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Eine klinische Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Chargenkonsistenz eines 6-wertigen OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs (VLA15) (VALOR)

21. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, verblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Chargenkonsistenz eines 6-wertigen OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs bei gesunden Teilnehmern im Alter von ≥ 5 Jahren

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung eines 6-valenten OspA-basierten Lyme-Borreliose-Impfstoffs (VLA15) zur Vorbeugung der Lyme-Borreliose in Nordamerika und Europa. Ungefähr 18.000 gesunde Teilnehmer ab 5 Jahren werden aus Gebieten mit einem hohen Anteil an endemischer Lyme-Borreliose rekrutiert, um VLA15 oder ein Placebo (eine inaktive Substanz, die aus Salzwasser besteht) zu erhalten. Jeder Teilnehmer hat eine Wahrscheinlichkeit von etwa 50 %, VLA15 zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von etwa 50 %, ein Placebo zu erhalten. Eine Untergruppe von Teilnehmern erhält VLA15 aus 3 verschiedenen Chargen oder Placebo (Verhältnis 1:1:1:3), um die Chargenäquivalenz zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten eine Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen nach etwa 0, 2 und 5 bis 9 Monaten und erhalten dann etwa 12 Monate später eine Auffrischimpfung. Die Impfung der Teilnehmer erfolgt zu einer Jahreszeit, bei der die Grundimmunisierung vor der Hauptsaison der Lyme-Borreliose abgeschlossen ist, gefolgt von einer Auffrischimpfung kurz vor Beginn der zweiten Saison der Lyme-Borreliose.

Es wird ein Vergleich zwischen den Lyme-Borreliose-Fällen von Personen, die den Studienimpfstoff erhalten, und denen von Personen, die dies nicht erhalten, angestellt. Dies hilft uns festzustellen, ob der Studienimpfstoff sicher und wirksam ist.

Wenn sie eingeschrieben sind, müssen die Teilnehmer das Forschungszentrum während der Studie mindestens 7 Mal besuchen. Es wird auch mindestens 1 telefonischen Kontakt geben. Es wird erwartet, dass jeder Teilnehmer bis zu etwa zweieinhalb Jahre an dieser Studie teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finnland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Järvenpää, Uusimaa, Finnland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finnland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Niederlande
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Boleslawiec, Polen, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Dolnośląskie
      • Trzebnica, Dolnośląskie, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-088
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 53-673
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnow, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Opolskie
      • Strzelce Opolskie, Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Schweden, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Schweden, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06426
        • Care Access - Essex
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Vereinigte Staaten, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Sisu BHR
      • Wareham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Care Access - Albany
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services at Wilson Memorial Hospital
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16641
        • Richard M Kastelic M.D. and Associates, PC / Berkley Hills Clinicals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, P. C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Care New England Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Vereinigte Staaten, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Vereinigte Staaten, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in Gebieten mit endemischer Lyme-Borreliose leben und die einen Lebensstil führen, der sie einem erhöhten Risiko für Lyme-Borreliose aussetzt. Dies könnte beispielsweise umfassen, ist aber nicht beschränkt auf:
  • Personen, die in B burgdorferi-infizierten/zeckenverseuchten Gebieten arbeiten, insbesondere solche mit Berufen, die mit einem höheren Expositionsrisiko verbunden sein können, wie Landschaftsgestaltung, Forstwirtschaft sowie Wildtier- und Parkverwaltung.
  • Personen, die in solchen Gebieten Freizeitaktivitäten wie Wandern, Camping, Angeln, Jagen, Joggen oder Gartenarbeit nachgehen.
  • Personen, die auf Grundstücken mit Baumgrenzen leben und regelmäßig mit diesen Bäumen in Kontakt kommen.
  • Personen mit Hunden, die regelmäßig im Freien sind und häufig mit anhaftenden Zecken zurückkehren.
  • Personen, die an Aktivitäten in Gebieten mit hohem Gras, kleineren bewaldeten Gebieten neben Wäldern, offenen Feldern, Seeufern und Flussufern teilnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose einer Lyme-Borreliose innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Jede Vorgeschichte von Lyme-Karditis, Neuroborreliose oder Arthritis, unabhängig davon, wann sie diagnostiziert wurde.
  • Bekannter Zeckenstich innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Neu entwickelte oder instabile Grunderkrankungen, die die Beurteilung der Lyme-Borreliose beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Arthralgie/Arthritis, AV-Herzblock zweiten/dritten Grades, chronische Schmerzsyndrome und chronische Hauterkrankungen, die die Erkennungsfähigkeit der Haut beeinträchtigen Erscheinungsformen der Lyme-Borreliose.
  • Jede Autoimmunerkrankung mit einer Manifestation (z. B. arthritisch und neurologisch), die die Beurteilung der Lyme-Borreliose beeinträchtigen kann.
  • Chronische systemische Anwendung von Doxycyclin oder Minocyclin oder anderen Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse gegen Akne oder andere chronische supprimierende Antibiotika zur Behandlung anderer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLA15 Lot 1 (Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen und Auffrischungsdosis)
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)
Biologisch: VLA15
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)
Experimental: VLA15 Lot 2 (Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen und Auffrischimpfung)
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)
Biologisch: VLA15
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)
Experimental: VLA15 Charge 3 (Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen und Auffrischungsdosis)
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)
Biologisch: VLA15
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)
Placebo-Komparator: Placebo (Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen und Auffrischimpfung)
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Schuss in den Deltamuskel (vorzugsweise in den nichtdominanten Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach jeder Verabreichung der Studienintervention
Bis 1 Monat nach jeder Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die über neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) berichten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 30 Monate.
Bis zum Studienabschluss bis ca. 30 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 30 Monate.
Bis zum Studienabschluss bis ca. 30 Monate.
Relative Risikoreduktion bestätigter Lyme-Borreliose-Fälle in der VLA15-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Beginnend 1 Monat nach Erhalt der Auffrischungsdosis (28 Tage nach Erhalt der Auffrischungsdosis bis zum Ende der Lyme-Borreliose-Saison nach der Auffrischungsdosis (Ende Oktober)).
Ein bestätigter Fall einer Lyme-Borreliose, verursacht durch B burgdorferi sensu lato, ist definiert als ein klinisch vermuteter Fall einer Lyme-Borreliose, der durch PCR, Kultur, mikrobielle zellfreie B burgdorferi-spezifische DNA-Sequenzierung oder einen serologischen Antiborrelien-Antikörpertest bestätigt wird schließlich vom Endpoint Adjudication Committee beurteilt und als Fall bestätigt
Beginnend 1 Monat nach Erhalt der Auffrischungsdosis (28 Tage nach Erhalt der Auffrischungsdosis bis zum Ende der Lyme-Borreliose-Saison nach der Auffrischungsdosis (Ende Oktober)).
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Anti-OspA-Titer für jeden Serotyp (ST1-ST6) für Charge 1 bis Charge 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und der Auffrischungsdosis
1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und der Auffrischungsdosis
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Anti-OspA-Titer für jeden Serotyp (ST1-ST6) für Charge 1 bis Charge 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und der Auffrischungsdosis
1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und der Auffrischungsdosis
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Anti-OspA-Titer für jeden Serotyp (ST1-ST6) für Charge 2 bis Charge 3
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und der Auffrischungsdosis
1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung und der Auffrischungsdosis
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Anti-OspA-Titer für jeden Serotyp (ST1-ST6)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Auffrischungsdosis
Immunobridging-Ziel zur Feststellung der Nichtunterlegenheit zwischen 5- bis 17-jährigen und 18- bis 44-jährigen Teilnehmerschichten.
1 Monat nach Abschluss der Auffrischungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs bei Teilnehmern, die an nordamerikanischen Standorten eingeschrieben waren
Zeitfenster: Bis zum Ende der Lyme-Borreliose-Saison, beginnend 1 Monat nach Erhalt der Auffrischungsdosis (28 Tage nach Abschluss der Auffrischungsdosis bis Ende Oktober)
Ein bestätigter Fall einer Lyme-Borreliose, verursacht durch B burgdorferi sensu lato, ist definiert als ein klinisch vermuteter Fall einer Lyme-Borreliose, der durch PCR, Kultur, mikrobielle zellfreie B burgdorferi-spezifische DNA-Sequenzierung oder einen serologischen Antiborrelien-Antikörpertest bestätigt wird schließlich vom Endpoint Adjudication Committee beurteilt und als Fall bestätigt
Bis zum Ende der Lyme-Borreliose-Saison, beginnend 1 Monat nach Erhalt der Auffrischungsdosis (28 Tage nach Abschluss der Auffrischungsdosis bis Ende Oktober)
Wirksamkeit des Impfstoffs bei Teilnehmern nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Lyme-Borreliose-Saison, beginnend 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie (28 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie bis Ende Oktober)
Ein bestätigter Fall einer Lyme-Borreliose, verursacht durch B burgdorferi sensu lato, ist definiert als ein klinisch vermuteter Fall einer Lyme-Borreliose, der durch PCR, Kultur, mikrobielle zellfreie B burgdorferi-spezifische DNA-Sequenzierung oder einen serologischen Antiborrelien-Antikörpertest bestätigt wird schließlich vom Endpoint Adjudication Committee beurteilt und als Fall bestätigt
Bis zum Ende der Lyme-Borreliose-Saison, beginnend 1 Monat nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie (28 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierungsserie bis Ende Oktober)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4601003
  • 2021-005427-20 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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