Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og lot-konsistens af en 6-Valent OspA-baseret Lyme-vaccine (VLA15) (VALOR)

3. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, observatør-blindet forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og partikonsistens af en 6-valent OspA-baseret borreliosevaccine hos raske deltagere ≥5 år gamle

Hovedformålet med dette kliniske studie er at evaluere en 6-valent OspA-baseret borreliosevaccine (VLA15) til forebyggelse af borreliose i Nordamerika og Europa. Cirka 18.000 raske deltagere 5 år og ældre vil blive rekrutteret fra områder med høje niveauer af endemisk borreliose for at modtage VLA15 eller placebo (et inaktivt stof bestående af saltvand). Hver deltager vil have omkring 50 % chance for at få VLA15 og omkring 50 % chance for at få placebo. En undergruppe af deltagere vil modtage VLA15 fra 3 forskellige lots eller placebo (1:1:1:3-forhold) for at vurdere lot-ækvivalens.

Deltagerne vil modtage en 3-dosis primær vaccinationsserie efter omkring 0, 2 og 5 til 9 måneder og derefter modtage en boosterdosis omkring 12 måneder senere. Vaccination af deltagere vil finde sted på et tidspunkt af året, således at den primære serie afsluttes før den høje Lyme-sæson efterfulgt af en boosterdosis lige før begyndelsen af ​​den anden Lyme-sæson.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem tilfældene af borreliose hos personer, der modtager undersøgelsesvaccinen, med dem, der ikke er det. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesvaccinen er sikker og effektiv.

Hvis deltagerne er tilmeldt, skal de besøge forskningsstedet mindst 7 gange i løbet af undersøgelsen. Der vil desuden være mindst 1 telefonisk kontakt. Det forventes, at hver deltager vil deltage i denne undersøgelse i op til omkring 2 et halvt år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Forenede Stater, 06426
        • Care Access - Essex
      • Ledyard Center, Connecticut, Forenede Stater, 06339
        • Care Access Mobile Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Forenede Stater, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • MaineHealth Pen Bay Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Lakeville, Massachusetts, Forenede Stater, 02347
        • Care Access - Lakeville
      • Melrose, Massachusetts, Forenede Stater, 02176
        • Care Access - Melrose
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Forenede Stater, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Forenede Stater, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Forenede Stater, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Forenede Stater, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Oak Bluffs, Massachusetts, Forenede Stater, 02557
        • Care Access Mobile Site
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Sandwich, Massachusetts, Forenede Stater, 02563
        • Care Access Mobile Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu BHR
      • Vineyard Haven, Massachusetts, Forenede Stater, 02568
        • Care Access Mobile Site
      • Wareham, Massachusetts, Forenede Stater, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • North Conway, New Hampshire, Forenede Stater, 03860
        • Care Access - North Conway
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Forenede Stater, 12065
        • Care Access - Albany
      • Halfmoon, New York, Forenede Stater, 12065
        • Care Access Mobile Site
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Forenede Stater, 15001
        • Care Access Mobile Site
      • Clarion, Pennsylvania, Forenede Stater, 16214
        • Care Access Mobile Site
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Care Access Mobile Site
      • Hazle Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 18202
        • Care Access - Mountaintop
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Care Access - Kingston
      • Monaca, Pennsylvania, Forenede Stater, 15061
        • Care Access Mobile Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Forenede Stater, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Sharon, Pennsylvania, Forenede Stater, 16146
        • Care Access Mobile Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
      • Yeagertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17099
        • Care Access Mobile Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Forenede Stater, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Forenede Stater, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Forenede Stater, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury (village), Vermont, Forenede Stater, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bolesławiec, Polen, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Wroclaw, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Luboń, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Opole Voivodeship
      • Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Sverige, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Sverige, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, der bor i områder med endemisk borreliose, og som fører en livsstil, der sætter dem i øget risiko for borreliose. Dette kunne f.eks. omfatte, men ikke være begrænset til:
  • Personer, der arbejder i B burgdorferi-inficerede/flåtangrebne områder, især dem med erhverv, der kan være forbundet med højere risiko for eksponering, såsom landskabspleje, skovbrug og forvaltning af vilde dyr og parker.
  • Personer, der dyrker rekreative aktiviteter såsom vandreture, camping, fiskeri, jagt, jogging eller havearbejde i sådanne områder.
  • Personer, der bor på grunde med trægrænser og kommer i kontakt med disse træer regelmæssigt.
  • Personer, der har hunde, der regelmæssigt er udendørs og ofte vender tilbage med påsatte flåter.
  • Personer, der deltager i aktiviteter i områder med højt græs, mindre skovklædte områder ved siden af ​​skove, åbne marker, søer og floder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af Lyme-sygdom inden for de seneste 3 måneder.
  • Enhver historie med Lyme carditis, neuroborreliose eller arthritis, uanset hvornår den er diagnosticeret.
  • Kendt flåtbid inden for de seneste 4 uger.
  • Nyudviklede eller ustabile underliggende tilstande, der kan interferere med vurderingen af ​​borreliose, herunder, men ikke begrænset til, kronisk artralgi/gigt, anden/tredje grads AV-hjerteblok, kroniske smertesyndromer og kroniske hudsygdomme, der reducerer evnen til at opdage kutan manifestationer af Lyme sygdom.
  • Enhver autoimmun tilstand med en manifestation (f.eks. arthritisk og neurologisk), der kan interferere med vurderingen af ​​Lyme-sygdom.
  • Kronisk systemisk doxycyclin eller minocyclin eller anden tetracyclin-klasse stofbrug til acne eller andre kroniske undertrykkende antibiotika, der bruges til at behandle andre tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLA15 Lot 1 (3-dosis primær vaccinationsserie og boosterdosis)
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)
Biologisk: VLA15
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)
Eksperimentel: VLA15 Lot 2 (3-dosis primær vaccinationsserie og boosterdosis)
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)
Biologisk: VLA15
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)
Eksperimentel: VLA15 Lot 3 (3-dosis primær vaccinationsserie og boosterdosis)
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)
Biologisk: VLA15
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)
Placebo komparator: Placebo (3-dosis primær vaccinationsserie og boosterdosis)
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)
Andet: Saltvand
Skud i deltamusklen (helst i den ikke-dominante arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 1 måned efter hver undersøgelsesinterventionsadministration
Gennem 1 måned efter hver undersøgelsesinterventionsadministration
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter administration af hver undersøgelsesintervention
Inden for 7 dage efter administration af hver undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter administration af hver undersøgelsesintervention
Inden for 7 dage efter administration af hver undersøgelsesintervention
Geometrisk middelforhold (GMR) af anti-OspA-titre for hver serotype (ST1-ST6) for lot 1 til lot 2
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af den primære serie og boosterdosis
1 måned efter afslutning af den primære serie og boosterdosis
Geometrisk middelforhold (GMR) af anti-OspA-titre for hver serotype (ST1-ST6) for lot 1 til lot 3
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af den primære serie og boosterdosis
1 måned efter afslutning af den primære serie og boosterdosis
Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af anti-OspA-titre for hver serotype (ST1-ST6) for lot 2 til lot 3
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af den primære serie og boosterdosis
1 måned efter afslutning af den primære serie og boosterdosis
Relativ incidensreduktion af bekræftede borreliose-tilfælde i VLA15-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Begyndende 1 måned efter modtagelse af boosterdosis (28 dage efter modtagelse af boosterdosis til slutningen af ​​borreliose-sæsonen efter boosterdosis (slutningen af ​​oktober)).
Et bekræftet tilfælde af borreliose, forårsaget af B burgdorferi sensu lato, defineres som et klinisk mistænkt tilfælde af borreliose, der er bekræftet ved PCR, kultur, mikrobiel cellefri B burgdorferi-specifik DNA-sekventering eller serologisk antiborrielt antistofassay, og endelig vurderet og bekræftet som en sag af den uafhængige bedømmelseskomité
Begyndende 1 måned efter modtagelse af boosterdosis (28 dage efter modtagelse af boosterdosis til slutningen af ​​borreliose-sæsonen efter boosterdosis (slutningen af ​​oktober)).
Procentdel af deltagere, der rapporterer nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 42 måneder.
Gennem studieafslutning, op til cirka 42 måneder.
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 42 måneder.
Gennem studieafslutning, op til cirka 42 måneder.
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineeffektivitet blandt deltagere tilmeldt fra nordamerikanske steder
Tidsramme: Til slutningen af ​​borreliose-sæsonen begyndende 1 måned efter modtagelse af boosterdosis (28 dage efter afslutning af boosterdosis indtil slutningen af ​​oktober)
Et bekræftet tilfælde af borreliose, forårsaget af B burgdorferi sensu lato, defineres som et klinisk mistænkt tilfælde af borreliose, der er bekræftet ved PCR, kultur, mikrobiel cellefri B burgdorferi-specifik DNA-sekventering eller serologisk antiborrielt antistofassay, og endelig vurderet og bekræftet som en sag af den uafhængige bedømmelseskomité
Til slutningen af ​​borreliose-sæsonen begyndende 1 måned efter modtagelse af boosterdosis (28 dage efter afslutning af boosterdosis indtil slutningen af ​​oktober)
Vaccineeffektivitet blandt deltagere efter primær serie
Tidsramme: Til slutningen af ​​borreliose-sæsonen begyndende 1 måned efter afslutningen af ​​den primære serie (28 dage efter afslutningen af ​​den primære serie indtil slutningen af ​​oktober)
Et bekræftet tilfælde af borreliose, forårsaget af B burgdorferi sensu lato, defineres som et klinisk mistænkt tilfælde af borreliose, der er bekræftet ved PCR, kultur, mikrobiel cellefri B burgdorferi-specifik DNA-sekventering eller serologisk antiborrielt antistofassay, og endelig vurderet og bekræftet som en sag af den uafhængige bedømmelseskomité
Til slutningen af ​​borreliose-sæsonen begyndende 1 måned efter afslutningen af ​​den primære serie (28 dage efter afslutningen af ​​den primære serie indtil slutningen af ​​oktober)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4601003
  • 2023-509105-72-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VLA15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner