BARN MYOPI KONTROLL

PRØVEPLAN

Screeningbesøk (BESØK 1)

• Verifisering av registreringskriterier
• Signerer informert samtykke
• Grunnleggende dokumentasjon av sykehistorie, nærsynthet hos foreldre og søsken, innendørs og utendørs aktivitetsprofil og sosioøkonomisk profil
• Linsemålermål av deltakeres briller
• Utføre basislinjemålinger inkludert best korrigert VA, objektiv og subjektiv refraksjon under cykloplegi, PR under cykloplegi*, spaltelampeundersøkelse, funksjonstester: dekktest, meistest, verdt fire prikker test, aksial lengde** og pupillstørrelse målinger
• Rammevalg og rammemål
• Fullføring av linsebestilling og sending til produksjon

Randomiseringsprosedyrer (etter BESØK 1) Randomiseringsprosedyrer bør utføres av prøvekoordinatoren etter besøk 1. Deltakeren vil da bli tildelt test- eller kontrollgruppen.

Produksjonsprosedyrer (etter BESØK 1) Produksjonsteknikeren vil ta seg av produksjonsprosessene i henhold til linsetypen (test eller kontroll) og monteringen på rammen. Testbrillene vil deretter bli sendt til stedet for levering.

Leveringsbesøk (BESØK 2) utført ~10 dager etter screeningbesøk

• Levering av prøvebriller
• Subjektivt spørreskjema mens du har på deg prøvebrillene
• Best korrigert langt og nær VA (med prøvebrillene)
• Konfrontasjonssynsfelttest med prøvebrillene
• Gi instruksjoner om bruk av prøvebrillene
• Dokumentere uønskede hendelser hvis relevant

Oppfølgingsbesøk utført 6 måneder (±1 uke) etter forrige besøk (BESØK 3,4,5,6)

• Dokumentasjon på eventuelle endringer i sykehistorien siden siste besøk
• Subjektivt spørreskjema angående bruksperioden med prøvebrillene (tilbakemelding som utfører oppfølgingsmålinger inkludert best korrigert fjern- og nær-VA, objektiv og subjektiv refraksjon under cykloplegi, PR under cykloplegi*, spaltelampeundersøkelse, funksjonstester: dekktest, meistest, verdt fire prikker test, målinger av aksial lengde og pupillstørrelse
• Hvis den subjektive brytningen vil finne en SE-endring (Sphere Equivalent) fra siste brytning på minst -0,50D, bør en ny linsebestilling gjøres for nye linser, og et leveringsbesøk bør settes for å levere de nye testbrillene. Prosedyrene nevnt ovenfor i leveringsbesøket (besøk 2) bør da utføres.
• Dokumentere uønskede hendelser hvis relevant

Ytterligere ikke-planlagte besøk

• Kan planlegges etter behov hvis spesielle behov oppstår
• Prosedyrer vil bli definert av etterforskeren
• Dokumentere uønskede hendelser hvis relevant

Total varighet av forsøk per pasient: 24 måneder.

ETISKE PROBLEMSTILLINGER

Denne utprøvingen vil bli utført i henhold til gjeldende lokale forskrifter og GCP. Alle essensielle dokumenter vil bli gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen før rettssaken starter. Eventuelle endringer i disse dokumentene vil bli gjennomgått og godkjent av den etiske komiteen før implantasjon i forsøket.

Informert samtykke Etterforskeren vil gi deltakeren og deres forelder/verge en fullstendig forklaring om rettssaken og vil svare på alle spørsmålene deres angående deltakelse i rettssaken.

Etterforskeren vil forklare at deltakeren vil kunne trekke seg fra rettssaken når som helst, uansett årsak.

Deltakernes forelder/verge vil signere skjemaet for informert samtykke og vil motta en signert kopi av det.

Datakonfidensialitet Alle identifikasjonsdetaljer om deltakerne i forsøket vil bli oppbevart av etterforskeren i en sikret loggfil som oppbevares på prøvestedet.

Tilgang til identifikasjonsdetaljene vil ikke bli tillatt for noen uautoriserte parter og vil ikke bli avslørt i noen rapport/dokument knyttet til rettssaken.

Avslutte deltakelsen i rettssaken

Dette er tilfellene der en tidlig avslutning av deltakelsen i rettssaken kan skje:

1. Skulle nærsynthetsprogresjonen til deltakeren være mer enn 1,00 D etter 1 år eller andre betydelige brytningsendringer (som mer enn 0,5[D] sylinder) - vil utrederen anbefale deltakeren å avbryte deltakelsen i forsøket og vurdere å bruke andre nærsynthetskontrollbehandlinger som lavdose Atropin-dråper.
2. Skulle fjern/nær VA med prøvebrillene være mindre enn den best korrigerte VA til deltakeren, vil etterforskeren vurdere å anbefale deltakeren å avbryte deltakelsen i forsøket.

RISIKOVURDERING/ Ugunstige hendelser

Den optiske utformingen av testlinsen, med den gradvise positive perifere kraften, induserer en viss mengde aberrasjoner i de perifere områdene av linsen. Disse aberrasjonene ble utformet slik at et godt samsvarsnivå oppnås slik at deltakeren kan bruke linsen.

Det er usannsynlig at uønskede hendelser vil oppstå, men det bør nevnes at en deltaker ikke bør bruke denne linsen i tilfelle ett/flere av følgende eksisterer:

• Føler betydelig ubehag mens du bruker linsen slik at sikkerheten til deltakeren kan være i fare.
• Vestibulære lidelser Deltakerne i forsøket vil stå fritt til å kontakte etterforskeren når som helst i bruksperioden for å rapportere eventuelle uventede hendelser som kan oppstå. Etterforskeren vil på bakgrunn av rapporten ta stilling til om barnet skal utelukkes fra å fortsette rettssaken.

Videre bør det bemerkes at en parallell klinisk studie gjennomføres i disse dager på AIER sykehus i Kina, administrert og overvåket av Brien Holden Vision Institution (Australia). Forsøket ligner på vår prøve, med samme prøveprodukt, på en gruppe på 140 deltakere med samme registreringskriterier, inkludert lignende prøveprosedyrer og prøveplan. Forsøket startet i november 2020, og foreløpig har de fleste av deltakerne brukt testbrillene i noen måneder uten at det er rapportert om bivirkninger.

DATALEDELSE

Database En elektronisk database vil bli holdt og vedlikeholdt, der alle kildedata vil bli overført elektronisk fra måleapparatene, eller hvis det ikke er mulig, vil bli skrevet inn og kildedata (utskrifter eller plassering av data) vil bli oppbevart i deltakerfil. I alle fall bør alle kildedata (utskrifter eller plassering av data) oppbevares i deltakerfilen.

Den elektroniske databasen vil bli sikkerhetskopiert på daglig basis

Tilgang til data:

Etterforskeren vil kunne gi tilgang til data til sponsoren (uten identifikasjonsdata) etter forespørsel.

Etterforskeren vil kunne gi tilgang til data til overvåkingsstaben i henhold til overvåkingsplanen som vil bli definert.