CONTROLE DA MIOPIA INFANTIL

PLANO DE TESTE

Visita de triagem (VISITA 1)

• Verificação dos critérios de inscrição
• Assinando o consentimento informado
• Documentação de linha de base do histórico médico, miopia dos pais e irmãos, perfil de atividades internas e externas e perfil socioeconômico
• Medições do Lensmeter dos óculos dos participantes
• Realização de medições de linha de base, incluindo AV melhor corrigida, refração objetiva e subjetiva sob cicloplegia, PR sob cicloplegia*, exame de lâmpada de fenda, testes funcionais: teste de cobertura, teste de titmus, teste de valor de quatro pontos, comprimento axial** e medições do tamanho da pupila
• Seleção de quadro e medidas de quadro
• Conclusão do pedido de lentes e envio para fabricação

Procedimentos de randomização (após a VISITA 1) Os procedimentos de randomização devem ser realizados pelo coordenador do estudo após a visita 1. O participante será então alocado para o grupo de teste ou controle.

Procedimentos de Fabricação (após a VISITA 1) O técnico de fabricação cuidará dos processos de fabricação de acordo com o tipo de lente (teste ou controle) e a montagem na armação. Os óculos de teste serão então enviados ao local para entrega.

Visita de parto (VISITA 2) realizada ~ 10 dias após a visita de triagem

• Entrega de óculos de teste
• Questionário subjetivo durante o uso dos óculos de teste
• AV de longe e de perto melhor corrigida (com os óculos de teste)
• Teste de campo visual de confrontação com os óculos de teste
• Dando instruções sobre como usar os óculos de teste
• Documentar eventos adversos, se relevante

Visita de acompanhamento realizada 6 meses (±1 semana) após a visita anterior (VISITAS 3,4,5,6)

• Documentação de qualquer alteração no histórico médico desde a última visita
• Questionário subjetivo sobre o período de uso com os óculos de teste (feedback realizando medições de acompanhamento, incluindo AV longe e perto melhor corrigida, refração objetiva e subjetiva sob cicloplegia, PR sob cicloplegia*, exame de lâmpada de fenda, testes funcionais: teste de cobertura, teste de titmus, vale o teste de quatro pontos, comprimento axial e medições do tamanho da pupila
• Se a refração subjetiva encontrar uma mudança SE (Esfera Equivalente) da última refração de pelo menos -0,50D, um novo pedido de lentes deve ser feito para novas lentes e uma visita de entrega deve ser marcada para entregar os novos óculos de teste. Os procedimentos mencionados acima na visita de parto (visita 2) devem então ser realizados.
• Documentar eventos adversos, se relevante

Visitas adicionais não programadas

• Pode ser agendado conforme necessário se ocorrerem necessidades especiais
• Os procedimentos serão definidos pelo investigador
• Documentar eventos adversos, se relevante

Duração total do estudo por paciente: 24 meses.

PROBLEMAS ÉTICOS

Este teste será conduzido de acordo com os regulamentos locais aplicáveis ​​e o GCP. Todos os documentos essenciais serão revisados ​​e aprovados pelo comitê de ética antes do início do estudo. Quaisquer alterações desses documentos serão analisadas e aprovadas pelo comitê de ética antes da implantação no estudo.

Consentimento Informado O investigador dará ao participante e seus pais/responsável legal uma explicação completa sobre o estudo e responderá a todas as suas perguntas sobre a participação no estudo.

O investigador explicará que o participante poderá desistir do estudo em qualquer estágio por qualquer motivo.

Os pais/responsáveis ​​legais dos participantes assinarão o formulário de consentimento informado e receberão uma cópia assinada do mesmo.

Confidencialidade dos dados Todos os detalhes de identificação sobre os participantes do estudo serão mantidos pelo investigador em um arquivo de registro seguro mantido no local do estudo.

O acesso aos dados de identificação não será permitido a nenhuma pessoa não autorizada e não será divulgado em nenhum relatório/documento relativo ao julgamento.

Cessação da participação no julgamento

São estes os casos em que pode ocorrer a cessação antecipada da participação no ensaio:

1. Se a progressão da miopia do participante for superior a 1,00 D após 1 ano ou outras alterações refrativas significativas (como mais de 0,5 [D] cilindro) - o investigador recomendará ao participante que interrompa a participação no estudo e considere o uso outros tratamentos de controle de miopia, como gotas de atropina de baixa dosagem.
2. Se a AV distante/perto com os óculos de teste for menor que a melhor AV corrigida do participante, o investigador considerará a recomendação do participante de interromper a participação no teste.

AVALIAÇÃO DE RISCO/EVENTOS ADVERSOS

O design óptico da lente de teste, com a potência periférica positiva gradual, induz uma certa quantidade de aberrações nas áreas periféricas da lente. Essas aberrações foram projetadas de forma que um bom nível de conformidade seja alcançado para que o participante possa usar as lentes.

É improvável que ocorram eventos adversos, mas deve ser mencionado que um participante não deve usar esta lente no caso de um ou mais dos seguintes ocorrerem:

• Sentir uma quantidade significativa de desconforto ao usar as lentes, de modo que a segurança do participante possa estar em risco.
• Distúrbios vestibulares Os participantes do estudo estarão livres para entrar em contato com o investigador a qualquer momento durante o período de uso, a fim de relatar quaisquer eventos inesperados que possam ocorrer. O investigador decidirá com base no relatório se a criança deve ser excluída da continuação do estudo.

Além disso, deve-se notar que um ensaio clínico paralelo está sendo realizado nestes dias no hospital AIER na China, gerenciado e supervisionado pela Brien Holden Vision Institution (Austrália). O ensaio é semelhante ao nosso ensaio, com o mesmo produto experimental, em um grupo de 140 participantes com os mesmos critérios de inscrição, incluindo procedimentos e plano de ensaio semelhantes. O teste começou em novembro de 2020 e, por enquanto, a maioria dos participantes usou os óculos de teste por alguns meses sem nenhum evento adverso relatado.

GESTÃO DE DADOS

Banco de dados Será mantido um banco de dados eletrônico, no qual todos os dados de origem serão transferidos eletronicamente dos dispositivos de medição ou, se não for possível, serão digitados e os dados de origem (impressões ou localização de dados) serão mantidos no arquivo dos participantes. Em qualquer caso, todos os dados de origem (impressos ou localização dos dados) devem ser mantidos no arquivo dos participantes.

A base de dados eletrônica será copiada diariamente

Acesso aos dados:

O investigador poderá permitir o acesso aos dados ao Patrocinador (sem dados de identificação) conforme solicitação.

O investigador poderá permitir o acesso aos dados ao pessoal da Monitorização de acordo com o plano de monitorização que vier a ser definido.