CONTROL DE LA MIOPIA INFANTIL

PLAN DE PRUEBA

Visita de selección (VISITA 1)

• Verificación de los criterios de inscripción
• Firma del consentimiento informado
• Documentación de referencia del historial médico, miopía de padres y hermanos, perfil de actividades en interiores y exteriores y perfil socioeconómico
• Mediciones del lensómetro de los espectáculos de los participantes
• Realización de mediciones de línea de base que incluyen AV mejor corregida, refracción objetiva y subjetiva bajo cicloplejía, PR bajo cicloplejía*, examen con lámpara de hendidura, pruebas funcionales: prueba de cobertura, prueba de titmus, prueba de cuatro puntos del valor, longitud axial** y mediciones del tamaño de la pupila
• Selección de marcos y medidas de marcos
• Finalización de pedidos de lentes y envío a fabricación.

Procedimientos de aleatorización (después de la VISITA 1) El coordinador del ensayo debe realizar los procedimientos de aleatorización después de la visita 1. Luego, el participante será asignado al grupo de prueba o de control.

Procedimientos de Fabricación (después de la VISITA 1) El técnico de fabricación se encargará de los procesos de fabricación según el tipo de lente (prueba o control) y el montaje en la montura. Las gafas de prueba se enviarán al sitio para su entrega.

Visita de parto (VISITA 2) realizada ~10 días después de la visita de selección

• Entrega de gafas de prueba
• Cuestionario subjetivo mientras se llevan las gafas de prueba
• VA mejor corregida de lejos y de cerca (con las gafas de prueba)
• Prueba de campo visual de confrontación con las gafas de prueba
• Dar instrucciones sobre el uso de las gafas de prueba.
• Documentación de eventos adversos si es relevante

Visita de seguimiento realizada 6 meses (±1 semana) después de la visita anterior (VISITAS 3,4,5,6)

• Documentación de cualquier cambio en el historial médico desde la última visita
• Cuestionario subjetivo sobre el período de uso con las gafas de prueba (retroalimentación realizando mediciones de seguimiento que incluyen AV de lejos y de cerca mejor corregida, refracción objetiva y subjetiva bajo cicloplejía, PR bajo cicloplejía*, examen con lámpara de hendidura, pruebas funcionales: prueba de cobertura, prueba de titmus, Valor de la prueba de cuatro puntos, longitud axial y medidas del tamaño de la pupila
• Si la refracción subjetiva encuentra un cambio de SE (equivalente de esfera) desde la última refracción de al menos -0,50 D, se debe hacer un nuevo pedido de lentes para lentes nuevos y se debe programar una visita de entrega para entregar los nuevos anteojos de prueba. Luego se deben realizar los procedimientos mencionados anteriormente en la visita de parto (visita 2).
• Documentación de eventos adversos si es relevante

Visitas adicionales no programadas

• Puede programarse según sea necesario si se presentan necesidades especiales
• Los procedimientos serán definidos por el investigador.
• Documentación de eventos adversos si es relevante

Duración total del ensayo por paciente: 24 meses.

CUESTIONES ÉTICAS

Esta prueba se llevará a cabo de acuerdo con las normas locales aplicables y las GCP. Todos los documentos esenciales serán revisados ​​y aprobados por el comité de ética antes del comienzo del ensayo. Cualquier modificación de estos documentos será revisada y aprobada por el comité de ética antes de la implantación en el ensayo.

Consentimiento informado El investigador le dará al participante ya su padre/tutor legal una explicación completa sobre el ensayo y responderá a todas sus preguntas sobre la participación en el ensayo.

El investigador explicará que el participante podrá retirarse del ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo.

El padre/tutor legal de los participantes firmará el formulario de consentimiento informado y recibirá una copia firmada del mismo.

Confidencialidad de los datos El investigador conservará todos los detalles de identificación de los participantes en el ensayo en un archivo de registro seguro que se mantendrá en el sitio del ensayo.

No se permitirá el acceso a los detalles de identificación a ninguna parte no autorizada y no se divulgará en ningún informe/documento relacionado con el juicio.

Finalización de la participación en el ensayo

Estos son los casos en los que puede producirse una terminación anticipada de la participación en el ensayo:

1. En caso de que la progresión de la miopía del participante sea de más de 1,00 D después de 1 año u otros cambios refractivos significativos (como más de 0,5 [D] cilindros), el investigador recomendará al participante que suspenda su participación en el ensayo y considere usar otros tratamientos para el control de la miopía, como las gotas de atropina en dosis bajas.
2. Si la AV lejana/cercana con las gafas del ensayo fuera menor que la AV mejor corregida del participante, el investigador considerará recomendar al participante que suspenda su participación en el ensayo.

EVALUACIÓN DE RIESGOS/ EVENTOS ADVERSOS

El diseño óptico de la lente de prueba, con la potencia periférica positiva gradual, induce una cierta cantidad de aberraciones en las áreas periféricas de la lente. Estas aberraciones se diseñaron de manera que se logre un buen nivel de cumplimiento para que el participante pueda usar la lente.

Es poco probable que ocurran eventos adversos, sin embargo, se debe mencionar que un participante no debe usar este lente en caso de que exista uno o más de los siguientes:

• Sentir una cantidad significativa de incomodidad al usar la lente, de modo que la seguridad del participante podría estar en riesgo.
• Trastornos vestibulares Los participantes en el ensayo tendrán la libertad de contactar al investigador en cualquier momento durante el período de uso para informar cualquier evento inesperado que pueda ocurrir. El investigador decidirá con base en el informe si el niño debe ser excluido de continuar con el ensayo.

Además, cabe señalar que estos días se está realizando un ensayo clínico paralelo en el hospital AIER de China, gestionado y supervisado por Brien Holden Vision Institution (Australia). La prueba es similar a nuestra prueba, con el mismo producto de prueba, en un grupo de 140 participantes con los mismos criterios de inscripción, incluidos procedimientos y plan de prueba similares. El ensayo comenzó en noviembre de 2020 y, hasta ahora, la mayoría de los participantes han usado los anteojos de prueba durante algunos meses sin que se hayan informado eventos adversos.

GESTIÓN DE DATOS

Base de datos Se llevará y mantendrá una base de datos electrónica, a la cual se transferirán electrónicamente todos los datos de origen desde los dispositivos de medición o, si no es posible, se digitarán y los datos de origen (impresiones o ubicación de los datos) se mantendrán en el archivo de los participantes. En cualquier caso, todos los datos de origen (impresiones o ubicación de los datos) deben conservarse en el expediente de los participantes.

La base de datos electrónica será respaldada diariamente

Acceso a los datos:

El investigador podrá permitir el acceso a los datos al Patrocinador (sin datos de identificación) según lo solicite.

El investigador podrá permitir el acceso a los datos al personal de Vigilancia según el plan de seguimiento que se defina.