BARN MYOPI KONTROLL

PRÖVNINGSPLAN

Screeningbesök (BESÖK 1)

• Verifiering av registreringskriterier
• Undertecknar informerat samtycke
• Baslinjedokumentation av sjukdomshistoria, närsynthet hos föräldrar och syskon, inomhus- och utomhusaktiviteter samt socioekonomisk profil
• Lensmetermått på deltagarnas glasögon
• Utföra baslinjemätningar inklusive bäst korrigerade VA, objektiv & subjektiv refraktion under cykloplegi, PR under cykloplegi*, spaltlampsundersökning, funktionstester: täcktest, titmustest, värt fyra punkters test, axiell längd** och pupillstorleksmätningar
• Ramval och rammått
• Slutförande av linsbeställning och sändning till tillverkning

Randomiseringsprocedurer (efter BESÖK 1) Randomiseringsprocedurer bör utföras av försökskoordinatorn efter besök 1. Deltagaren kommer sedan att tilldelas test- eller kontrollgruppen.

Tillverkningsprocedurer (efter BESÖK 1) Tillverkningsteknikern kommer att ta hand om tillverkningsprocesserna enligt linstypen (test eller kontroll) och monteringen på ramen. Testglasögonen skickas sedan till platsen för leverans.

Leveransbesök (BESÖK 2) utfördes ~10 dagar efter screeningbesöket

• Prova glasögon leverans
• Subjektivt frågeformulär medan du bär provglasögonen
• Bäst korrigerad långt och nära VA (med provglasögonen)
• Konfrontation synfältstest med provglasögonen
• Ge instruktioner om hur man använder provglasögonen
• Dokumentera negativa händelser om det är relevant

Uppföljningsbesök utfördes 6 månader (±1 vecka) efter föregående besök (BESÖK 3,4,5,6)

• Dokumentation av eventuella förändringar i anamnesen sedan senaste besök
• Subjektivt frågeformulär angående användningsperioden med provglasögonen (feedback som utför uppföljande mätningar inklusive bäst korrigerade långt och nära VA, objektiv & subjektiv refraktion under cykloplegi, PR under cykloplegi*, spaltlampsundersökning, funktionstester: täcktest, titmustest, värt fyra punkttest, axiell längd och pupillstorlek
• Om den subjektiva brytningen kommer att finna en SE-förändring (sfärekvivalent) från senaste brytning på minst -0,50D, bör en ny linsbeställning göras för nya linser, och ett leveransbesök bör ställas in för att leverera de nya testglasögonen. De procedurer som nämnts ovan vid förlossningsbesöket (besök 2) bör då utföras.
• Dokumentera negativa händelser om det är relevant

Ytterligare oplanerade besök

• Kan schemaläggas vid behov om särskilda behov uppstår
• Rutiner kommer att definieras av utredaren
• Dokumentera negativa händelser om det är relevant

Total längd av prövningen per patient: 24 månader.

ETISKA PROBLEM

Denna test kommer att genomföras i enlighet med tillämpliga lokala bestämmelser och GCP. Alla viktiga dokument kommer att granskas och godkännas av den etiska kommittén innan rättegången börjar. Eventuella ändringar av dessa dokument kommer att granskas och godkännas av den etiska kommittén innan de implanteras i prövningen.

Informerat samtycke Utredaren kommer att ge deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare en fullständig förklaring om rättegången och kommer att svara på alla deras frågor om att delta i rättegången.

Utredaren kommer att förklara att deltagaren kommer att kunna dra sig ur rättegången när som helst av vilken anledning som helst.

Deltagarnas förälder/vårdnadshavare kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och kommer att få en undertecknad kopia av den.

Datasekretess Alla identifieringsdetaljer om deltagarna i försöket kommer att hållas av utredaren i en säker loggfil som förvaras på försöksplatsen.

Tillgång till identifieringsuppgifterna kommer inte att tillåtas för någon obehörig part och kommer inte att avslöjas i någon rapport/handling som rör rättegången.

Att avsluta deltagandet i rättegången

Dessa är de fall där ett tidigt avbrott av deltagandet i rättegången kan inträffa:

1. Om myopiprogressionen hos deltagaren kommer att vara mer än 1,00 D efter 1 år eller andra betydande brytningsförändringar (som mer än 0,5[D] cylinder) - kommer utredaren att rekommendera deltagaren att avbryta deltagandet i försöket och att överväga att använda andra behandlingar för närsynthetkontroll såsom lågdos Atropin droppar.
2. Om den långt/nära VA med provglasögonen kommer att vara mindre än den bäst korrigerade VA hos deltagaren, kommer utredaren att överväga att rekommendera deltagaren att avbryta deltagandet i försöket.

RISKUTVÄRDERING/ OGIVA HÄNDELSER

Den optiska utformningen av testlinsen, med den gradvisa positiva perifera styrkan, inducerar en viss mängd avvikelser i linsens perifera områden. Dessa avvikelser utformades så att en god nivå av följsamhet uppnås så att deltagaren kommer att kunna bära linsen.

Det är osannolikt att biverkningar inträffar, men det bör nämnas att en deltagare inte bör bära den här linsen om en eller flera av följande förekommer:

• Känner betydande obehag när du bär linsen så att deltagarens säkerhet kan vara i fara.
• Vestibulära störningar Deltagarna i försöket kommer att vara fria att kontakta utredaren när som helst under bärtiden för att rapportera eventuella oväntade händelser som kan inträffa. Utredaren avgör utifrån rapporten om barnet ska uteslutas från att fortsätta rättegången.

Dessutom bör det noteras att en parallell klinisk prövning genomförs i dessa dagar på AIER-sjukhuset i Kina, som leds och övervakas av Brien Holden Vision Institution (Australien). Studien liknar vår prövning, med samma prövningsprodukt, på en grupp på 140 deltagare med samma registreringskriterier, inklusive liknande prövningsprocedurer och prövningsplan. Rättegången startade i november 2020 och för närvarande har de flesta av deltagarna burit testglasögonen i några månader utan att några biverkningar har rapporterats.

DATAHANTERING

Databas En elektronisk databas kommer att hållas och underhållas, till vilken all källdata kommer att överföras elektroniskt från mätanordningarna, eller om det inte är möjligt, kommer att skrivas in och källdata (utskrifter eller plats för data) kommer att lagras i deltagarfil. I vilket fall som helst bör alla källdata (utskrifter eller plats för data) förvaras i deltagarfilen.

Den elektroniska databasen kommer att säkerhetskopieras dagligen

Tillgång till data:

Utredaren kommer att kunna tillåta åtkomst till data till sponsorn (utan identifieringsdata) enligt begäran.

Utredaren kommer att kunna ge åtkomst till data till övervakningspersonalen enligt den övervakningsplan som kommer att definieras.