Badanie kliniczne skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i spójności serii 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA (VLA15) (VALOR)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, zaślepione przez obserwatora badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i spójności serii 6-walentnej szczepionki przeciw boreliozie opartej na OspA u zdrowych uczestników w wieku ≥5 lat
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena 6-walentnej szczepionki przeciwko boreliozie opartej na OspA (VLA15) pod kątem zapobiegania boreliozie w Ameryce Północnej i Europie. Około 18 000 zdrowych uczestników w wieku 5 lat i starszych zostanie zrekrutowanych z obszarów o wysokim poziomie endemicznej boreliozy, aby otrzymać VLA15 lub placebo (nieaktywna substancja składająca się ze słonej wody). Każdy uczestnik będzie miał około 50% szans na otrzymanie VLA15 i około 50% szans na otrzymanie placebo. Podgrupa uczestników otrzyma VLA15 z 3 różnych partii lub placebo (stosunek 1:1:1:3) w celu oceny równoważności partii.
Uczestnicy otrzymają 3-dawkową serię szczepień podstawowych w wieku około 0, 2 i 5 do 9 miesięcy, a następnie otrzymają dawkę przypominającą około 12 miesięcy później. Szczepienie uczestników odbędzie się o takiej porze roku, że pierwotna seria zostanie zakończona przed szczytem sezonu boreliozy, a następnie zostanie podana dawka przypominająca tuż przed rozpoczęciem drugiego sezonu boreliozy.
Dokonane zostanie porównanie przypadków boreliozy u osób otrzymujących badaną szczepionkę z przypadkami osób, które jej nie otrzymały. Pomoże nam to ustalić, czy badana szczepionka jest bezpieczna i skuteczna.
W przypadku zapisania się uczestnicy będą musieli odwiedzić ośrodek badawczy co najmniej 7 razy w trakcie badania. Będzie też co najmniej 1 kontakt telefoniczny. Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w tym badaniu przez okres do około 2 i pół roku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12546
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finlandia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Centricity Research Burlington Multispecialty
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bolesławiec, Polska, 59-700
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polska, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polska, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Lublin, Polska, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Wroclaw, Polska, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
-
Wroclaw, Polska, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Luboń, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-673
- Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polska, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym
-
-
Opole Voivodeship
-
Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Polska, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
Connecticut
-
Essex, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06426
- Care Access - Essex
-
Ledyard Center, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06339
- Care Access Mobile Site
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Care Access Mobile Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Stamford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Farmington, Maine, Stany Zjednoczone, 04938
- Care Access - Farmington
-
Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
- MaineHealth Pen Bay Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Sumit Bhutani MD LLC
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
Lakeville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02347
- Care Access - Lakeville
-
Melrose, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02176
- Care Access - Melrose
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Nantucket, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02554
- Care Access - Briarpatch and Mobile Site
-
Nantucket, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02554
- Care Access - Nantucket
-
Nantucket, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02554
- Care Access Mobile Site
-
Norwell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02061
- South Shore Medical Center
-
Oak Bluffs, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02557
- Care Access Mobile Site
-
Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
- Care Access - Hingham
-
Sandwich, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02563
- Care Access Mobile Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Sisu BHR
-
Vineyard Haven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02568
- Care Access Mobile Site
-
Wareham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02571
- Care Access - Wareham
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03053
- Care Access - Londonderry
-
North Conway, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03860
- Care Access - North Conway
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
- Internal Medicine Associates
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinilabs
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Infectious Disease Specialists
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Care Access - Hoboken
-
Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Medical Center
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Halfmoon, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- Care Access - Albany
-
Halfmoon, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- Care Access Mobile Site
-
Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15001
- Care Access Mobile Site
-
Clarion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16214
- Care Access Mobile Site
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Care Access Mobile Site
-
Hazle Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18202
- Care Access - Mountaintop
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Care Access - Kingston
-
Monaca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15061
- Care Access Mobile Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
- Care Access - Pottsville
-
Punxsutawney, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15767
- Care Access Mobile Site
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
- Care Access - Scranton
-
Sharon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16146
- Care Access Mobile Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Care Access - Wilkes-Barre
-
Yeagertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17099
- Care Access Mobile Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
New Shoreham, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02807
- Care Access Mobile Site
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Care Access - Warwick
-
-
Vermont
-
Brattleboro, Vermont, Stany Zjednoczone, 05301
- Care Access - Brattleboro - Putney Road
-
Brattleboro, Vermont, Stany Zjednoczone, 05301
- Care Access - Brattleboro
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Middlebury (village), Vermont, Stany Zjednoczone, 05753
- Care Access - Middlebury
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 222 22
- ProbarE
-
-
Blekinge LÄN [se-10]
-
Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Szwecja, 371 79
- Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 171 64
- CTC Karolinska
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 113 61
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
-
-
Uppsala LÄN [se-03]
-
Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Szwecja, 752 37
- CTC MTC
-
-
Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy mieszkają na obszarach występowania endemicznej boreliozy i prowadzą tryb życia, który naraża ich na zwiększone ryzyko zachorowania na boreliozę. Na przykład może to obejmować między innymi:
- Osoby pracujące na obszarach zakażonych/kleszczowych B. burgdorferi, zwłaszcza wykonujących zawody, które mogą wiązać się z wyższym ryzykiem narażenia, takie jak kształtowanie krajobrazu, leśnictwo oraz zarządzanie dziką przyrodą i parkami.
- Osoby, które zajmują się rekreacją, taką jak piesze wędrówki, biwakowanie, wędkarstwo, polowanie, jogging lub ogrodnictwo na takich obszarach.
- Osoby mieszkające na działkach porośniętych szpalerami drzew i regularnie stykające się z tymi drzewami.
- Osoby, które mają psy, które regularnie przebywają na zewnątrz i często wracają z przyczepionymi kleszczami.
- Osoby, które uczestniczą w zajęciach na obszarach porośniętych wysoką trawą, mniejszych obszarach zalesionych obok lasów, otwartych polach, brzegach jezior i rzek.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek diagnoza boreliozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każda historia zapalenia serca z Lyme, neuroboreliozy lub zapalenia stawów, niezależnie od tego, kiedy została zdiagnozowana.
- Znane ugryzienie przez kleszcza w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Nowo rozwinięte lub niestabilne schorzenia podstawowe, które mogą zakłócać ocenę boreliozy, w tym między innymi przewlekły ból stawów/zapalenie stawów, blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia, przewlekłe zespoły bólowe i przewlekłe choroby skóry, które zmniejszają zdolność wykrywania skórnej objawy boreliozy.
- Dowolny stan autoimmunologiczny z objawami (np. artretycznymi i neurologicznymi), które mogą zakłócać ocenę boreliozy.
- Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie doksycykliny lub minocykliny lub innych leków z grupy tetracyklin na trądzik lub inne przewlekłe antybiotyki supresyjne stosowane w leczeniu innych schorzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VLA15 Seria 1 (3-dawkowa seria szczepienia podstawowego i dawka przypominająca)
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
|
Eksperymentalny: VLA15 seria 2 (3-dawkowa seria szczepienia podstawowego i dawka przypominająca)
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
|
Eksperymentalny: VLA15 seria 3 (3-dawkowa seria szczepienia podstawowego i dawka przypominająca)
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
|
Komparator placebo: Placebo (3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego i dawka przypominająca)
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
Strzał w mięsień naramienny (najlepiej w niedominującą rękę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po każdym podaniu interwencji w ramach badania
|
Przez 1 miesiąc po każdym podaniu interwencji w ramach badania
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym podaniu interwencji w ramach badania
|
W ciągu 7 dni po każdym podaniu interwencji w ramach badania
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym podaniu interwencji w ramach badania
|
W ciągu 7 dni po każdym podaniu interwencji w ramach badania
|
|
|
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) mian anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6) dla serii 1 do serii 2
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego i dawki przypominającej
|
Po 1 miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego i dawki przypominającej
|
|
|
Stosunek średnich geometrycznych (GMR) mian anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6) dla serii 1 do serii 3
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego i dawki przypominającej
|
Po 1 miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego i dawki przypominającej
|
|
|
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) mian anty-OspA dla każdego serotypu (ST1-ST6) dla serii 2 do serii 3
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego i dawki przypominającej
|
Po 1 miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego i dawki przypominającej
|
|
|
Względne zmniejszenie częstości występowania potwierdzonych przypadków boreliozy w grupie VLA15 w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Począwszy od 1 miesiąca po otrzymaniu dawki przypominającej (28 dni od otrzymania dawki przypominającej do końca sezonu boreliozy po dawce przypominającej (koniec października)).
|
Potwierdzony przypadek boreliozy wywołanej przez B burgdorferi sensu lato definiuje się jako klinicznie podejrzony przypadek boreliozy, potwierdzony za pomocą PCR, hodowli, sekwencjonowania DNA wolnego od komórek drobnoustrojów specyficznego dla B burgdorferi lub serologicznego testu przeciwciał przeciwborelialnych oraz ostatecznie oceniony i potwierdzony przez niezależną Komisję Orzekającą
|
Począwszy od 1 miesiąca po otrzymaniu dawki przypominającej (28 dni od otrzymania dawki przypominającej do końca sezonu boreliozy po dawce przypominającej (koniec października)).
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 42 miesięcy.
|
Do ukończenia studiów, do około 42 miesięcy.
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do około 42 miesięcy.
|
Do ukończenia studiów, do około 42 miesięcy.
|
|
|
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Ramy czasowe: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
|
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Ramy czasowe: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepionki wśród uczestników zapisanych z ośrodków w Ameryce Północnej
Ramy czasowe: Do końca sezonu boreliozy, począwszy od 1 miesiąca po otrzymaniu dawki przypominającej (28 dni po zakończeniu dawki przypominającej do końca października)
|
Potwierdzony przypadek boreliozy wywołanej przez B burgdorferi sensu lato definiuje się jako klinicznie podejrzony przypadek boreliozy, potwierdzony za pomocą PCR, hodowli, sekwencjonowania DNA wolnego od komórek drobnoustrojów specyficznego dla B burgdorferi lub serologicznego testu przeciwciał przeciwborelialnych oraz ostatecznie oceniony i potwierdzony przez niezależną Komisję Orzekającą
|
Do końca sezonu boreliozy, począwszy od 1 miesiąca po otrzymaniu dawki przypominającej (28 dni po zakończeniu dawki przypominającej do końca października)
|
|
Skuteczność szczepionki wśród uczestników po serii podstawowej
Ramy czasowe: Do końca sezonu boreliozy, rozpoczynającego się 1 miesiąc po ukończeniu podstawowej serii (28 dni po zakończeniu podstawowej serii do końca października)
|
Potwierdzony przypadek boreliozy wywołanej przez B burgdorferi sensu lato definiuje się jako klinicznie podejrzony przypadek boreliozy, potwierdzony za pomocą PCR, hodowli, sekwencjonowania DNA wolnego od komórek drobnoustrojów specyficznego dla B burgdorferi lub serologicznego testu przeciwciał przeciwborelialnych oraz ostatecznie oceniony i potwierdzony przez niezależną Komisję Orzekającą
|
Do końca sezonu boreliozy, rozpoczynającego się 1 miesiąc po ukończeniu podstawowej serii (28 dni po zakończeniu podstawowej serii do końca października)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Borelioza
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4601003
- 2023-509105-72-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .