Un essai clinique sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la cohérence des lots d'un vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA à 6 valences (VLA15) (VALOR)
3 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 3, multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé, à l'insu des observateurs pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la cohérence des lots d'un vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA à 6 valences chez des participants en bonne santé âgés de ≥ 5 ans
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer un vaccin contre la maladie de Lyme à base d'OspA 6-valent (VLA15) pour la prévention de la maladie de Lyme en Amérique du Nord et en Europe. Environ 18 000 participants en bonne santé âgés de 5 ans et plus seront recrutés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique pour recevoir du VLA15 ou un placebo (une substance inactive constituée d'eau salée). Chaque participant aura environ 50 % de chances de recevoir le VLA15 et environ 50 % de chances de recevoir un placebo. Un sous-ensemble de participants recevra du VLA15 de 3 lots différents ou un placebo (rapport 1:1:1:3) pour évaluer l'équivalence des lots.
Les participants recevront une primovaccination en 3 doses à environ 0, 2 et 5 à 9 mois, puis recevront une dose de rappel environ 12 mois plus tard. La vaccination des participants aura lieu à un moment de l'année tel que la série primaire soit terminée avant le pic de la saison de la maladie de Lyme, suivie d'une dose de rappel juste avant le début de la deuxième saison de la maladie de Lyme.
Une comparaison sera faite entre les cas de maladie de Lyme des personnes recevant le vaccin à l'étude et ceux des personnes qui ne le sont pas. Cela nous aidera à déterminer si le vaccin à l'étude est sûr et efficace.
S'ils sont inscrits, les participants devront visiter le site de recherche au moins 7 fois au cours de l'étude. Il y aura également au moins 1 contact téléphonique. Il est prévu que chaque participant participera à cette étude pendant environ 2 ans et demi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12546
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04107
- AmBeNet GmbH
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Centricity Research Burlington Multispecialty
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
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Helsinki, Finlande, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Kokkola, Finlande, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pori, Finlande, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
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Turku, Finlande, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finlande, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bialystok, Pologne, 15-274
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bolesławiec, Pologne, 59-700
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Pologne, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
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Krakow, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Krakow, Pologne, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Lublin, Pologne, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Wroclaw, Pologne, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
-
Wroclaw, Pologne, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
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Greater Poland Voivodeship
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Luboń, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-673
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole Voivodeship
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Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Pologne, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Lund, Suède, 222 22
- ProbarE
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Blekinge LÄN [se-10]
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Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Suède, 371 79
- Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
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Stockholms LÄN [se-01]
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Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suède, 171 64
- CTC Karolinska
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Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suède, 113 61
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Uppsala LÄN [se-03]
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Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Suède, 752 37
- CTC MTC
-
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Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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-
Connecticut
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Essex, Connecticut, États-Unis, 06426
- Care Access - Essex
-
Ledyard Center, Connecticut, États-Unis, 06339
- Care Access Mobile Site
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Care Access Mobile Site
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Farmington, Maine, États-Unis, 04938
- Care Access - Farmington
-
Rockport, Maine, États-Unis, 04856
- MaineHealth Pen Bay Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Sumit Bhutani MD LLC
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
Lakeville, Massachusetts, États-Unis, 02347
- Care Access - Lakeville
-
Melrose, Massachusetts, États-Unis, 02176
- Care Access - Melrose
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Nantucket, Massachusetts, États-Unis, 02554
- Care Access - Briarpatch and Mobile Site
-
Nantucket, Massachusetts, États-Unis, 02554
- Care Access - Nantucket
-
Nantucket, Massachusetts, États-Unis, 02554
- Care Access Mobile Site
-
Norwell, Massachusetts, États-Unis, 02061
- South Shore Medical Center
-
Oak Bluffs, Massachusetts, États-Unis, 02557
- Care Access Mobile Site
-
Rockland, Massachusetts, États-Unis, 02370
- Care Access - Hingham
-
Sandwich, Massachusetts, États-Unis, 02563
- Care Access Mobile Site
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Sisu BHR
-
Vineyard Haven, Massachusetts, États-Unis, 02568
- Care Access Mobile Site
-
Wareham, Massachusetts, États-Unis, 02571
- Care Access - Wareham
-
Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
- Care Access - Londonderry
-
North Conway, New Hampshire, États-Unis, 03860
- Care Access - North Conway
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
- Internal Medicine Associates
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Clinilabs
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Hunterdon Infectious Disease Specialists
-
Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- Care Access - Hoboken
-
Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Medical Center
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Halfmoon, New York, États-Unis, 12065
- Care Access - Albany
-
Halfmoon, New York, États-Unis, 12065
- Care Access Mobile Site
-
Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, États-Unis, 15001
- Care Access Mobile Site
-
Clarion, Pennsylvania, États-Unis, 16214
- Care Access Mobile Site
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- Care Access Mobile Site
-
Hazle Township, Pennsylvania, États-Unis, 18202
- Care Access - Mountaintop
-
Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Care Access - Kingston
-
Monaca, Pennsylvania, États-Unis, 15061
- Care Access Mobile Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Care Access - Pottsville
-
Punxsutawney, Pennsylvania, États-Unis, 15767
- Care Access Mobile Site
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18508
- Care Access - Scranton
-
Sharon, Pennsylvania, États-Unis, 16146
- Care Access Mobile Site
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Care Access - Wilkes-Barre
-
Yeagertown, Pennsylvania, États-Unis, 17099
- Care Access Mobile Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
New Shoreham, Rhode Island, États-Unis, 02807
- Care Access Mobile Site
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Care Access - Warwick
-
-
Vermont
-
Brattleboro, Vermont, États-Unis, 05301
- Care Access - Brattleboro - Putney Road
-
Brattleboro, Vermont, États-Unis, 05301
- Care Access - Brattleboro
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Middlebury (village), Vermont, États-Unis, 05753
- Care Access - Middlebury
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
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Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants qui résident dans des régions où la maladie de Lyme est endémique et qui mènent des modes de vie qui les exposent à un risque accru de maladie de Lyme. Par exemple, cela pourrait inclure, mais sans s'y limiter :
- Les personnes qui travaillent dans des zones infectées par B burgdorferi/infestées de tiques, en particulier celles dont les professions peuvent être associées à un risque d'exposition plus élevé, telles que l'aménagement paysager, la foresterie et la gestion de la faune et des parcs.
- Individus qui pratiquent des activités récréatives telles que la randonnée, le camping, la pêche, la chasse, le jogging ou le jardinage dans ces zones.
- Individus qui vivent sur des parcelles de terrain avec des limites d'arbres et qui entrent régulièrement en contact avec ces arbres.
- Les personnes qui ont des chiens qui sont régulièrement à l'extérieur et qui reviennent fréquemment avec des tiques attachées.
- Individus qui participent à des activités dans des zones d'herbes hautes, de petites zones boisées à côté de forêts, des champs ouverts, des bords de lacs et de rivières.
Critères d'exclusion clés :
- Tout diagnostic de maladie de Lyme au cours des 3 derniers mois.
- Tout antécédent de cardite de Lyme, de neuroborréliose ou d'arthrite, quel que soit le moment du diagnostic.
- Piqûre de tique connue au cours des 4 dernières semaines.
- Conditions sous-jacentes nouvellement développées ou instables qui peuvent interférer avec l'évaluation de la maladie de Lyme, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthralgie/arthrite chronique, le bloc cardiaque AV du deuxième/troisième degré, les syndromes de douleur chronique et les affections cutanées chroniques qui réduisent la capacité de détection cutanée manifestations de la maladie de Lyme.
- Toute maladie auto-immune avec une manifestation (par exemple, arthritique et neurologique) qui peut interférer avec l'évaluation de la maladie de Lyme.
- Utilisation systémique chronique de doxycycline ou de minocycline ou d'autres médicaments de la classe des tétracyclines pour l'acné ou de tout autre antibiotique suppresseur chronique utilisé pour traiter d'autres affections.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VLA15 Lot 1 (série de primo-vaccination en 3 doses et dose de rappel)
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
|
Expérimental: VLA15 Lot 2 (série de primo-vaccination en 3 doses et dose de rappel)
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
|
Expérimental: VLA15 Lot 3 (série de primovaccination en 3 doses et dose de rappel)
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
|
Comparateur placebo: Placebo (série de primovaccination en 3 doses et dose de rappel)
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
Tir dans le muscle deltoïde (de préférence dans le bras non dominant)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'administration de chaque intervention d'étude
|
Jusqu'à 1 mois après l'administration de chaque intervention d'étude
|
|
|
Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Dans les 7 jours suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
|
Dans les 7 jours suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
|
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
|
Dans les 7 jours suivant l'administration de chaque intervention de l'étude
|
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) des titres anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6) pour le Lot 1 au Lot 2
Délai: A 1 mois après la fin de la primovaccination et de la dose de rappel
|
A 1 mois après la fin de la primovaccination et de la dose de rappel
|
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) des titres anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6) pour le Lot 1 au Lot 3
Délai: A 1 mois après la fin de la primovaccination et de la dose de rappel
|
A 1 mois après la fin de la primovaccination et de la dose de rappel
|
|
|
Rapport moyen géométrique (GMR) des titres anti-OspA pour chaque sérotype (ST1-ST6) pour le Lot 2 au Lot 3
Délai: A 1 mois après la fin de la primovaccination et de la dose de rappel
|
A 1 mois après la fin de la primovaccination et de la dose de rappel
|
|
|
Réduction du taux d'incidence relative des cas confirmés de maladie de Lyme dans le groupe VLA15 par rapport au groupe placebo
Délai: Commençant 1 mois après avoir reçu la dose de rappel (28 jours après avoir reçu la dose de rappel jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme suivant la dose de rappel (fin octobre)).
|
Un cas confirmé de maladie de Lyme, causée par B burgdorferi sensu lato, est défini comme un cas cliniquement suspecté de maladie de Lyme qui est confirmé par PCR, culture, séquençage de l'ADN spécifique de B burgdorferi acellulaire microbien ou test sérologique d'anticorps antiborréliaux, et finalement évalué et confirmé comme étant un cas par le comité de sélection indépendant
|
Commençant 1 mois après avoir reçu la dose de rappel (28 jours après avoir reçu la dose de rappel jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme suivant la dose de rappel (fin octobre)).
|
|
Pourcentage de participants signalant des problèmes de santé chroniques nouvellement diagnostiqués (NDCMC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 42 mois.
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 42 mois.
|
|
|
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 42 mois.
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 42 mois.
|
|
|
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Délai: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
|
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Délai: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du vaccin chez les participants inscrits sur des sites nord-américains
Délai: Jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme commençant 1 mois après la réception de la dose de rappel (28 jours après la fin de la dose de rappel jusqu'à fin octobre)
|
Un cas confirmé de maladie de Lyme, causée par B burgdorferi sensu lato, est défini comme un cas cliniquement suspecté de maladie de Lyme qui est confirmé par PCR, culture, séquençage de l'ADN spécifique de B burgdorferi acellulaire microbien ou test sérologique d'anticorps antiborréliaux, et finalement évalué et confirmé comme étant un cas par le comité de sélection indépendant
|
Jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme commençant 1 mois après la réception de la dose de rappel (28 jours après la fin de la dose de rappel jusqu'à fin octobre)
|
|
Efficacité du vaccin parmi les participants après la série primaire
Délai: Jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme commençant 1 mois après la fin de la série primaire (28 jours après la fin de la série primaire jusqu'à fin octobre)
|
Un cas confirmé de maladie de Lyme, causée par B burgdorferi sensu lato, est défini comme un cas cliniquement suspecté de maladie de Lyme qui est confirmé par PCR, culture, séquençage de l'ADN spécifique de B burgdorferi acellulaire microbien ou test sérologique d'anticorps antiborréliaux, et finalement évalué et confirmé comme étant un cas par le comité de sélection indépendant
|
Jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme commençant 1 mois après la fin de la série primaire (28 jours après la fin de la série primaire jusqu'à fin octobre)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Borrelia
- Infections à Spirochaetales
- Maladies transmises par les tiques
- Maladie de Lyme
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- C4601003
- 2023-509105-72-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .