Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och lot-konsistens av ett 6-Valent OspA-baserat Lyme-vaccin (VLA15) (VALOR)

21 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, observatörsblindad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och partikonsistensen av ett 6-valent OspA-baserat borreliavaccin hos friska deltagare ≥5 år.

Huvudsyftet med denna kliniska studie är att utvärdera ett 6-valent OspA-baserat borreliavaccin (VLA15) för förebyggande av borrelia i Nordamerika och Europa. Cirka 18 000 friska deltagare 5 år och äldre kommer att rekryteras från områden med höga nivåer av endemisk borrelia för att få VLA15 eller placebo (en inaktiv substans som består av saltvatten). Varje deltagare kommer att ha cirka 50 % chans att få VLA15 och cirka 50 % chans att få placebo. En undergrupp av deltagare kommer att få VLA15 från 3 olika lots eller placebo (förhållande 1:1:1:3) för att bedöma partiekvivalens.

Deltagarna kommer att få en 3-dos primärvaccinationsserie efter cirka 0, 2 och 5 till 9 månader och sedan få en boosterdos cirka 12 månader senare. Vaccination av deltagare kommer att ske vid en tid på året så att den primära serien avslutas före den högsta borreliasäsongen följt av en boosterdos strax före början av den andra borreliasäsongen.

Jämförelse kommer att göras mellan fall av borrelia hos personer som får studievaccinet och de som inte är det. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studievaccinet är säkert och effektivt.

Om deltagarna är inskrivna måste de besöka forskningsplatsen minst 7 gånger under studien. Det kommer även finnas minst 1 telefonkontakt. Det förväntas att varje deltagare kommer att delta i denna studie i upp till cirka 2 och ett halvt år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Förenta staterna, 06426
        • Care Access - Essex
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Förenta staterna, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Förenta staterna, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Förenta staterna, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Förenta staterna, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Förenta staterna, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Sisu BHR
      • Wareham, Massachusetts, Förenta staterna, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Förenta staterna, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Förenta staterna, 12065
        • Care Access - Albany
      • Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Health Services at Wilson Memorial Hospital
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 16641
        • Richard M Kastelic M.D. and Associates, PC / Berkley Hills Clinicals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Förenta staterna, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group, P. C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Förenta staterna, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Care New England Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Förenta staterna, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Förenta staterna, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury, Vermont, Förenta staterna, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Nederländerna
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Boleslawiec, Polen, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Poznan, Polen, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Dolnośląskie
      • Trzebnica, Dolnośląskie, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-088
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 53-673
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnow, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Opolskie
      • Strzelce Opolskie, Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Sverige, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Sverige, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare som bor i områden med endemisk borrelia och som leder livsstilar som gör att de löper ökad risk för borrelia. Detta kan till exempel inkludera, men inte begränsas till:
  • Individer som arbetar i B burgdorferi-infekterade/fästinginfekterade områden, särskilt de med yrken som kan vara förknippade med högre risk för exponering, såsom landskapsarkitektur, skogsbruk och vilda djur och parker.
  • Individer som utövar fritidsaktiviteter som vandring, camping, fiske, jakt, jogging eller trädgårdsarbete i sådana områden.
  • Individer som bor på tomter med trädgränser och kommer i kontakt med dessa träd regelbundet.
  • Individer som har hundar som regelbundet är utomhus och ofta kommer tillbaka med fästingar.
  • Individer som deltar i aktiviteter i områden med högt gräs, mindre skogsområden bredvid skogar, öppna fält, sjöar och flodstränder.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje diagnos av borrelia under de senaste 3 månaderna.
  • Någon historia av Lyme-kardit, neuroborrelios eller artrit, oavsett när den diagnostiserats.
  • Känt fästingbett under de senaste 4 veckorna.
  • Nyutvecklade eller instabila underliggande tillstånd som kan störa bedömningen av borrelia, inklusive men inte begränsat till kronisk artralgi/artrit, andra/tredje gradens AV-hjärtblock, kroniska smärtsyndrom och kroniska hudtillstånd som minskar förmågan att upptäcka kutan manifestationer av borrelia.
  • Alla autoimmuna tillstånd med en manifestation (t.ex. artritisk och neurologisk) som kan störa bedömningen av borrelia.
  • Kronisk systemisk doxycyklin eller minocyklin eller annan tetracyklinklass läkemedelsanvändning för akne eller andra kroniska suppressiva antibiotika som används för att behandla andra tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VLA15 Lot 1 (3-dos primärvaccinationsserie och boosterdos)
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)
Biologisk: VLA15
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)
Experimentell: VLA15 Lot 2 (3-dos primärvaccinationsserie och boosterdos)
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)
Biologisk: VLA15
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)
Experimentell: VLA15 Lot 3 (3-dos primärvaccinationsserie och boosterdos)
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)
Biologisk: VLA15
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)
Placebo-jämförare: Placebo (3-dos primärvaccinationsserie och boosterdos)
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)
Övrig: Salin
Skott i deltamuskeln (helst i den icke-dominanta armen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE)
Tidsram: Under 1 månad efter varje administrering av studieintervention
Under 1 månad efter varje administrering av studieintervention
Andel deltagare som rapporterar nydiagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 30 månader.
Genom avslutad studie, upp till cirka 30 månader.
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 30 månader.
Genom avslutad studie, upp till cirka 30 månader.
Relativ riskreduktion av bekräftade fall av borrelia i VLA15-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Börjar 1 månad efter att ha fått boosterdosen (28 dagar efter att ha fått boosterdosen till slutet av borreliasäsongen efter boosterdosen (slutet av oktober)).
Ett bekräftat fall av borrelia, orsakat av B burgdorferi sensu lato, definieras som ett kliniskt misstänkt fall av borrelia som bekräftas av PCR, odling, mikrobiell cellfri B burgdorferi-specifik DNA-sekvensering eller serologisk antiborriell antikroppsanalys, och slutligen bedömdes och bekräftades vara ett fall av Endpoint Adjudication Committee
Börjar 1 månad efter att ha fått boosterdosen (28 dagar efter att ha fått boosterdosen till slutet av borreliasäsongen efter boosterdosen (slutet av oktober)).
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Inom 7 dagar efter varje administrering av studieintervention
Geometriskt medelförhållande (GMR) av anti-OspA-titrar för varje serotyp (ST1-ST6) för Lot 1 till Lot 2
Tidsram: 1 månad efter avslutad primärserie och boosterdosen
1 månad efter avslutad primärserie och boosterdosen
Geometriskt medelförhållande (GMR) av anti-OspA-titrar för varje serotyp (ST1-ST6) för parti 1 till parti 3
Tidsram: 1 månad efter avslutad primärserie och boosterdosen
1 månad efter avslutad primärserie och boosterdosen
Geometriskt medelförhållande (GMR) av anti-OspA-titrar för varje serotyp (ST1-ST6) för parti 2 till parti 3
Tidsram: 1 månad efter avslutad primärserie och boosterdosen
1 månad efter avslutad primärserie och boosterdosen
Geometriskt medelförhållande (GMR) av anti-OspA-titrar för varje serotyp (ST1-ST6)
Tidsram: 1 månad efter avslutad boosterdos
Immunobridging mål för att fastställa icke-underlägsenhet mellan 5-17 år gamla och 18-44 år gamla deltagare strata.
1 månad efter avslutad boosterdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets effektivitet bland deltagare från nordamerikanska platser
Tidsram: Till slutet av borreliasäsongen med början 1 månad efter att ha fått boosterdosen (28 dagar efter avslutad boosterdos till slutet av oktober)
Ett bekräftat fall av borrelia, orsakat av B burgdorferi sensu lato, definieras som ett kliniskt misstänkt fall av borrelia som bekräftas av PCR, odling, mikrobiell cellfri B burgdorferi-specifik DNA-sekvensering eller serologisk antiborriell antikroppsanalys, och slutligen bedömdes och bekräftades vara ett fall av Endpoint Adjudication Committee
Till slutet av borreliasäsongen med början 1 månad efter att ha fått boosterdosen (28 dagar efter avslutad boosterdos till slutet av oktober)
Vaccinets effekt bland deltagare efter primärserie
Tidsram: Till slutet av säsongen för borrelia som börjar 1 månad efter avslutad primärserie (28 dagar efter avslutad primärserie till slutet av oktober)
Ett bekräftat fall av borrelia, orsakat av B burgdorferi sensu lato, definieras som ett kliniskt misstänkt fall av borrelia som bekräftas av PCR, odling, mikrobiell cellfri B burgdorferi-specifik DNA-sekvensering eller serologisk antiborriell antikroppsanalys, och slutligen bedömdes och bekräftades vara ett fall av Endpoint Adjudication Committee
Till slutet av säsongen för borrelia som börjar 1 månad efter avslutad primärserie (28 dagar efter avslutad primärserie till slutet av oktober)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Valneva Austria GmbH

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4601003
  • 2021-005427-20 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VLA15

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera