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基于 6 价 OspA 的莱姆病疫苗 (VLA15) 的功效、安全性、耐受性、免疫原性和批次一致性临床试验 (VALOR)

2026年6月3日 更新者：Pfizer

一项评估基于 6 价 OspA 的莱姆病疫苗在 5 岁以上健康参与者中的功效、安全性、耐受性、免疫原性和批次一致性的第 3 期、多中心、安慰剂对照、随机、观察员设盲试验

本临床研究的主要目的是评估基于 6 价 OspA 的莱姆病疫苗 (VLA15) 在北美和欧洲预防莱姆病。 将从莱姆病高发地区招募大约 18,000 名 5 岁及以上的健康参与者接受 VLA15 或安慰剂（一种由盐水组成的非活性物质）。 每个参与者将有大约 50% 的机会接受 VLA15，并有大约 50% 的机会接受安慰剂。 一部分参与者将从 3 个不同批次或安慰剂（1:1:1:3 比例）中获得 VLA15，以评估批次等效性。

参与者将在大约 0、2 和 5 至 9 个月时接受 3 剂初级疫苗接种系列，然后在大约 12 个月后接受加强剂量。 参与者的疫苗接种将在一年中的某个时间进行，以便在莱姆病高峰季节之前完成初级系列，然后在第二个莱姆病季节开始之前进行加强剂量。

将接受研究疫苗的人的莱姆病病例与未接种研究疫苗的人的莱姆病病例进行比较。 这将帮助我们确定研究疫苗是否安全有效。

如果被录取，参与者将需要在研究期间至少访问研究地点 7 次。 还将有至少 1 个电话联系人。 预计每位参与者将参与这项研究长达约 2 年半。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12546

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Bridgewater、Nova Scotia、加拿大、B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • 德国
      • Mainz、德国、55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04107
        • AmBeNet GmbH
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、波兰、15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bolesławiec、波兰、59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice、波兰、40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow、波兰、30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Lublin、波兰、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Wroclaw、波兰、51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Luboń、Greater Poland Voivodeship、波兰、62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica、Lower Silesian Voivodeship、波兰、55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-673
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki、Masovian Voivodeship、波兰、05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Opole Voivodeship
      • Strzelce Opolskie、Opole Voivodeship、波兰、47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona、Blekinge LÄN [se-10]、瑞典、371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna、Stockholms LÄN [se-01]、瑞典、171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm、Stockholms LÄN [se-01]、瑞典、113 61
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala、Uppsala LÄN [se-03]、瑞典、752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro、Örebro LÄN [se-18]、瑞典、701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 美国
    • Connecticut
      • Essex、Connecticut、美国、06426
        • Care Access - Essex
      • Ledyard Center、Connecticut、美国、06339
        • Care Access Mobile Site
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington、Maine、美国、04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • MaineHealth Pen Bay Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Lakeville、Massachusetts、美国、02347
        • Care Access - Lakeville
      • Melrose、Massachusetts、美国、02176
        • Care Access - Melrose
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket、Massachusetts、美国、02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket、Massachusetts、美国、02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket、Massachusetts、美国、02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell、Massachusetts、美国、02061
        • South Shore Medical Center
      • Oak Bluffs、Massachusetts、美国、02557
        • Care Access Mobile Site
      • Rockland、Massachusetts、美国、02370
        • Care Access - Hingham
      • Sandwich、Massachusetts、美国、02563
        • Care Access Mobile Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Sisu BHR
      • Vineyard Haven、Massachusetts、美国、02568
        • Care Access Mobile Site
      • Wareham、Massachusetts、美国、02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • Care Access - Londonderry
      • North Conway、New Hampshire、美国、03860
        • Care Access - North Conway
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton、New Jersey、美国、08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Clinilabs
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren Township、New Jersey、美国、07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland、New York、美国、13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon、New York、美国、12065
        • Care Access - Albany
      • Halfmoon、New York、美国、12065
        • Care Access Mobile Site
      • Horseheads、New York、美国、14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • Pennsylvania
      • Aliquippa、Pennsylvania、美国、15001
        • Care Access Mobile Site
      • Clarion、Pennsylvania、美国、16214
        • Care Access Mobile Site
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Central Erie Primary Care
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • Care Access Mobile Site
      • Hazle Township、Pennsylvania、美国、18202
        • Care Access - Mountaintop
      • Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
        • CCP - Kid's Way
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • Care Access - Kingston
      • Monaca、Pennsylvania、美国、15061
        • Care Access Mobile Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney、Pennsylvania、美国、15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18508
        • Care Access - Scranton
      • Sharon、Pennsylvania、美国、16146
        • Care Access Mobile Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
      • Yeagertown、Pennsylvania、美国、17099
        • Care Access Mobile Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham、Rhode Island、美国、02807
        • Care Access Mobile Site
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro、Vermont、美国、05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro、Vermont、美国、05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury (village)、Vermont、美国、05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola、芬兰、67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori、芬兰、28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Turku、芬兰、20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、芬兰、20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa、Uusimaa、芬兰、04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 居住在莱姆病流行地区且生活方式使他们患莱姆病的风险增加的参与者。 例如，这可能包括但不限于：
  • 在伯氏疏螺旋体感染/蜱虫出没地区工作的个人，尤其是从事可能具有较高接触风险的职业的个人，例如园林绿化、林业、野生动物和公园管理。
  • 在这些地区进行远足、露营、钓鱼、打猎、慢跑或园艺等休闲活动的个人。
  • 居住在有林线的地块上并经常接触这些树木的人。
  • 养狗的人经常在户外活动并且经常带着蜱虫返回。
  • 在高草、森林旁较小的林地、开阔的田野、湖边和河边参加活动的个人。

关键排除标准：

  • 在过去 3 个月内诊断出莱姆病。
  • 任何莱姆心脏炎、神经疏螺旋体病或关节炎病史，无论何时确诊。
  • 过去 4 周内已知被蜱叮咬过。
  • 可能会干扰莱姆病评估的新出现或不稳定的潜在病症，包括但不限于慢性关节痛/关节炎、二度/三度 AV 心脏传导阻滞、慢性疼痛综合征和降低皮肤检测能力的慢性皮肤病莱姆病的表现。
  • 任何具有可能干扰莱姆病评估的表现（例如，关节炎和神经系统）的自身免疫性疾病。
  • 慢性全身性多西环素或米诺环素或其他四环素类药物用于治疗痤疮或用于治疗其他病症的任何其他慢性抑制性抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VLA15 Lot 1（3 剂初级疫苗接种系列和加强剂量）
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）
生物：VLA15
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）
实验性的：VLA15 Lot 2（3 剂初级疫苗接种系列和加强剂量）
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）
生物：VLA15
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）
实验性的：VLA15 Lot 3（3 剂初级疫苗接种系列和加强剂量）
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）
生物：VLA15
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）
安慰剂比较：安慰剂（3 剂初级疫苗接种系列和加强剂量）
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）
其他：盐水
在三角肌中射击（最好在非优势臂中）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次研究干预管理后的 1 个月内
每次研究干预管理后的 1 个月内
报告当地反应的参与者百分比
大体时间：每次研究干预后 7 天内
每次研究干预后 7 天内
报告系统性事件的参与者百分比
大体时间：每次研究干预后 7 天内
每次研究干预后 7 天内
第 1 批至第 2 批各血清型 (ST1-ST6) 抗 OspA 效价的几何平均比 (GMR)
大体时间：完成初级系列和加强剂量后 1 个月
完成初级系列和加强剂量后 1 个月
第 1 批至第 3 批每种血清型 (ST1-ST6) 抗 OspA 效价的几何平均比 (GMR)
大体时间：完成初级系列和加强剂量后 1 个月
完成初级系列和加强剂量后 1 个月
第 2 批至第 3 批各血清型 (ST1-ST6) 抗 OspA 效价的几何平均比 (GMR)
大体时间：完成初级系列和加强剂量后 1 个月
完成初级系列和加强剂量后 1 个月
与安慰剂组相比，VLA15 组确诊莱姆病病例的相对发病率降低
大体时间：从接受加强剂量后 1 个月开始（接受加强剂量后 28 天到加强剂量后的莱姆病季节结束（10 月底））。
由感性伯氏疏螺旋体引起的莱姆病确诊病例被定义为通过 PCR、培养、微生物无细胞伯氏疏螺旋体特异性 DNA 测序或血清学抗疏螺旋体抗体测定证实的临床疑似莱姆病病例，以及最终经独立评审委员会评估确认为案件
从接受加强剂量后 1 个月开始（接受加强剂量后 28 天到加强剂量后的莱姆病季节结束（10 月底））。
报告新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：完成学习后，最长可达约 42 个月。
完成学习后，最长可达约 42 个月。
报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：完成学习后，最长可达约 42 个月。
完成学习后，最长可达约 42 个月。
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
大体时间：At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
大体时间：At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从北美站点招募的参与者的疫苗功效
大体时间：从接受加强剂量后 1 个月开始的莱姆病季节结束（完成加强剂量后 28 天到 10 月底）
由感性伯氏疏螺旋体引起的莱姆病确诊病例被定义为通过 PCR、培养、微生物无细胞伯氏疏螺旋体特异性 DNA 测序或血清学抗疏螺旋体抗体测定证实的临床疑似莱姆病病例，以及最终经独立评审委员会评估确认为案件
从接受加强剂量后 1 个月开始的莱姆病季节结束（完成加强剂量后 28 天到 10 月底）
初级系列后参与者的疫苗功效
大体时间：从完成初级系列后 1 个月开始的莱姆病季节结束（完成初级系列后 28 天到 10 月底）
由感性伯氏疏螺旋体引起的莱姆病确诊病例被定义为通过 PCR、培养、微生物无细胞伯氏疏螺旋体特异性 DNA 测序或血清学抗疏螺旋体抗体测定证实的临床疑似莱姆病病例，以及最终经独立评审委员会评估确认为案件
从完成初级系列后 1 个月开始的莱姆病季节结束（完成初级系列后 28 天到 10 月底）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Valneva Austria GmbH

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月4日

初级完成 (实际的)

2026年1月7日

研究完成 (实际的)

2026年1月7日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4601003
  • 2023-509105-72-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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