,5 [D] Zylinder) aufweisen, wird der Prüfarzt dem Teilnehmer empfehlen, die Teilnahme an der Studie abzubrechen und die Verwendung in Betracht zu ziehen andere Myopie-Kontrollbehandlungen wie niedrig dosierte Atropin-Tropfen.
2. Sollte die Fern-/Nah-VA mit der Testbrille geringer sein als die am besten korrigierte VA des Teilnehmers, wird der Prüfarzt erwägen, dem Teilnehmer zu empfehlen, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.

RISIKOBEWERTUNG/NEBENWIRKUNGEN

Das optische Design des Testobjektivs mit der allmählich positiven peripheren Brechkraft induziert eine gewisse Menge an Aberrationen in den peripheren Bereichen des Objektivs. Diese Aberrationen wurden so konzipiert, dass ein gutes Maß an Compliance erreicht wird, damit der Teilnehmer die Linse tragen kann.

Unerwünschte Ereignisse sind unwahrscheinlich, es sollte jedoch erwähnt werden, dass ein Teilnehmer diese Linse nicht tragen sollte, wenn einer/mehrere der folgenden Punkte vorliegen:

• Beim Tragen der Linse erhebliches Unbehagen verspüren, so dass die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet sein könnte.
• Vestibuläre Störungen Den Studienteilnehmern steht es frei, den Prüfarzt während der Tragezeit jederzeit zu kontaktieren, um unerwartete Ereignisse zu melden, die auftreten könnten. Der Prüfer entscheidet auf der Grundlage des Berichts, ob das Kind von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen werden soll.

Darüber hinaus ist anzumerken, dass derzeit im AIER-Krankenhaus in China eine parallele klinische Studie durchgeführt wird, die von der Brien Holden Vision Institution (Australien) geleitet und überwacht wird. Die Studie ähnelt unserer Studie mit demselben Studienprodukt an einer Gruppe von 140 Teilnehmern mit denselben Aufnahmekriterien, einschließlich ähnlicher Studienverfahren und Studienpläne. Die Studie begann im November 2020, und bis jetzt haben die meisten Teilnehmer die Testbrille einige Monate lang getragen, ohne dass unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.

DATENMANAGEMENT

Datenbank Es wird eine elektronische Datenbank geführt und gepflegt, in die alle Quelldaten von den Messgeräten elektronisch übertragen oder, falls nicht möglich, eingetippt und Quelldaten (Ausdrucke oder Datenstandort) gespeichert werden Teilnehmerdatei. Alle Quelldaten (Ausdrucke oder Speicherort der Daten) sollten in jedem Fall in der Teilnehmerakte aufbewahrt werden.

Die elektronische Datenbank wird täglich gesichert

Zugriff auf Daten:

Der Ermittler kann dem Sponsor auf Anfrage Zugang zu Daten (ohne Identifikationsdaten) gewähren.

Der Ermittler kann dem Überwachungspersonal gemäß dem zu definierenden Überwachungsplan Zugriff auf die Daten gewähren.