DĚTSKÉ KONTROLA KRÁTKORZOSTI

ZKUŠEBNÍ PLÁN

Prohlídka (návštěva 1)

• Ověření kritérií pro zápis
• Podepsání informovaného souhlasu
• Základní dokumentace anamnézy, krátkozrakosti rodičů a sourozenců, profilu vnitřních a venkovních aktivit a socioekonomického profilu
• Lensmetrická měření účastnických brýlí
• Provádění základních měření včetně nejlépe korigované VA, objektivní a subjektivní refrakce při cykloplegii, PR při cykloplegii*, vyšetření štěrbinovou lampou, funkční testy: krycí test, timusový test, čtyřbodový test, axiální délka** a měření velikosti zornice
• Výběr rámu a měření rámu
• Dokončení objednávky objektivu a odeslání do výroby

Postupy randomizace (po NÁVŠTĚVĚ 1) Postupy randomizace by měl provádět koordinátor hodnocení po návštěvě 1. Účastník bude poté zařazen do testovací nebo kontrolní skupiny.

Výrobní postupy (po NÁVŠTĚVĚ 1) Výrobní technik se postará o výrobní procesy podle typu čočky (zkušební nebo kontrolní) a montáže na rám. Zkušební brýle budou poté zaslány na místo k doručení.

Návštěva při porodu (NÁVŠTĚVA 2) proběhla ~10 dní po screeningové návštěvě

• Dodávka zkušebních brýlí
• Subjektivní dotazník při nošení zkušebních brýlí
• Nejlépe korigovaná daleko a blízko VA (se zkušebními brýlemi)
• Konfrontační test zorného pole se zkušebními brýlemi
• Poskytování pokynů k nošení zkušebních brýlí
• Případné zdokumentování nežádoucích příhod

Následná návštěva provedená 6 měsíců (±1 týden) po předchozí návštěvě (NÁVŠTĚVY 3,4,5,6)

• Dokumentace o jakékoli změně lékařské historie od poslední návštěvy
• Subjektivní dotazník týkající se doby nošení se zkušebními brýlemi (zpětná vazba provádějící následná měření včetně nejlépe korigované ZO na dálku a na blízko, objektivní a subjektivní refrakce při cykloplegii, PR při cykloplegii*, vyšetření štěrbinovou lampou, funkční testy: krycí test, timusový test, test se čtyřmi tečkami, měření axiální délky a velikosti zornice
• Pokud subjektivní refrakce zjistí změnu SE (Sphere Equivalent) od poslední refrakce alespoň -0,50 D, měla by být provedena nová objednávka čoček pro nové čočky a měla by být stanovena návštěva doručení, aby bylo možné dodat nové testovací brýle. Poté by měly být provedeny postupy uvedené výše při porodní návštěvě (návštěva 2).
• Případné zdokumentování nežádoucích příhod

Další neplánované návštěvy

• Může být naplánováno podle potřeby, pokud se vyskytnou zvláštní potřeby
• Postupy určí zkoušející
• Případné zdokumentování nežádoucích příhod

Celková doba trvání studie na pacienta: 24 měsíců.

ETICKÉ PROBLÉMY

Tato zkouška bude probíhat v souladu s platnými místními předpisy a zásadami GCP. Všechny podstatné dokumenty budou před zahájením hodnocení přezkoumány a schváleny etickou komisí. Jakékoli změny těchto dokumentů budou před implantací do studie přezkoumány a schváleny etickou komisí.

Informovaný souhlas Vyšetřovatel poskytne účastníkovi a jeho rodiči/zákonnému zástupci úplné vysvětlení hodnocení a odpoví na všechny jejich otázky týkající se účasti na hodnocení.

Vyšetřovatel vysvětlí, že účastník bude moci v jakékoli fázi z jakéhokoli důvodu odstoupit od hodnocení.

Rodič/zákonný zástupce účastníka podepíše formulář informovaného souhlasu a obdrží jeho podepsanou kopii.

Důvěrnost údajů Veškeré identifikační údaje o účastnících hodnocení bude zkoušející uchovávat v zabezpečeném log souboru uchovávaném v místě hodnocení.

Přístup k identifikačním údajům nebude umožněn žádné neoprávněné straně a nebude zveřejněn v žádné zprávě/dokumentu souvisejícím se soudním řízením.

Ukončení účasti na soudním řízení

Jedná se o případy, kdy může dojít k předčasnému ukončení účasti v soudním řízení:

1. Pokud bude progrese krátkozrakosti účastníka po 1 roce více než 1,00 D nebo jiné významné refrakční změny (např. více než 0,5[D] cylindr) – zkoušející doporučí účastníkovi přerušit účast ve studii a zvážit použití jiné způsoby léčby myopie, jako jsou kapky s nízkou dávkou Atropinu.
2. Pokud bude daleko/blízká VA se zkušebními brýlemi nižší než nejlépe korigovaná VA účastníka, zváží vyšetřovatel doporučení účastníkovi, aby přerušil účast ve studii.

HODNOCENÍ RIZIKA/ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI

Optická konstrukce testovací čočky s postupnou pozitivní periferní mohutností vyvolává určité množství aberací v okrajových oblastech čočky. Tyto aberace byly navrženy tak, aby bylo dosaženo dobré úrovně shody, takže účastník bude schopen nosit čočku.

Výskyt nežádoucích účinků je nepravděpodobný, přesto je třeba zmínit, že účastník by neměl nosit tyto čočky v případě jedné/více z následujících situací:

• Pocit značného nepohodlí při nošení čočky, takže může být ohrožena bezpečnost účastníka.
• Vestibulární poruchy Účastníci studie budou mít možnost kdykoli během doby nošení kontaktovat zkoušejícího za účelem hlášení jakýchkoli neočekávaných událostí, které by mohly nastat. Vyšetřovatel na základě zprávy rozhodne, zda by dítě mělo být vyloučeno z pokračování hodnocení.

Dále je třeba poznamenat, že v těchto dnech probíhá paralelní klinická studie v nemocnici AIER v Číně, kterou řídí a dohlíží na ni Brien Holden Vision Institution (Austrálie). Zkouška je podobná naší zkoušce, se stejným zkušebním produktem, na skupině 140 účastníků se stejnými kritérii pro přihlášení, včetně podobných zkušebních postupů a zkušebního plánu. Zkouška začala v listopadu 2020 a jako doposud většina účastníků nosila testovací brýle několik měsíců bez hlášených nežádoucích účinků.

SPRÁVA DAT

Databáze Bude vedena a udržována elektronická databáze, do které budou veškerá zdrojová data elektronicky přenášena z měřicích zařízení, nebo pokud to nebude možné, budou zadána a zdrojová data (výtisky nebo umístění dat) budou uchovávána v soubor účastníků. V každém případě by všechna zdrojová data (výtisky nebo umístění dat) měla být uložena v souboru účastníků.

Elektronická databáze bude zálohována na denní bázi

Přístup k datům:

Vyšetřovatel bude moci na základě žádosti umožnit přístup k údajům Sponzorovi (bez identifikačních údajů).

Vyšetřovatel bude moci umožnit přístup k datům pracovníkům Monitoringu podle plánu monitorování, který bude definován.