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Uno studio clinico di efficacia, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e consistenza del lotto di un vaccino contro la malattia di Lyme basato su OspA 6-valente (VLA15) (VALOR)

3 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la coerenza del lotto di un vaccino contro la malattia di Lyme basato su OspA 6-valente in partecipanti sani di età ≥5 anni

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare un vaccino contro la malattia di Lyme a base di OspA 6-valente (VLA15) per la prevenzione della malattia di Lyme in Nord America ed Europa. Circa 18.000 partecipanti sani di età pari o superiore a 5 anni verranno reclutati da aree con alti livelli di malattia di Lyme endemica per ricevere VLA15 o placebo (una sostanza inattiva costituita da acqua salata). Ogni partecipante avrà circa il 50% di possibilità di ricevere VLA15 e circa il 50% di possibilità di ricevere il placebo. Un sottogruppo di partecipanti riceverà VLA15 da 3 diversi lotti o placebo (rapporto 1:1:1:3) per valutare l'equivalenza del lotto.

I partecipanti riceveranno una serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi a circa 0, 2 e da 5 a 9 mesi e quindi riceveranno una dose di richiamo circa 12 mesi dopo. La vaccinazione dei partecipanti avverrà in un periodo dell'anno tale che la serie primaria sia completata prima della stagione di picco della malattia di Lyme seguita da una dose di richiamo appena prima dell'inizio della seconda stagione della malattia di Lyme.

Verrà effettuato un confronto tra i casi di malattia di Lyme delle persone che ricevono il vaccino in studio e quelli delle persone che non lo sono. Questo ci aiuterà a determinare se il vaccino in studio è sicuro ed efficace.

Se iscritti, i partecipanti dovranno visitare il sito di ricerca almeno 7 volte durante lo studio. Ci sarà anche almeno 1 contatto telefonico. Si prevede che ogni partecipante prenderà parte a questo studio per un massimo di circa 2 anni e mezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finlandia, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bolesławiec, Polonia, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Wroclaw, Polonia, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Polonia, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Luboń, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Opole Voivodeship
      • Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Polonia, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Stati Uniti, 06426
        • Care Access - Essex
      • Ledyard Center, Connecticut, Stati Uniti, 06339
        • Care Access Mobile Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Stati Uniti, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • MaineHealth Pen Bay Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Lakeville, Massachusetts, Stati Uniti, 02347
        • Care Access - Lakeville
      • Melrose, Massachusetts, Stati Uniti, 02176
        • Care Access - Melrose
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Stati Uniti, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Stati Uniti, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Stati Uniti, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Stati Uniti, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Oak Bluffs, Massachusetts, Stati Uniti, 02557
        • Care Access Mobile Site
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Sandwich, Massachusetts, Stati Uniti, 02563
        • Care Access Mobile Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Sisu BHR
      • Vineyard Haven, Massachusetts, Stati Uniti, 02568
        • Care Access Mobile Site
      • Wareham, Massachusetts, Stati Uniti, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • North Conway, New Hampshire, Stati Uniti, 03860
        • Care Access - North Conway
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Stati Uniti, 12065
        • Care Access - Albany
      • Halfmoon, New York, Stati Uniti, 12065
        • Care Access Mobile Site
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Stati Uniti, 15001
        • Care Access Mobile Site
      • Clarion, Pennsylvania, Stati Uniti, 16214
        • Care Access Mobile Site
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Care Access Mobile Site
      • Hazle Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 18202
        • Care Access - Mountaintop
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Care Access - Kingston
      • Monaca, Pennsylvania, Stati Uniti, 15061
        • Care Access Mobile Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Stati Uniti, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Sharon, Pennsylvania, Stati Uniti, 16146
        • Care Access Mobile Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
      • Yeagertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17099
        • Care Access Mobile Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Stati Uniti, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Stati Uniti, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Stati Uniti, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury (village), Vermont, Stati Uniti, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Svezia, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Svezia, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti che risiedono in aree con malattia di Lyme endemica e che conducono stili di vita che li mettono a maggior rischio di malattia di Lyme. Ad esempio, questo potrebbe includere, ma non essere limitato a:
  • Individui che lavorano in aree infette da B burgdorferi/infestate da zecche, in particolare quelli con occupazioni che possono essere associate a un rischio più elevato di esposizione, come paesaggistica, silvicoltura e gestione della fauna selvatica e dei parchi.
  • Individui che svolgono attività ricreative come escursionismo, campeggio, pesca, caccia, jogging o giardinaggio in tali aree.
  • Individui che vivono su appezzamenti di terreno con filari di alberi ed entrano regolarmente in contatto con questi alberi.
  • Individui che hanno cani che sono regolarmente all'aperto e spesso tornano con le zecche attaccate.
  • Individui che partecipano ad attività in aree con erba alta, aree boschive più piccole accanto a foreste, campi aperti, rive di laghi e fiumi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di malattia di Lyme negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi storia di cardite di Lyme, neuroborreliosi o artrite, indipendentemente da quando diagnosticata.
  • Morso di zecca noto nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni sottostanti di recente sviluppo o instabili che possono interferire con la valutazione della malattia di Lyme, inclusi ma non limitati a artralgia/artrite cronica, blocco cardiaco AV di secondo/terzo grado, sindromi dolorose croniche e condizioni cutanee croniche che riducono la capacità di rilevare lesioni cutanee manifestazioni della malattia di Lyme.
  • Qualsiasi condizione autoimmune con una manifestazione (p. es., artritica e neurologica) che può interferire con la valutazione della malattia di Lyme.
  • Doxiciclina sistemica cronica o minociclina o altro uso di droghe della classe delle tetracicline per l'acne o qualsiasi altro antibiotico soppressivo cronico usato per trattare altre condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA15 Lotto 1 (serie di vaccinazione primaria a 3 dosi e dose di richiamo)
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)
Biologico: VLA15
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)
Sperimentale: VLA15 Lotto 2 (serie di vaccinazione primaria a 3 dosi e dose di richiamo)
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)
Biologico: VLA15
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)
Sperimentale: VLA15 Lotto 3 (serie di vaccinazione primaria a 3 dosi e dose di richiamo)
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)
Biologico: VLA15
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)
Comparatore placebo: Placebo (serie di vaccinazione primaria a 3 dosi e dose di richiamo)
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)
Altro: Salino
Colpito al muscolo deltoide (preferibilmente nel braccio non dominante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la somministrazione di ogni intervento dello studio
Fino a 1 mese dopo la somministrazione di ogni intervento dello studio
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni intervento dello studio
Entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni intervento dello studio
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni intervento dello studio
Entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni intervento dello studio
Rapporto della media geometrica (GMR) dei titoli anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6) dal lotto 1 al lotto 2
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento del ciclo primario e della dose di richiamo
A 1 mese dal completamento del ciclo primario e della dose di richiamo
Rapporto della media geometrica (GMR) dei titoli anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6) dal Lotto 1 al Lotto 3
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento del ciclo primario e della dose di richiamo
A 1 mese dal completamento del ciclo primario e della dose di richiamo
Rapporto della media geometrica (GMR) dei titoli anti-OspA per ciascun sierotipo (ST1-ST6) dal Lotto 2 al Lotto 3
Lasso di tempo: A 1 mese dal completamento del ciclo primario e della dose di richiamo
A 1 mese dal completamento del ciclo primario e della dose di richiamo
Riduzione del tasso di incidenza relativa dei casi confermati di malattia di Lyme nel gruppo VLA15 rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: A partire da 1 mese dopo aver ricevuto la dose di richiamo (28 giorni dopo aver ricevuto la dose di richiamo fino alla fine della stagione della malattia di Lyme successiva alla dose di richiamo (fine ottobre)).
Un caso confermato di malattia di Lyme, causato da B burgdorferi sensu lato, è definito come un caso clinicamente sospetto di malattia di Lyme confermato mediante PCR, coltura, sequenziamento del DNA specifico di B burgdorferi privo di cellule microbiche o test sierologico di anticorpi antiborreliosi e finalmente valutato e confermato come un caso dal comitato arbitrale indipendente
A partire da 1 mese dopo aver ricevuto la dose di richiamo (28 giorni dopo aver ricevuto la dose di richiamo fino alla fine della stagione della malattia di Lyme successiva alla dose di richiamo (fine ottobre)).
Percentuale di partecipanti che segnalano condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 42 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 42 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 42 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 42 mesi.
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Lasso di tempo: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Lasso di tempo: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino tra i partecipanti arruolati da siti nordamericani
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione della malattia di Lyme a partire da 1 mese dopo aver ricevuto la dose di richiamo (28 giorni dopo il completamento della dose di richiamo fino alla fine di ottobre)
Un caso confermato di malattia di Lyme, causato da B burgdorferi sensu lato, è definito come un caso clinicamente sospetto di malattia di Lyme confermato mediante PCR, coltura, sequenziamento del DNA specifico di B burgdorferi privo di cellule microbiche o test sierologico di anticorpi antiborreliosi e finalmente valutato e confermato come un caso dal comitato arbitrale indipendente
Fino alla fine della stagione della malattia di Lyme a partire da 1 mese dopo aver ricevuto la dose di richiamo (28 giorni dopo il completamento della dose di richiamo fino alla fine di ottobre)
Efficacia del vaccino tra i partecipanti dopo la serie primaria
Lasso di tempo: Fino alla fine della stagione della malattia di Lyme a partire da 1 mese dopo il completamento della serie primaria (28 giorni dopo il completamento della serie primaria fino alla fine di ottobre)
Un caso confermato di malattia di Lyme, causato da B burgdorferi sensu lato, è definito come un caso clinicamente sospetto di malattia di Lyme confermato mediante PCR, coltura, sequenziamento del DNA specifico di B burgdorferi privo di cellule microbiche o test sierologico di anticorpi antiborreliosi e finalmente valutato e confermato come un caso dal comitato arbitrale indipendente
Fino alla fine della stagione della malattia di Lyme a partire da 1 mese dopo il completamento della serie primaria (28 giorni dopo il completamento della serie primaria fino alla fine di ottobre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4601003
  • 2023-509105-72-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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