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6 価の OspA ベースのライム病ワクチン (VLA15) の有効性、安全性、忍容性、免疫原性、およびロットの一貫性に関する臨床試験 (VALOR)

2026年6月3日 更新者：Pfizer

5歳以上の健康な参加者における6価のOspAベースのライム病ワクチンの有効性、安全性、忍容性、免疫原性、およびロットの一貫性を評価するための第3相、多施設、プラセボ対照、無作為化、観察者盲検試験

この臨床研究の主な目的は、北米およびヨーロッパ内でライム病を予防するための 6 価 OspA ベースのライム病ワクチン (VLA15) を評価することです。 5 歳以上の約 18,000 人の健康な参加者は、VLA15 またはプラセボ (塩水からなる不活性物質) を投与するために、ライム病の風土病レベルが高い地域から募集されます。 各参加者は、約 50% の確率で VLA15 を受け取り、約 50% の確率でプラセボを受け取ります。 参加者のサブセットは、ロットの同等性を評価するために、3 つの異なるロットまたはプラセボ (1:1:1:3 の比率) から VLA15 を受け取ります。

参加者は、約 0、2、および 5 ～ 9 か月で 3 回の初回ワクチン接種シリーズを受け取り、約 12 か月後に追加接種を受けます。 参加者のワクチン接種は、ライム病のピークシーズンの前に一次シリーズが完了し、その後、ライム病の第 2 シーズンが始まる直前にブースター投与が行われるような時期に行われます。

研究ワクチンを受けている人々のライム病の症例とそうでない人々の症例とを比較します。 これは、研究ワクチンが安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます.

登録されている場合、参加者は研究中に少なくとも7回研究サイトを訪問する必要があります. また、少なくとも 1 件の電話連絡があります。 各参加者は、この研究に最長で約 2 年半参加することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12546

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Essex、Connecticut、アメリカ、06426
        • Care Access - Essex
      • Ledyard Center、Connecticut、アメリカ、06339
        • Care Access Mobile Site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington、Maine、アメリカ、04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • MaineHealth Pen Bay Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Lakeville、Massachusetts、アメリカ、02347
        • Care Access - Lakeville
      • Melrose、Massachusetts、アメリカ、02176
        • Care Access - Melrose
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket、Massachusetts、アメリカ、02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket、Massachusetts、アメリカ、02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket、Massachusetts、アメリカ、02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell、Massachusetts、アメリカ、02061
        • South Shore Medical Center
      • Oak Bluffs、Massachusetts、アメリカ、02557
        • Care Access Mobile Site
      • Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
        • Care Access - Hingham
      • Sandwich、Massachusetts、アメリカ、02563
        • Care Access Mobile Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Sisu BHR
      • Vineyard Haven、Massachusetts、アメリカ、02568
        • Care Access Mobile Site
      • Wareham、Massachusetts、アメリカ、02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • Care Access - Londonderry
      • North Conway、New Hampshire、アメリカ、03860
        • Care Access - North Conway
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton、New Jersey、アメリカ、08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Clinilabs
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland、New York、アメリカ、13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon、New York、アメリカ、12065
        • Care Access - Albany
      • Halfmoon、New York、アメリカ、12065
        • Care Access Mobile Site
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • Pennsylvania
      • Aliquippa、Pennsylvania、アメリカ、15001
        • Care Access Mobile Site
      • Clarion、Pennsylvania、アメリカ、16214
        • Care Access Mobile Site
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • Central Erie Primary Care
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Care Access Mobile Site
      • Hazle Township、Pennsylvania、アメリカ、18202
        • Care Access - Mountaintop
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • CCP - Kid's Way
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Care Access - Kingston
      • Monaca、Pennsylvania、アメリカ、15061
        • Care Access Mobile Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney、Pennsylvania、アメリカ、15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
        • Care Access - Scranton
      • Sharon、Pennsylvania、アメリカ、16146
        • Care Access Mobile Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
      • Yeagertown、Pennsylvania、アメリカ、17099
        • Care Access Mobile Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham、Rhode Island、アメリカ、02807
        • Care Access Mobile Site
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro、Vermont、アメリカ、05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro、Vermont、アメリカ、05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury (village)、Vermont、アメリカ、05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、カナダ、B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona、Blekinge LÄN [se-10]、スウェーデン、371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna、Stockholms LÄN [se-01]、スウェーデン、171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm、Stockholms LÄN [se-01]、スウェーデン、113 61
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala、Uppsala LÄN [se-03]、スウェーデン、752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro、Örebro LÄN [se-18]、スウェーデン、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04107
        • AmBeNet GmbH
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori、フィンランド、28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Turku、フィンランド、20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa、Uusimaa、フィンランド、04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、ポーランド、15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bolesławiec、ポーランド、59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、ポーランド、40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Lublin、ポーランド、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Wroclaw、ポーランド、51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Luboń、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-673
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Opole Voivodeship
      • Strzelce Opolskie、Opole Voivodeship、ポーランド、47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • ライム病が流行している地域に住んでいて、ライム病のリスクが高いライフスタイルを送っている参加者。 たとえば、これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • B ブルグドルフェリ感染/ダニ蔓延地域で働く個人、特に造園、林業、野生生物および公園の管理など、曝露のリスクが高いと関連している可能性のある職業に就いている個人。
  • ハイキング、キャンプ、釣り、狩猟、ジョギング、ガーデニングなどのレクリエーション活動をそのような地域で行う個人。
  • 並木道のある土地区画に住み、これらの樹木と定期的に接触する個人。
  • 定期的に屋外にいる犬を飼っていて、ダニが付いたまま頻繁に戻ってくる人。
  • 背の高い草地、森のそばの小さな森林地帯、野原、湖畔、川辺での活動に参加する個人。

主な除外基準:

  • -過去3か月以内のライム病の診断。
  • 診断された時期に関係なく、ライム心炎、神経ボレリア症、または関節炎の病歴。
  • 過去 4 週間以内にマダニに刺されたことが知られている。
  • -慢性関節痛/関節炎、2度/3度のAV心臓ブロック、慢性疼痛症候群、および皮膚を検出する能力を低下させる慢性皮膚状態を含むがこれらに限定されない、ライム病の評価を妨げる可能性のある新たに開発されたまたは不安定な基礎疾患ライム病の症状.
  • -ライム病の評価を妨げる可能性のある症状（例、関節炎および神経）を伴う自己免疫状態。
  • 慢性全身性ドキシサイクリンまたはミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンクラスの薬物の座瘡に対する使用、または他の状態を治療するために使用される他の慢性抑制性抗生物質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VLA15 Lot 1 (3回の初回ワクチン接種シリーズおよびブースター用量)
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）
生物学的：VLA15
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）
実験的：VLA15 ロット 2 (3 回の初回ワクチン接種シリーズおよびブースター用量)
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）
生物学的：VLA15
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）
実験的：VLA15 Lot 3 (3回の初回ワクチン接種シリーズおよびブースター用量)
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）
生物学的：VLA15
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）
プラセボコンパレーター：プラセボ（3回の初回ワクチン接種シリーズと追加接種）
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）
他の：生理食塩水
三角筋への注射（利き腕ではないほうが望ましい）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：各研究介入投与後 1 か月間
各研究介入投与後 1 か月間
地元の反応を報告した参加者の割合
時間枠：各研究介入投与後7日以内
各研究介入投与後7日以内
全身的なイベントを報告する参加者の割合
時間枠：各研究介入投与後7日以内
各研究介入投与後7日以内
ロット 1 からロット 2 までの各血清型 (ST1 ～ ST6) の抗 OspA 力価の幾何平均比 (GMR)
時間枠：初回投与と追加投与の完了から1か月後
初回投与と追加投与の完了から1か月後
ロット 1 ～ ロット 3 の各血清型 (ST1 ～ ST6) の抗 OspA 力価の幾何平均比 (GMR)
時間枠：初回投与と追加投与の完了から1か月後
初回投与と追加投与の完了から1か月後
ロット 2 ～ ロット 3 の各血清型 (ST1 ～ ST6) の抗 OspA 力価の幾何平均比 (GMR)
時間枠：初回投与と追加投与の完了から1か月後
初回投与と追加投与の完了から1か月後
プラセボ群と比較した、VLA15群におけるライム病確定症例の相対的発生率低下
時間枠：追加接種後 1 か月から開始します (追加接種後 28 日から追加接種後のライム病シーズンの終わり (10 月末) まで)。
B burgdorferi sensu lato によって引き起こされるライム病の確定症例は、PCR、培養、微生物の無細胞 B burgdorferi 特異的 DNA 配列決定、または血清学的抗ボレリア抗体アッセイによって確認される、臨床的にライム病が疑われる症例として定義されます。独立した裁定委員会によって最終的に評価され、事件であると確認された
追加接種後 1 か月から開始します (追加接種後 28 日から追加接種後のライム病シーズンの終わり (10 月末) まで)。
新たに診断された慢性病状（NDCMC）を報告した参加者の割合
時間枠：研究完了まで最長約42か月。
研究完了まで最長約42か月。
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：研究完了まで最長約42か月。
研究完了まで最長約42か月。
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
時間枠：At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
時間枠：At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
北米の施設から登録された参加者におけるワクチンの有効性
時間枠：追加接種後1か月から始まるライム病シーズンの終わりまで（追加接種完了後28日から10月末まで）
B burgdorferi sensu lato によって引き起こされるライム病の確定症例は、PCR、培養、微生物の無細胞 B burgdorferi 特異的 DNA 配列決定、または血清学的抗ボレリア抗体アッセイによって確認される、臨床的にライム病が疑われる症例として定義されます。独立した裁定委員会によって最終的に評価され、事件であると確認された
追加接種後1か月から始まるライム病シーズンの終わりまで（追加接種完了後28日から10月末まで）
一次シリーズ後の参加者におけるワクチンの有効性
時間枠：プライマリシリーズの完了後 1 か月後に始まるライム病シーズンの終わりまで (プライマリシリーズの完了後 28 日から 10 月末まで)
B burgdorferi sensu lato によって引き起こされるライム病の確定症例は、PCR、培養、微生物の無細胞 B burgdorferi 特異的 DNA 配列決定、または血清学的抗ボレリア抗体アッセイによって確認される、臨床的にライム病が疑われる症例として定義されます。独立した裁定委員会によって最終的に評価され、事件であると確認された
プライマリシリーズの完了後 1 か月後に始まるライム病シーズンの終わりまで (プライマリシリーズの完了後 28 日から 10 月末まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Valneva Austria GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2026年1月7日

研究の完了 (実際)

2026年1月7日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4601003
  • 2023-509105-72-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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