Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en partijconsistentie van een 6-valent OspA-gebaseerd vaccin tegen de ziekte van Lyme (VLA15) (VALOR)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, waarnemersblind onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en lotconsistentie van een 6-valent OspA-gebaseerd vaccin tegen de ziekte van Lyme te evalueren bij gezonde deelnemers ≥5 jaar oud

Het belangrijkste doel van deze klinische studie is het evalueren van een 6-valent OspA-gebaseerd vaccin tegen de ziekte van Lyme (VLA15) voor de preventie van de ziekte van Lyme in Noord-Amerika en Europa. Ongeveer 18.000 gezonde deelnemers van 5 jaar en ouder zullen worden gerekruteerd uit gebieden met hoge niveaus van endemische ziekte van Lyme om VLA15 of placebo (een inactieve stof bestaande uit zout water) te krijgen. Elke deelnemer heeft ongeveer 50% kans om VLA15 te krijgen en ongeveer 50% kans om placebo te krijgen. Een subgroep van deelnemers krijgt VLA15 uit 3 verschillende partijen of placebo (verhouding 1:1:1:3) om de gelijkwaardigheid van de partijen te beoordelen.

Deelnemers krijgen een primaire vaccinatiereeks van 3 doses op ongeveer 0, 2 en 5 tot 9 maanden en krijgen ongeveer 12 maanden later een herhalingsdosis. Vaccinatie van deelnemers vindt plaats in een tijd van het jaar zodat de primaire serie is voltooid vóór het piekseizoen van de ziekte van Lyme, gevolgd door een herhalingsdosis net voor het begin van het tweede seizoen van de ziekte van Lyme.

Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de gevallen van de ziekte van Lyme van mensen die het onderzoeksvaccin kregen en die van de mensen die dat niet kregen. Dit zal ons helpen bepalen of het onderzoeksvaccin veilig en effectief is.

Indien ingeschreven, moeten deelnemers tijdens het onderzoek de onderzoekslocatie minstens 7 keer bezoeken. Ook zal er minimaal 1 telefonisch contact zijn. Verwacht wordt dat elke deelnemer ongeveer 2 en een half jaar aan dit onderzoek zal deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bolesławiec, Polen, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Wroclaw, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Luboń, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Opole Voivodeship
      • Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Verenigde Staten, 06426
        • Care Access - Essex
      • Ledyard Center, Connecticut, Verenigde Staten, 06339
        • Care Access Mobile Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Verenigde Staten, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • MaineHealth Pen Bay Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Lakeville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02347
        • Care Access - Lakeville
      • Melrose, Massachusetts, Verenigde Staten, 02176
        • Care Access - Melrose
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Verenigde Staten, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Verenigde Staten, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Verenigde Staten, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Verenigde Staten, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Oak Bluffs, Massachusetts, Verenigde Staten, 02557
        • Care Access Mobile Site
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Sandwich, Massachusetts, Verenigde Staten, 02563
        • Care Access Mobile Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Sisu BHR
      • Vineyard Haven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02568
        • Care Access Mobile Site
      • Wareham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • North Conway, New Hampshire, Verenigde Staten, 03860
        • Care Access - North Conway
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Care Access - Albany
      • Halfmoon, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Care Access Mobile Site
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15001
        • Care Access Mobile Site
      • Clarion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16214
        • Care Access Mobile Site
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Care Access Mobile Site
      • Hazle Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18202
        • Care Access - Mountaintop
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Care Access - Kingston
      • Monaca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15061
        • Care Access Mobile Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Sharon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16146
        • Care Access Mobile Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
      • Yeagertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17099
        • Care Access Mobile Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Verenigde Staten, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Verenigde Staten, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Verenigde Staten, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury (village), Vermont, Verenigde Staten, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Zweden, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Zweden, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Zweden, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Zweden, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers die wonen in gebieden met endemische ziekte van Lyme en die een levensstijl leiden die hen een verhoogd risico op de ziekte van Lyme geeft. Dit kan bijvoorbeeld omvatten, maar is niet beperkt tot:
  • Personen die werken in met B burgdorferi geïnfecteerde/door teken aangetaste gebieden, met name degenen met beroepen die mogelijk gepaard gaan met een hoger risico op blootstelling, zoals landschapsarchitectuur, bosbouw en natuur- en parkbeheer.
  • Individuen die recreatieve activiteiten uitoefenen zoals wandelen, kamperen, vissen, jagen, joggen of tuinieren in dergelijke gebieden.
  • Personen die op percelen met boomgrenzen wonen en regelmatig met deze bomen in aanraking komen.
  • Personen die honden hebben die regelmatig buiten zijn en vaak terugkeren met aangehechte teken.
  • Individuen die deelnemen aan activiteiten in gebieden met hoog gras, kleinere beboste gebieden naast bossen, open velden, oevers van meren en rivieren.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke diagnose van de ziekte van Lyme in de afgelopen 3 maanden.
  • Elke voorgeschiedenis van Lyme-carditis, neuroborreliose of artritis, ongeacht wanneer de diagnose is gesteld.
  • Bekende tekenbeet in de afgelopen 4 weken.
  • Nieuw ontwikkelde of onstabiele onderliggende aandoeningen die de beoordeling van de ziekte van Lyme kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot chronische artralgie/artritis, tweede-/derdegraads AV-hartblok, chronische pijnsyndromen en chronische huidaandoeningen die het vermogen om huidaandoeningen te detecteren verminderen manifestaties van de ziekte van Lyme.
  • Elke auto-immuunziekte met een manifestatie (bijv. artritis en neurologisch) die de beoordeling van de ziekte van Lyme kan verstoren.
  • Chronisch systemisch doxycycline of minocycline of ander medicijngebruik van de tetracyclineklasse voor acne of andere chronische onderdrukkende antibiotica die worden gebruikt om andere aandoeningen te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLA15 Partij 1 (primaire vaccinatiereeks met 3 doses en boosterdosis)
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)
Biologisch: VLA15
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)
Experimenteel: VLA15 partij 2 (primaire vaccinatiereeks met 3 doses en boosterdosis)
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)
Biologisch: VLA15
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)
Experimenteel: VLA15 partij 3 (primaire vaccinatiereeks met 3 doses en boosterdosis)
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)
Biologisch: VLA15
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)
Placebo-vergelijker: Placebo (primaire vaccinatiereeks met 3 doses en boosterdosis)
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)
Ander: Zoutoplossing
Schot in de deltaspier (bij voorkeur in de niet-dominante arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot en met 1 maand na elke toediening van de onderzoeksinterventie
Tot en met 1 maand na elke toediening van de onderzoeksinterventie
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke studieinterventietoediening
Binnen 7 dagen na elke studieinterventietoediening
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke studieinterventietoediening
Binnen 7 dagen na elke studieinterventietoediening
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van anti-OspA-titers voor elk serotype (ST1-ST6) voor partij 1 tot partij 2
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de primaire serie en de boosterdosis
1 maand na voltooiing van de primaire serie en de boosterdosis
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van anti-OspA-titers voor elk serotype (ST1-ST6) voor partij 1 tot partij 3
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de primaire serie en de boosterdosis
1 maand na voltooiing van de primaire serie en de boosterdosis
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van anti-OspA-titers voor elk serotype (ST1-ST6) voor partij 2 tot partij 3
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de primaire serie en de boosterdosis
1 maand na voltooiing van de primaire serie en de boosterdosis
Relatieve reductie van de incidentie van bevestigde gevallen van de ziekte van Lyme in de VLA15-groep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Beginnend 1 maand na ontvangst van de boosterdosis (28 dagen na ontvangst van de boosterdosis tot het einde van het seizoen van de ziekte van Lyme na de boosterdosis (eind oktober)).
Een bevestigd geval van de ziekte van Lyme, veroorzaakt door B burgdorferi sensu lato, wordt gedefinieerd als een klinisch verdacht geval van de ziekte van Lyme dat wordt bevestigd door PCR, kweek, microbiële celvrije B burgdorferi-specifieke DNA-sequencing of serologische antiborreliale antilichaamtest, en uiteindelijk beoordeeld en bevestigd als een geval door de onafhankelijke geschillencommissie
Beginnend 1 maand na ontvangst van de boosterdosis (28 dagen na ontvangst van de boosterdosis tot het einde van het seizoen van de ziekte van Lyme na de boosterdosis (eind oktober)).
Percentage deelnemers dat nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) meldt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 42 maanden.
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 42 maanden.
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 42 maanden.
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 42 maanden.
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Tijdsspanne: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van het vaccin onder deelnemers die zijn ingeschreven vanuit Noord-Amerikaanse locaties
Tijdsspanne: Tot het einde van het seizoen van de ziekte van Lyme, beginnend 1 maand na ontvangst van de boosterdosis (28 dagen na voltooiing van de boosterdosis tot eind oktober)
Een bevestigd geval van de ziekte van Lyme, veroorzaakt door B burgdorferi sensu lato, wordt gedefinieerd als een klinisch verdacht geval van de ziekte van Lyme dat wordt bevestigd door PCR, kweek, microbiële celvrije B burgdorferi-specifieke DNA-sequencing of serologische antiborreliale antilichaamtest, en uiteindelijk beoordeeld en bevestigd als een geval door de onafhankelijke geschillencommissie
Tot het einde van het seizoen van de ziekte van Lyme, beginnend 1 maand na ontvangst van de boosterdosis (28 dagen na voltooiing van de boosterdosis tot eind oktober)
Vaccinwerkzaamheid onder deelnemers na de primaire serie
Tijdsspanne: Tot het einde van het seizoen van de ziekte van Lyme, beginnend 1 maand na voltooiing van de primaire reeks (28 dagen na voltooiing van de primaire reeks tot eind oktober)
Een bevestigd geval van de ziekte van Lyme, veroorzaakt door B burgdorferi sensu lato, wordt gedefinieerd als een klinisch verdacht geval van de ziekte van Lyme dat wordt bevestigd door PCR, kweek, microbiële celvrije B burgdorferi-specifieke DNA-sequencing of serologische antiborreliale antilichaamtest, en uiteindelijk beoordeeld en bevestigd als een geval door de onafhankelijke geschillencommissie
Tot het einde van het seizoen van de ziekte van Lyme, beginnend 1 maand na voltooiing van de primaire reeks (28 dagen na voltooiing van de primaire reeks tot eind oktober)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4601003
  • 2023-509105-72-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren