儿童近视控制

试用计划

筛选访问（访问 1）

• 注册标准验证
• 签署知情同意书
• 病史、父母和兄弟姐妹近视、室内和室外活动概况和社会经济概况的基线文件
• 参与者眼镜的度数计测量
• 执行基线测量，包括最佳矫正 VA、睫状肌麻痹下的客观和主观屈光度、睫状肌麻痹下的 PR*、裂隙灯检查、功能测试：覆盖测试、titmus 测试、价值四点测试、轴向长度**和瞳孔大小测量
• 框架选择和框架测量
• 镜头订单完成并发送给制造商

随机化程序（访视 1 后） 随机化程序应由试验协调员在访视 1 后执行。 然后参与者将被分配到测试或控制组。

制造程序（在访问 1 之后） 制造技术人员将根据镜片类型（测试或控制）和镜框安装来处理制造过程。 然后测试眼镜将被送到现场进行交付。

分娩访视（VISIT 2）在筛选访视后约 10 天进行

• 试戴眼镜发货
• 佩戴试戴眼镜时的主观问卷
• 最佳矫正远近视力（配试戴眼镜）
• 试戴眼镜对视视野测试
• 提供有关佩戴试用眼镜的说明
• 记录不良事件（如果相关）

上次就诊后 6 个月（±1 周）进行随访（访问 3、4、5、6）

• 自上次就诊以来病史发生任何变化的文件
• 关于试戴眼镜佩戴时间的主观问卷（执行后续测量的反馈，包括最佳矫正远近视力、散瞳下的客观和主观屈光、散瞳下的 PR*、裂隙灯检查、功能测试：覆盖测试、乳头测试、值得四点测试、眼轴长度和瞳孔大小测量
• 如果主观验光发现 SE（等效球镜）与上次验光至少有 -0.50D 的变化，则应为新镜片重新订购新镜片，并安排送货访问以交付新的测试眼镜。 然后应执行上述交付访问（访问 2）中提到的程序。
• 记录不良事件（如果相关）

额外的计划外访问

• 如果有特殊需要，可以根据需要安排
• 程序将由研究者定义
• 记录不良事件（如果相关）

每个患者的总试验时间：24 个月。

伦理道德问题

该试验将根据适用的当地法规和 GCP 进行。 在试验开始之前，伦理委员会将审查和批准所有必要文件。 对这些文件的任何修改都将在植入试验之前由伦理委员会审查和批准。

知情同意 研究者将向参与者及其父母/法定监护人提供有关试验的完整解释，并将回答他们关于参与试验的所有问题。

研究者将解释参与者将能够在任何阶段以任何理由退出试验。

参与者的父母/法定监护人将签署知情同意书并将收到一份签名副本。

数据保密 有关试验参与者的所有身份详细信息将由研究者保存在试验现场保存的安全日志文件中。

任何未经授权的一方都不允许访问身份详细信息，并且不会在与试验有关的任何报告/文件中披露。

终止参与试验

这些是可能会提前终止参与试验的情况：

1. 如果参与者的近视进展在 1 年后超过 1.00 D 或其他显着的屈光变化（例如超过 0.5[D] 圆柱体）——研究者将建议参与者停止参与试验并考虑使用其他近视控制疗法，例如低剂量阿托品滴剂。
2. 如果试验眼镜的远/近 VA 小于参与者的最佳矫正 VA，研究者将考虑建议参与者停止参与试验。

风险评估/不良事件

测试镜头的光学设计，具有渐进的正周边光焦度，在镜头的周边区域引起一定量的像差。 这些像差的设计是为了实现良好的依从性，以便参与者能够佩戴镜片。

不太可能发生不良事件，但应该指出，如果存在以下一种/多种情况，参与者不应佩戴此镜片：

• 佩戴镜片时感到非常不适，以至于参与者的安全可能受到威胁。
• 前庭障碍 试验参与者可以在佩戴期间随时自由联系研究者，以报告可能发生的任何意外事件。 研究者将根据报告决定是否应将该儿童排除在继续试验之外。

此外，应该指出的是，最近在中国的 AIER 医院正在进行平行临床试验，由 Brien Holden Vision Institution（澳大利亚）管理和监督。 该试验与我们的试验相似，使用相同的试验产品，对一组 140 名参与者进行相同的入组标准，包括相似的试验程序和试验计划。 该试验于 2020 年 11 月开始，到目前为止，大多数参与者已经佩戴了几个月的测试眼镜，没有任何不良事件报告。

数据管理

数据库 将保存和维护电子数据库，所有源数据将从测量设备以电子方式传输到其中，或者如果不可能，将被键入，源数据（打印输出或数据位置）将保存在参与者文件。 在任何情况下，所有源数据（打印输出或数据位置）都应保存在参与者文件中。

电子数据库将每天备份

访问数据：

调查员将能够根据请求允许赞助商访问数据（没有身份数据）。

根据将要定义的监测计划，研究者将能够允许监测人员访问数据。