КОНТРОЛЬ ДЕТСКОЙ БЛИЗОРУКОСТИ

ПРОБНЫЙ ПЛАН

Скрининговый визит (ВИЗИТ 1)

• Проверка критериев зачисления
• Подписание информированного согласия
• Базовая документация истории болезни, близорукости родителей и братьев и сестер, профиля активности в помещении и на свежем воздухе и социально-экономического профиля
• Лензметр измерения очков участников
• Выполнение исходных измерений, включая максимально скорректированную остроту зрения, объективную и субъективную рефракцию при циклоплегии, PR при циклоплегии*, обследование с помощью щелевой лампы, функциональные тесты: тест покрытия, тест titmus, тест четырех точек, измерение осевой длины** и размера зрачка
• Выбор рамы и размеры рамы
• Комплектация заказа объектива и отправка на производство

Процедуры рандомизации (после ВИЗИТА 1) Процедуры рандомизации должны выполняться координатором исследования после визита 1. Затем участник будет распределен в тестовую или контрольную группу.

Производственные процедуры (после ВИЗИТА 1) Техник-производитель позаботится о производственных процессах в зависимости от типа линзы (испытательная или контрольная) и крепления на оправе. Затем тестовые очки будут отправлены на место для доставки.

Визит при родах (ВИЗИТ 2) проведен примерно через 10 дней после визита для скрининга.

• Доставка пробных очков
• Субъективный опрос при ношении пробных очков
• Лучшая корригированная дальняя и ближняя VA (с пробными очками)
• Конфронтационный тест поля зрения с пробными очками
• Инструктаж по ношению пробных очков
• Документирование нежелательных явлений, если это уместно

Последующий визит через 6 месяцев (±1 неделя) после предыдущего визита (ВИЗИТЫ 3,4,5,6)

• Документирование любых изменений в истории болезни с момента последнего визита
• Субъективный опросник относительно продолжительности ношения пробных очков (обратная связь после проведения контрольных измерений, включая максимально корригированную остроту зрения в дальней и близи, объективную и субъективную рефракцию при циклоплегии, PR при циклоплегии*, осмотр с помощью щелевой лампы, функциональные тесты: тест на покрытие, тест на синяки, четырехточечный тест, измерения осевой длины и размера зрачка
• Если субъективная рефракция обнаружит изменение SE (эквивалент сферы) по сравнению с последней рефракцией не менее -0,50 дптр, следует сделать новый заказ на новые линзы и назначить визит для доставки новых тестовых очков. Затем должны быть выполнены процедуры, упомянутые выше во время посещения родов (посещение 2).
• Документирование нежелательных явлений, если это уместно

Дополнительные незапланированные визиты

• Может быть запланировано по мере необходимости, если возникают особые потребности
• Процедуры будут определены следователем
• Документирование нежелательных явлений, если это уместно

Общая продолжительность исследования на одного пациента: 24 месяца.

ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ

Это испытание будет проводиться в соответствии с применимыми местными правилами и GCP. Все необходимые документы будут рассмотрены и одобрены комитетом по этике до начала исследования. Любые поправки к этим документам будут рассмотрены и одобрены комитетом по этике до внедрения в испытание.

Информированное согласие Исследователь предоставит участнику и его родителю/законному опекуну полное объяснение об исследовании и ответит на все их вопросы, касающиеся участия в исследовании.

Исследователь объяснит, что участник сможет выйти из исследования на любой стадии по любой причине.

Родители/законные опекуны участников подписывают форму информированного согласия и получают ее подписанную копию.

Конфиденциальность данных Все идентификационные данные об участниках исследования будут храниться исследователем в защищенном файле журнала, хранящемся в месте проведения исследования.

Доступ к идентификационным данным не будет разрешен какой-либо неуполномоченной стороне и не будет раскрыт ни в одном отчете/документе, относящемся к судебному разбирательству.

Прекращение участия в судебном разбирательстве

Это случаи, в которых может иметь место досрочное прекращение участия в исследовании:

1. Если прогрессирование близорукости у участника будет более 1,00 D через 1 год или другие значительные изменения рефракции (например, более 0,5 [D] цилиндра) - исследователь порекомендует участнику прекратить участие в исследовании и рассмотреть возможность использования другие методы лечения близорукости, такие как капли атропина в низких дозах.
2. Если дальняя/ближняя острота зрения в пробных очках будет меньше максимально скорректированной остроты зрения участника, исследователь рассмотрит возможность рекомендовать участнику прекратить участие в испытании.

ОЦЕНКА РИСКА/ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ

Оптическая конструкция тестируемой линзы с постепенно увеличивающейся положительной периферийной оптической силой вызывает определенное количество аберраций в периферийных областях линзы. Эти аберрации были разработаны таким образом, чтобы был достигнут хороший уровень соответствия, чтобы участник мог носить линзу.

Побочные эффекты маловероятны, однако следует отметить, что участнику не следует носить эти линзы в случае наличия одного или нескольких из следующих условий:

• Ощущение значительного дискомфорта при ношении линзы, что может угрожать безопасности участника.
• Вестибулярные нарушения Участники исследования могут в любой момент связаться с исследователем в течение периода ношения, чтобы сообщить о любых непредвиденных событиях, которые могут произойти. На основании отчета исследователь принимает решение о том, следует ли исключить ребенка из продолжения исследования.

Кроме того, следует отметить, что параллельное клиническое исследование проводится в эти дни в больнице AIER в Китае под руководством и контролем Brien Holden Vision Institution (Австралия). Испытание аналогично нашему испытанию с тем же пробным продуктом в группе из 140 участников с теми же критериями регистрации, включая аналогичные процедуры испытания и план испытания. Испытание началось в ноябре 2020 года, и на данный момент большинство участников носят тестовые очки в течение нескольких месяцев, и о побочных эффектах не сообщалось.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ

База данных Будет храниться и поддерживаться электронная база данных, в которую все исходные данные будут передаваться в электронном виде с измерительных устройств или, если это невозможно, будут вводиться, а исходные данные (распечатки или местонахождение данных) будут храниться в файл участников. В любом случае все исходные данные (распечатки или местонахождение данных) должны храниться в файле участников.

Электронная база данных будет ежедневно обновляться.

Доступ к данным:

Исследователь сможет разрешить доступ к данным Спонсору (без идентификационных данных) по запросу.

Исследователь сможет разрешить доступ к данным персоналу мониторинга в соответствии с планом мониторинга, который будет определен.