6-valenttisen OspA-pohjaisen Lymen tautirokotteen (VLA15) tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja erän yhdenmukaisuuden kliininen tutkimus (VALOR)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu koe 6-valenttisen OspA-pohjaisen Lymen tautirokotteen tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja erän johdonmukaisuuden arvioimiseksi terveillä 5-vuotiailla osallistujilla
Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida 6-valenttista OspA-pohjaista Lymen tautirokotetta (VLA15) Lymen taudin ehkäisyyn Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Noin 18 000 tervettä vähintään 5-vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan alueilta, joilla on korkea endeeminen Lymen tauti, saamaan VLA15:tä tai lumelääkettä (suorasta vedestä koostuva inaktiivinen aine). Jokaisella osallistujalla on noin 50 % mahdollisuus saada VLA15 ja noin 50 % mahdollisuus saada lumelääkettä. Osa osallistujista saa VLA15:tä kolmesta eri erästä tai lumelääkettä (suhde 1:1:1:3) erän vastaavuuden arvioimiseksi.
Osallistujat saavat 3 annoksen perusrokotussarjan noin 0, 2 ja 5–9 kuukauden iässä ja sitten tehosteannoksen noin 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat rokotetaan sellaiseen aikaan vuodesta, että perusrokotus suoritetaan ennen Lymen taudin huippukauden alkua, jota seuraa tehosteannos juuri ennen toisen Lymen taudin kauden alkua.
Tutkimusrokotteen saaneiden ihmisten Lymen tautitapauksia verrataan niiden ihmisten kanssa, jotka eivät saa. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko tutkimusrokote turvallinen ja tehokas.
Jos osallistujat ovat ilmoittautuneet, heidän tulee käydä tutkimuspaikalla vähintään 7 kertaa tutkimuksen aikana. Mukaan tulee myös vähintään yksi puhelinyhteys. Jokaisen osallistujan odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen enintään noin 2 ja puoli vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12546
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Centricity Research Burlington Multispecialty
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bolesławiec, Puola, 59-700
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Puola, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Puola, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Lublin, Puola, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Wroclaw, Puola, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Luboń, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-673
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Puola, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
-
-
Opole Voivodeship
-
Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- ProbarE
-
-
Blekinge LÄN [se-10]
-
Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Ruotsi, 371 79
- Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 171 64
- CTC Karolinska
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 113 61
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
-
-
Uppsala LÄN [se-03]
-
Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Ruotsi, 752 37
- CTC MTC
-
-
Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Kokkola, Suomi, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Suomi, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
-
Turku, Suomi, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Suomi, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Connecticut
-
Essex, Connecticut, Yhdysvallat, 06426
- Care Access - Essex
-
Ledyard Center, Connecticut, Yhdysvallat, 06339
- Care Access Mobile Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Care Access Mobile Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Farmington, Maine, Yhdysvallat, 04938
- Care Access - Farmington
-
Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
- MaineHealth Pen Bay Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- Sumit Bhutani MD LLC
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
Lakeville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02347
- Care Access - Lakeville
-
Melrose, Massachusetts, Yhdysvallat, 02176
- Care Access - Melrose
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Nantucket, Massachusetts, Yhdysvallat, 02554
- Care Access - Briarpatch and Mobile Site
-
Nantucket, Massachusetts, Yhdysvallat, 02554
- Care Access - Nantucket
-
Nantucket, Massachusetts, Yhdysvallat, 02554
- Care Access Mobile Site
-
Norwell, Massachusetts, Yhdysvallat, 02061
- South Shore Medical Center
-
Oak Bluffs, Massachusetts, Yhdysvallat, 02557
- Care Access Mobile Site
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- Care Access - Hingham
-
Sandwich, Massachusetts, Yhdysvallat, 02563
- Care Access Mobile Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu BHR
-
Vineyard Haven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02568
- Care Access Mobile Site
-
Wareham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02571
- Care Access - Wareham
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
- Care Access - Londonderry
-
North Conway, New Hampshire, Yhdysvallat, 03860
- Care Access - North Conway
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
- Internal Medicine Associates
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Clinilabs
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Infectious Disease Specialists
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Care Access - Hoboken
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Medical Center
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Halfmoon, New York, Yhdysvallat, 12065
- Care Access - Albany
-
Halfmoon, New York, Yhdysvallat, 12065
- Care Access Mobile Site
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15001
- Care Access Mobile Site
-
Clarion, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16214
- Care Access Mobile Site
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Care Access Mobile Site
-
Hazle Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18202
- Care Access - Mountaintop
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Care Access - Kingston
-
Monaca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15061
- Care Access Mobile Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Care Access - Pottsville
-
Punxsutawney, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15767
- Care Access Mobile Site
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18508
- Care Access - Scranton
-
Sharon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16146
- Care Access Mobile Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Care Access - Wilkes-Barre
-
Yeagertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17099
- Care Access Mobile Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
New Shoreham, Rhode Island, Yhdysvallat, 02807
- Care Access Mobile Site
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Care Access - Warwick
-
-
Vermont
-
Brattleboro, Vermont, Yhdysvallat, 05301
- Care Access - Brattleboro - Putney Road
-
Brattleboro, Vermont, Yhdysvallat, 05301
- Care Access - Brattleboro
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Middlebury (village), Vermont, Yhdysvallat, 05753
- Care Access - Middlebury
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka asuvat alueilla, joilla on endeeminen Lymen tauti ja jotka elävät elämäntapoja, jotka lisäävät heille Lymen taudin riskiä. Tämä voi sisältää esimerkiksi, mutta ei rajoittuen:
- Henkilöt, jotka työskentelevät B burgdorferin / punkkien saastuttamilla alueilla, erityisesti ammateissa, joihin saattaa liittyä suurempi altistumisriski, kuten maisemointi, metsätalous sekä villieläinten ja puistojen hoito.
- Henkilöt, jotka harjoittavat virkistystoimintaa, kuten vaellusta, retkeilyä, kalastusta, metsästystä, lenkkeilyä tai puutarhanhoitoa tällaisilla alueilla.
- Yksilöt, jotka asuvat tontilla, jossa on puita ja jotka ovat säännöllisesti kosketuksissa näiden puiden kanssa.
- Henkilöt, joilla on koiria, jotka ovat säännöllisesti ulkona ja jotka palaavat usein punkkien kanssa.
- Henkilöt, jotka osallistuvat toimintaan alueilla, joilla on korkeaa ruohoa, pienempiä metsäalueita metsien vieressä, avoimia peltoja, järviä ja jokien varret.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa Lymen taudin diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki Lymen sydäntulehduksen, neuroborrelioosin tai niveltulehduksen anamneesit riippumatta siitä, milloin ne on diagnosoitu.
- Tunnettu punkin purema viimeisen 4 viikon aikana.
- Äskettäin kehittyneet tai epästabiilit perussairaudet, jotka voivat häiritä Lymen taudin arviointia, mukaan lukien muun muassa krooninen nivelsärky/niveltulehdus, toisen/kolmannen asteen AV-sydänkatkos, krooniset kipuoireyhtymät ja krooniset ihosairaudet, jotka vähentävät kykyä havaita ihosairauksia Lymen taudin ilmenemismuotoja.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus, jolla on ilmentymä (esim. niveltulehdus ja neurologinen), joka voi häiritä Lymen taudin arviointia.
- Krooninen systeeminen doksisykliini tai minosykliini tai muu tetrasykliiniluokan huumeiden käyttö akneen tai minkä tahansa muun kroonisen suppressiivisen antibiootin, jota käytetään muiden sairauksien hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLA15 Erä 1 (3 annoksen perusrokotussarja ja tehosterokotus)
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
|
Kokeellinen: VLA15 Erä 2 (3 annoksen perusrokotussarja ja tehosterokotus)
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
|
Kokeellinen: VLA15 Erä 3 (3 annoksen perusrokotussarja ja tehosterokotus)
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (3 annoksen perusrokotussarja ja tehosterokotus)
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
Laukaus hartialihakseen (mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
1 kuukauden ajan kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
7 päivän sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
7 päivän sisällä kunkin tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
|
Anti-OspA-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) jokaiselle serotyypille (ST1-ST6) erälle 1 - erälle 2
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perussarjan ja tehosteannoksen päättymisestä
|
1 kuukauden kuluttua perussarjan ja tehosteannoksen päättymisestä
|
|
|
Anti-OspA-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) jokaiselle serotyypille (ST1-ST6) erälle 1 - erälle 3
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perussarjan ja tehosteannoksen päättymisestä
|
1 kuukauden kuluttua perussarjan ja tehosteannoksen päättymisestä
|
|
|
Anti-OspA-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) jokaiselle serotyypille (ST1-ST6) erälle 2 - erälle 3
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua perussarjan ja tehosteannoksen päättymisestä
|
1 kuukauden kuluttua perussarjan ja tehosteannoksen päättymisestä
|
|
|
Vahvistettujen Lymen tautitapausten suhteellinen ilmaantuvuus vähenee VLA15-ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna
Aikaikkuna: Alkaen 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta (28 päivää tehosteannoksen saamisesta tehosteannoksen jälkeisen Lymen taudin kauden loppuun (lokakuun loppuun)).
|
Vahvistettu B burgdorferi sensu lato -bakteerin aiheuttama Lymen tautitapaus määritellään kliinisesti epäillyksi Lymen tautitapaukseksi, joka on vahvistettu PCR:llä, viljelmällä, mikrobisoluttomalla B burgdorferi -spesifisellä DNA-sekvensoinnilla tai serologisella antiborreliaalivasta-ainemäärityksellä ja Lopulta riippumaton tuomiokomitea arvioi ja vahvisti asian
|
Alkaen 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta (28 päivää tehosteannoksen saamisesta tehosteannoksen jälkeisen Lymen taudin kauden loppuun (lokakuun loppuun)).
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat äskettäin diagnosoiduista kroonisista sairauksista (NDCMC)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 42 kuukautta.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 42 kuukautta.
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 42 kuukautta.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, jopa noin 42 kuukautta.
|
|
|
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Aikaikkuna: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
|
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Aikaikkuna: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen tehokkuus Pohjois-Amerikan sivustoilta ilmoittautuneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lymen taudin kauden loppuun saakka, joka alkaa 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta (28 päivää tehosteannoksen päättymisen jälkeen lokakuun loppuun asti)
|
Vahvistettu B burgdorferi sensu lato -bakteerin aiheuttama Lymen tautitapaus määritellään kliinisesti epäillyksi Lymen tautitapaukseksi, joka on vahvistettu PCR:llä, viljelmällä, mikrobisoluttomalla B burgdorferi -spesifisellä DNA-sekvensoinnilla tai serologisella antiborreliaalivasta-ainemäärityksellä ja Lopulta riippumaton tuomiokomitea arvioi ja vahvisti asian
|
Lymen taudin kauden loppuun saakka, joka alkaa 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta (28 päivää tehosteannoksen päättymisen jälkeen lokakuun loppuun asti)
|
|
Rokotteen tehokkuus osallistujien keskuudessa perussarjan jälkeen
Aikaikkuna: Lymen taudin kauden loppuun saakka, joka alkaa 1 kuukauden kuluttua perussarjan päättymisestä (28 päivää perussarjan päättymisestä lokakuun loppuun asti)
|
Vahvistettu B burgdorferi sensu lato -bakteerin aiheuttama Lymen tautitapaus määritellään kliinisesti epäillyksi Lymen tautitapaukseksi, joka on vahvistettu PCR:llä, viljelmällä, mikrobisoluttomalla B burgdorferi -spesifisellä DNA-sekvensoinnilla tai serologisella antiborreliaalivasta-ainemäärityksellä ja Lopulta riippumaton tuomiokomitea arvioi ja vahvisti asian
|
Lymen taudin kauden loppuun saakka, joka alkaa 1 kuukauden kuluttua perussarjan päättymisestä (28 päivää perussarjan päättymisestä lokakuun loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Lymen tauti
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4601003
- 2023-509105-72-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .