어린이 근시 제어

시험 계획

스크리닝 방문(VISIT 1)

• 등록 기준 확인
• 정보에 입각한 동의서 서명
• 병력, 부모 및 형제자매의 근시, 실내 및 실외 활동 프로파일 및 사회경제적 프로파일의 기본 문서
• 참가자 안경의 렌즈미터 측정
• 가장 잘 교정된 VA, 안근 마비 하의 객관적 및 주관적 굴절, 안근 마비 하의 PR, 세극등 검사, 기능 검사를 포함한 기본 측정 수행: 가림 검사, 티트무스 검사, 가치 4도트 검사, 안축 길이** 및 동공 크기 측정
• 프레임 선택 및 프레임 측정
• 렌즈 주문완료 및 제조원으로 발송

무작위화 절차(VISIT 1 이후) 무작위화 절차는 방문 1 이후 시험 코디네이터가 수행해야 합니다. 참가자는 테스트 또는 통제 그룹에 할당됩니다.

제조 절차(방문 1에 따름) 제조 기술자는 렌즈 유형(테스트 또는 대조) 및 프레임에 장착에 따라 제조 공정을 처리합니다. 테스트 안경은 배송을 위해 현장으로 보내집니다.

분만 방문(VISIT 2) 스크리닝 방문 후 ~10일 수행

• 시험 안경 배송
• 시험 안경 착용 시 주관식 설문
• 가장 잘 교정된 원거리 및 근거리 VA(시범 안경 사용)
• 시험안경을 이용한 대치시야검사
• 시험 안경 착용에 대한 지침 제공
• 관련된 경우 부작용 문서화

이전 방문(VISITS 3,4,5,6) 후 6개월(±1주)에 후속 방문 수행

• 마지막 방문 이후 변경된 병력에 대한 문서화
• 시험 안경 착용 기간에 대한 주관적 설문지(최대 교정된 원거리 및 근거리 시력, 안근마비 시 객관적 및 주관적 굴절, 안근마비 시 PR*, 세극등 검사, 기능 테스트: 가림 테스트, 티트무스 테스트, 4도트 테스트, 축 길이 및 동공 크기 측정 가치
• 자각적 굴절이 최소 -0.50D의 마지막 굴절에서 SE(Sphere Equivalent) 변화를 찾으면 새 렌즈에 대한 새 렌즈 주문을 해야 하며 새 테스트 안경을 전달하기 위해 배송 방문을 설정해야 합니다. 그런 다음 분만 방문(방문 2)에서 위에서 언급한 절차를 수행해야 합니다.
• 관련된 경우 부작용 문서화

예정되지 않은 추가 방문

• 특별한 필요가 있는 경우 필요에 따라 일정을 잡을 수 있음
• 절차는 조사관이 정의합니다.
• 관련된 경우 부작용 문서화

환자당 총 시험 기간: 24개월.

윤리적 문제

이 시험은 해당 지역 규정 및 GCP에 따라 수행됩니다. 모든 필수 문서는 재판 시작 전에 윤리 위원회에서 검토하고 승인합니다. 이 문서의 모든 수정 사항은 실험에 이식하기 전에 윤리 위원회에서 검토하고 승인합니다.

정보에 입각한 동의 조사자는 참가자와 부모/법적 보호자에게 임상시험에 대한 자세한 설명을 제공하고 임상시험 참여에 관한 모든 질문에 답할 것입니다.

조사관은 참가자가 어떤 이유로든 모든 단계에서 시험에서 철회할 수 있음을 설명할 것입니다.

참가자의 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 서명된 사본을 받게 됩니다.

데이터 기밀성 임상시험 참여자에 대한 모든 신원 정보는 임상시험 현장에 보관된 보안 로그 파일에 조사관이 보관합니다.

신원 정보에 대한 액세스는 권한이 없는 당사자에게 허용되지 않으며 재판과 관련된 보고서/문서에 공개되지 않습니다.

시험 참여 종료

임상시험 참여가 조기 종료될 수 있는 경우는 다음과 같습니다.

1. 참가자의 근시 진행이 1년 후 1.00D 이상이거나 다른 중요한 굴절 변화(예: 0.5[D] 실린더 이상)인 경우 - 조사자는 참가자에게 시험 참여를 중단하고 사용을 고려할 것을 권장합니다. 저용량 아트로핀 방울과 같은 기타 근시 제어 치료법.
2. 시험 안경을 착용한 원거리/근거리 VA가 참가자의 가장 잘 교정된 VA보다 작을 경우 조사자는 참가자에게 시험 참여를 중단하도록 권장하는 것을 고려할 것입니다.

위험 평가/이상 반응

테스트 렌즈의 광학 설계는 점진적인 양의 주변 도수를 사용하여 렌즈의 주변 영역에서 일정량의 수차를 유도합니다. 이러한 수차는 참가자가 렌즈를 착용할 수 있도록 우수한 수준의 준수가 달성되도록 설계되었습니다.

부작용이 발생할 가능성은 낮지만 참가자는 다음 중 하나/그 이상이 존재하는 경우 이 렌즈를 착용해서는 안 된다는 점을 언급해야 합니다.

• 렌즈를 착용하는 동안 참가자의 안전이 위험할 수 있는 상당한 불편함을 느낍니다.
• 전정 장애 시험 참가자는 발생할 수 있는 예기치 않은 이벤트를 보고하기 위해 착용 기간 동안 언제든지 연구자에게 자유롭게 연락할 수 있습니다. 조사관은 보고서를 바탕으로 해당 아동이 임상시험을 계속하지 못하도록 해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.

또한 Brien Holden Vision Institution(호주)에서 관리 및 감독하는 중국의 AIER 병원에서 최근 병렬 임상 시험이 진행되고 있다는 점에 유의해야 합니다. 이 시험은 유사한 시험 절차 및 시험 계획을 포함하여 동일한 등록 기준을 가진 140명의 참가자 그룹에 대해 동일한 시험 제품을 사용한 시험과 유사합니다. 시험은 2020년 11월에 시작되었으며 현재까지 대부분의 참가자는 보고된 부작용 없이 몇 달 동안 테스트 안경을 착용했습니다.

데이터 관리

데이터베이스 전자 데이터베이스를 보유 및 유지하며 모든 원본 데이터는 측정 장치에서 전자적으로 전송되거나 가능하지 않은 경우 입력하고 원본 데이터(출력물 또는 데이터 위치)를 보관합니다. 참가자 파일. 어쨌든 모든 원본 데이터(인쇄물 또는 데이터 위치)는 참가자 파일에 보관해야 합니다.

전자 데이터베이스는 매일 백업됩니다.

데이터 액세스:

조사자는 요청에 따라 스폰서(식별 데이터 없이)에 대한 데이터 액세스를 허용할 수 있습니다.

조사관은 정의될 모니터링 계획에 따라 모니터링 직원에게 데이터 액세스를 허용할 수 있습니다.