KONTROLA KRÓTKOWOKROTNOŚCI DZIECI

PLAN PRÓBNY

Wizyta przesiewowa (WIZYTA 1)

• Weryfikacja kryteriów rekrutacji
• Podpisanie świadomej zgody
• Wyjściowa dokumentacja historii medycznej, krótkowzroczność rodziców i rodzeństwa, profil aktywności w pomieszczeniu i na zewnątrz oraz profil społeczno-ekonomiczny
• Pomiary soczewkowe okularów uczestników
• Wykonywanie podstawowych pomiarów, w tym najlepiej skorygowanej VA, obiektywnej i subiektywnej refrakcji w przypadku cykloplegii, PR w przypadku cykloplegii*, badania w lampie szczelinowej, testów czynnościowych: testu zakrycia, testu titmusa, testu wartego cztery kropki, pomiaru długości osiowej** i rozmiaru źrenicy
• Dobór ramy i pomiary ramy
• Realizacja zamówienia obiektywu i wysłanie do produkcji

Procedury randomizacji (po WIZYCIE 1) Procedury randomizacji powinny być wykonywane przez koordynatora badania po wizycie 1. Następnie uczestnik zostanie przydzielony do grupy testowej lub kontrolnej.

Procedury produkcyjne (po WIZYCIE 1) Technik produkcji zajmie się procesami produkcyjnymi w zależności od typu soczewki (testowej lub kontrolnej) i montażu na oprawce. Okulary testowe zostaną następnie wysłane na miejsce w celu dostarczenia.

Wizyta porodowa (WIZYTA 2) przeprowadzona ~10 dni po wizycie przesiewowej

• Dostawa okularów próbnych
• Kwestionariusz subiektywny podczas noszenia okularów próbnych
• Najlepiej korygowana daleko i blisko VA (z okularami próbnymi)
• Konfrontacyjne badanie pola widzenia z okularami próbnymi
• Udzielanie instrukcji dotyczących noszenia okularów próbnych
• Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych, jeśli ma to zastosowanie

Wizyta kontrolna po 6 miesiącach (±1 tydzień) od poprzedniej wizyty (WIZYTY 3,4,5,6)

• Dokumentacja wszelkich zmian w historii choroby od ostatniej wizyty
• Subiektywna ankieta dotycząca okresu noszenia z okularami próbnymi (informacja zwrotna wykonująca pomiary kontrolne, w tym najlepiej skorygowane VA dalekiej i bliskiej, obiektywne i subiektywne refrakcji w warunkach cykloplegii, PR w warunkach cykloplegii*, badanie w lampie szczelinowej, testy funkcjonalne: test zakrycia, test titmus, warty testu czterech kropek, pomiarów długości osiowej i rozmiaru źrenicy
• Jeżeli subiektywna refrakcja wykaże zmianę SE (odpowiednik sfery) w stosunku do ostatniej refrakcji o co najmniej -0,50D, należy złożyć nowe zamówienie soczewek na nowe soczewki i ustalić wizytę dostawczą w celu dostarczenia nowych okularów testowych. Następnie należy wykonać procedury wymienione powyżej podczas wizyty porodowej (wizyta 2).
• Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych, jeśli ma to zastosowanie

Dodatkowe nieplanowane wizyty

• Może być zaplanowane w razie potrzeby, jeśli wystąpią specjalne potrzeby
• Procedury zostaną określone przez badacza
• Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych, jeśli ma to zastosowanie

Całkowity czas trwania badania na pacjenta: 24 miesiące.

ZAGADNIENIA ETYCZNE

Ta próba zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i GCP. Wszystkie istotne dokumenty zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez komisję etyczną przed rozpoczęciem procesu. Wszelkie zmiany w tych dokumentach zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez komisję etyczną przed wszczepieniem do badania.

Świadoma zgoda Badacz udzieli uczestnikowi i jego rodzicowi/opiekunowi prawnemu pełnego wyjaśnienia dotyczącego badania i odpowie na wszystkie pytania dotyczące udziału w badaniu.

Badacz wyjaśni, że uczestnik będzie mógł wycofać się z badania na każdym etapie bez podania przyczyny.

Rodzic/opiekun prawny uczestnika podpisze formularz świadomej zgody i otrzyma jego podpisaną kopię.

Poufność danych Wszystkie dane identyfikacyjne uczestników badania będą przechowywane przez badacza w zabezpieczonym pliku dziennika przechowywanym w ośrodku badawczym.

Dostęp do danych identyfikacyjnych nie będzie możliwy dla osób nieupoważnionych i nie zostaną one ujawnione w żadnym raporcie/dokumencie dotyczącym badania.

Zakończenie udziału w rozprawie

Oto przypadki, w których może nastąpić wcześniejsze zakończenie udziału w badaniu:

1. Jeśli progresja krótkowzroczności uczestnika po 1 roku przekroczy 1,00 D lub wystąpią inne istotne zmiany refrakcji (np. cylinder o więcej niż 0,5[D]) - badacz zaleci uczestnikowi przerwanie udziału w badaniu i rozważenie skorzystania z inne metody leczenia krótkowzroczności, takie jak krople atropiny w małej dawce.
2. Jeżeli VA daleki/bliski w okularach próbnych będzie mniejszy niż najlepiej skorygowana VA uczestnika, badacz rozważy zalecenie uczestnikowi przerwania udziału w badaniu.

OCENA RYZYKA / ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Konstrukcja optyczna obiektywu testowego ze stopniową dodatnią mocą peryferyjną indukuje pewną ilość aberracji w obszarach peryferyjnych obiektywu. Aberracje te zostały zaprojektowane w taki sposób, aby osiągnąć dobry poziom zgodności, dzięki czemu uczestnik będzie mógł nosić soczewki.

Zdarzenia niepożądane są mało prawdopodobne, jednak należy wspomnieć, że uczestnik nie powinien nosić tej soczewki w przypadku wystąpienia jednego lub kilku z poniższych warunków:

• Odczuwanie znacznego dyskomfortu podczas noszenia soczewki, który może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
• Zaburzenia układu przedsionkowego Uczestnicy badania będą mogli skontaktować się z badaczem w dowolnym momencie podczas okresu noszenia, aby zgłosić wszelkie nieoczekiwane zdarzenia, które mogą wystąpić. Na podstawie raportu śledczy podejmie decyzję, czy dziecko powinno zostać wyłączone z dalszego procesu.

Ponadto należy zauważyć, że równoległe badanie kliniczne jest obecnie prowadzone w szpitalu AIER w Chinach, zarządzanym i nadzorowanym przez Brien Holden Vision Institution (Australia). Próba jest podobna do naszej próby, z tym samym produktem próbnym, na grupie 140 uczestników z tymi samymi kryteriami rejestracji, w tym podobnymi procedurami próbnymi i planem próbnym. Badanie rozpoczęło się w listopadzie 2020 r. i jak dotąd większość uczestników nosiło okulary testowe przez kilka miesięcy i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

ZARZĄDZANIE DANYMI

Baza danych Zostanie prowadzona i utrzymywana elektroniczna baza danych, do której wszystkie dane źródłowe będą przekazywane drogą elektroniczną z urządzeń pomiarowych, a jeżeli nie będzie to możliwe, będą wpisywane, a dane źródłowe (wydruki lub lokalizacja danych) będą przechowywane w plik uczestników. W każdym przypadku wszystkie dane źródłowe (wydruki lub lokalizacja danych) powinny być przechowywane w teczce uczestnika.

Kopie zapasowe elektronicznej bazy danych będą wykonywane codziennie

Dostęp do danych:

Badacz będzie mógł udzielić Sponsorowi dostępu do danych (bez danych identyfikacyjnych) na żądanie.

Badacz będzie mógł udzielić dostępu do danych personelowi monitorującemu zgodnie z planem monitorowania, który zostanie określony.