LASTEN MYOPIAN HALLINTA

KOKEILUSUUNNITELMA

Seulontakäynti (VISIT 1)

• Ilmoittautumiskriteerien tarkistus
• Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
• Perusdokumentaatio sairaushistoriasta, vanhempien ja sisarusten likinäköisyydestä, sisä- ja ulkoiluprofiilista ja sosioekonomisesta profiilista
• Osallistujien silmälasien linssimetrimittaukset
• Perustason mittausten suorittaminen, mukaan lukien paras korjattu VA, objektiivinen ja subjektiivinen refraktio sykloplegiassa, PR sykloplegiassa*, rakolamppututkimus, toiminnalliset testit: kansitesti, tissitesti, neljän pisteen testi, aksiaalipituus** ja pupillikoon mittaukset
• Kehyksen valinta ja rungon mitat
• Objektiivitilauksen viimeistely ja lähettäminen valmistukseen

Satunnaistusmenettelyt (KÄYNNIN 1 jälkeen) Kokeen koordinaattorin tulee suorittaa satunnaistusmenettelyt käynnin 1 jälkeen. Osallistuja jaetaan sitten testi- tai kontrolliryhmään.

Valmistustoimenpiteet (KÄYNNISSÄ 1:n jälkeen) Valmistusteknikko hoitaa valmistusprosessit linssityypin (testi tai ohjaus) ja kehykseen kiinnityksen mukaan. Testilasit lähetetään sitten toimitukseen.

Toimituskäynti (VISIT 2) suoritettiin ~10 päivää seulontakäynnin jälkeen

• Silmälasien koetoimitus
• Subjektiivinen kyselylomake koelaseja käytettäessä
• Paras korjattu kauas ja lähellä VA (koelaseilla)
• Vastakkainasettelun näkökenttätesti koelaseilla
• Ohjeet koelasien käyttöön
• Haittavaikutusten dokumentointi tarvittaessa

Seurantakäynti suoritettu 6 kuukautta (±1 viikko) edellisen käynnin jälkeen (VISITS 3,4,5,6)

• Dokumentaatio kaikista sairaushistorian muutoksista edellisen käynnin jälkeen
• Subjektiivinen kyselylomake koelasien käyttöjaksosta (palaute seurantamittauksista, mukaan lukien paras korjattu kauko- ja lähi-VA, objektiivinen & subjektiivinen taittuminen sykloplegiassa, PR sykloplegiassa*, rakolamppututkimus, toimintatestit: kansitesti, tissitesti, neljän pisteen arvoinen testi, aksiaalipituus ja pupillikoon mittaukset
• Jos subjektiivinen refraktio löytää SE (Sphere Equivalent) -muutoksen edellisestä taiteesta vähintään -0,50D, uusi linssitilaus tulee tehdä uusille linsseille ja sopia toimituskäynti uusien testilasien toimittamista varten. Sen jälkeen tulee suorittaa yllä mainitut toimenpiteet toimituskäynnillä (käynti 2).
• Haittavaikutusten dokumentointi tarvittaessa

Muita suunnittelemattomia vierailuja

• Voidaan sopia tarvittaessa, jos erityistarpeita ilmenee
• Menettelyt määrittelee tutkija
• Haittavaikutusten dokumentointi tarvittaessa

Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti: 24 kuukautta.

EETTISET ONGELMAT

Tämä kokeilu suoritetaan sovellettavien paikallisten säännösten ja GCP:n mukaisesti. Eettinen toimikunta tarkistaa ja hyväksyy kaikki olennaiset asiakirjat ennen oikeudenkäynnin alkua. Eettinen komitea tarkastelee ja hyväksyy kaikki näihin asiakirjoihin tehtävät muutokset ennen implantoimista tutkimukseen.

Tietoinen suostumus Tutkija antaa osallistujalle ja hänen vanhemmalleen/lailliselle huoltajalleen täydellisen selvityksen oikeudenkäynnistä ja vastaa kaikkiin heidän tutkimukseen osallistumista koskeviin kysymyksiinsä.

Tutkija selittää, että osallistuja voi vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa mistä tahansa syystä.

Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa siitä allekirjoitetun kopion.

Tietojen luottamuksellisuus Kaikki tutkimukseen osallistuneiden tunnistetiedot säilytetään tutkijalla suojatussa lokitiedostossa, jota säilytetään tutkimuspaikalla.

Tunnistustietoihin ei anneta pääsyä kenellekään valtuuttamattomalle osapuolelle, eikä niitä paljasteta missään tutkimukseen liittyvässä raportissa/asiakirjassa.

Oikeudenkäyntiin osallistumisen lopettaminen

Tässä ovat tapaukset, joissa tutkimukseen osallistuminen voi päättyä ennenaikaisesti:

1. Jos osallistujan likinäköisyys etenee yli 1,00 D 1 vuoden jälkeen tai muita merkittäviä taittomuutoksia (kuten yli 0,5 [D] sylinteriä) - tutkija suosittelee osallistujaa keskeyttämään tutkimukseen osallistumisen ja harkitsemaan muut likinäköisyyshoidot, kuten pieniannoksiset atropiinitipat.
2. Jos etä/lähellä VA koelasien kanssa on pienempi kuin osallistujan paras korjattu VA, tutkija harkitsee suosittelevansa osallistujaa lopettamaan tutkimukseen osallistumisen.

RISKIEN ARVIOINTI/ HAITTATAPAHTUMAT

Testilinssin optinen rakenne, jossa asteittainen positiivinen reunavoima aiheuttaa tietyn määrän poikkeamia linssin reuna-alueilla. Nämä poikkeamat suunniteltiin siten, että saavutetaan hyvä vaatimustenmukaisuustaso, jotta osallistuja voi käyttää linssiä.

Haittatapahtumien esiintyminen on epätodennäköistä, mutta on kuitenkin syytä mainita, että osallistujan ei tule käyttää tätä linssiä, jos yksi tai useampi seuraavista on olemassa:

• Tuntuu huomattavan epämukavalta linssiä käytettäessä, jolloin osallistujan turvallisuus saattaa olla vaarassa.
• Vestibulaariset häiriöt Kokeen osallistujat voivat vapaasti ottaa yhteyttä tutkijaan milloin tahansa käyttöjakson aikana ilmoittaakseen mahdollisista odottamattomista tapahtumista. Tutkija päättää selvityksen perusteella, tuleeko lapsi sulkea oikeudenkäynnin jatkamisen ulkopuolelle.

Lisäksi on huomattava, että rinnakkainen kliininen tutkimus tehdään näinä päivinä AIER-sairaalassa Kiinassa, jota johtaa ja valvoo Brien Holden Vision Institution (Australia). Kokeilu on samanlainen kuin meidän kokeilumme, samalla kokeilutuotteella, 140 osallistujan ryhmällä, jolla on samat ilmoittautumiskriteerit, mukaan lukien samanlaiset kokeilumenettelyt ja kokeilusuunnitelma. Kokeilu alkoi marraskuussa 2020, ja toistaiseksi suurin osa osallistujista on käyttänyt testilaseja muutaman kuukauden ilman haittatapahtumia.

TIEDONHALLINTA

Tietokanta Ylläpidetään ja ylläpidetään sähköistä tietokantaa, johon kaikki lähdetiedot siirretään sähköisesti mittalaitteista, tai jos se ei ole mahdollista, kirjoitetaan ja lähdetiedot (tulosteet tai tietojen sijainti) säilytetään osallistujatiedosto. Joka tapauksessa kaikki lähdetiedot (tulosteet tai tietojen sijainti) tulee säilyttää osallistujatiedostossa.

Sähköinen tietokanta varmuuskopioidaan päivittäin

Pääsy tietoihin:

Tutkija voi antaa sponsorille pääsyn tietoihin (ilman tunnistetietoja) pyynnöstä.

Tutkija voi antaa valvontahenkilöstölle pääsyn tietoihin määriteltävän seurantasuunnitelman mukaisesti.