Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности и согласованности партий 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA (VLA15) (VALOR)

3 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, иммуногенности и консистенции партии 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA у здоровых участников в возрасте ≥5 лет

Основной целью этого клинического исследования является оценка 6-валентной вакцины против болезни Лайма на основе OspA (VLA15) для профилактики болезни Лайма в Северной Америке и Европе. Приблизительно 18 000 здоровых участников в возрасте 5 лет и старше будут набраны из районов с высоким уровнем эндемической болезни Лайма для получения VLA15 или плацебо (неактивное вещество, состоящее из соленой воды). У каждого участника будет около 50% шансов получить VLA15 и около 50% шансов получить плацебо. Подгруппа участников получит VLA15 из 3 разных партий или плацебо (соотношение 1:1:1:3) для оценки эквивалентности партий.

Участники получат серию первичной вакцинации из 3 доз примерно в возрасте от 0, 2 и от 5 до 9 месяцев, а затем получат бустерную дозу примерно через 12 месяцев. Вакцинация участников будет проводиться в такое время года, когда первичная серия будет завершена до пика сезона болезни Лайма, за которой следует ревакцинация непосредственно перед началом второго сезона болезни Лайма.

Будет проведено сравнение между случаями болезни Лайма у людей, получающих исследуемую вакцину, и у людей, которые не получают вакцину. Это поможет нам определить, является ли исследуемая вакцина безопасной и эффективной.

В случае регистрации участникам необходимо будет посетить исследовательский центр не менее 7 раз во время исследования. Также будет как минимум 1 телефонный контакт. Ожидается, что каждый участник будет принимать участие в этом исследовании примерно до 2 с половиной лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bolesławiec, Польша, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Польша, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Польша, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Польша, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Wroclaw, Польша, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Польша, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Luboń, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-673
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Польша, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Opole Voivodeship
      • Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Польша, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Соединенные Штаты, 06426
        • Care Access - Essex
      • Ledyard Center, Connecticut, Соединенные Штаты, 06339
        • Care Access Mobile Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Соединенные Штаты, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • MaineHealth Pen Bay Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Lakeville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02347
        • Care Access - Lakeville
      • Melrose, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02176
        • Care Access - Melrose
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Oak Bluffs, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02557
        • Care Access Mobile Site
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Sandwich, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02563
        • Care Access Mobile Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Sisu BHR
      • Vineyard Haven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02568
        • Care Access Mobile Site
      • Wareham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • North Conway, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03860
        • Care Access - North Conway
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • Care Access - Albany
      • Halfmoon, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • Care Access Mobile Site
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15001
        • Care Access Mobile Site
      • Clarion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16214
        • Care Access Mobile Site
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Care Access Mobile Site
      • Hazle Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18202
        • Care Access - Mountaintop
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Care Access - Kingston
      • Monaca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15061
        • Care Access Mobile Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Sharon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16146
        • Care Access Mobile Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
      • Yeagertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17099
        • Care Access Mobile Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Соединенные Штаты, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Соединенные Штаты, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury (village), Vermont, Соединенные Штаты, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Финляндия, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Финляндия, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Швеция, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Швеция, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники, которые проживают в районах с эндемичной болезнью Лайма и ведут образ жизни, подвергающий их повышенному риску заболевания болезнью Лайма. Например, это может включать, но не ограничиваться:
  • Лица, работающие в зараженных B burgdorferi/зараженных клещами районах, особенно лица, занимающиеся профессиями, которые могут быть связаны с повышенным риском заражения, такие как ландшафтный дизайн, лесоводство, управление дикой природой и парками.
  • Лица, которые занимаются рекреационными видами деятельности, такими как походы, кемпинг, рыбалка, охота, бег трусцой или садоводство в таких районах.
  • Особи, проживающие на земельных участках с лесополосами и регулярно соприкасающиеся с этими деревьями.
  • Лица, у которых есть собаки, которые регулярно находятся на улице и часто возвращаются с прикрепленными клещами.
  • Люди, которые участвуют в деятельности в районах с высокой травой, небольших лесных массивах рядом с лесами, на открытых полях, на берегах озер и рек.

Ключевые критерии исключения:

  • Любой диагноз болезни Лайма в течение последних 3 месяцев.
  • Лайм-кардит, нейроборрелиоз или артрит в анамнезе, независимо от того, когда был поставлен диагноз.
  • Известный укус клеща в течение последних 4 недель.
  • Недавно развившиеся или нестабильные фоновые состояния, которые могут помешать оценке болезни Лайма, включая, помимо прочего, хроническую артралгию/артрит, АВ-блокаду второй/третьей степени, хронические болевые синдромы и хронические заболевания кожи, которые снижают способность обнаруживать кожные проявления. проявления болезни Лайма.
  • Любое аутоиммунное заболевание с проявлениями (например, артритами и неврологическими), которые могут помешать оценке болезни Лайма.
  • Хроническое системное применение доксициклина или миноциклина или других препаратов класса тетрациклинов для лечения акне или любых других хронических супрессивных антибиотиков, используемых для лечения других состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VLA15 Lot 1 (серия первичной вакцинации из 3 доз и бустерная доза)
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)
Биологический: ВЛА15
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)
Экспериментальный: VLA15 Lot 2 (серия первичной вакцинации из 3 доз и бустерная доза)
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)
Биологический: ВЛА15
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)
Экспериментальный: VLA15 Lot 3 (серия первичной вакцинации из 3 доз и бустерная доза)
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)
Биологический: ВЛА15
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)
Плацебо Компаратор: Плацебо (серия первичной вакцинации из 3 доз и бустерная доза)
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)
Другой: Физиологический раствор
Выстрел в дельтовидную мышцу (предпочтительно в недоминирующую руку)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после введения каждого исследуемого вмешательства
В течение 1 месяца после введения каждого исследуемого вмешательства
Процент участников, сообщивших о местных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства
Процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства
В течение 7 дней после введения каждого исследуемого вмешательства
Отношение среднего геометрического (GMR) титров анти-OspA для каждого серотипа (ST1-ST6) для партии 1 и партии 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения основной серии и бустерной дозы
Через 1 месяц после завершения основной серии и бустерной дозы
Отношение среднего геометрического (GMR) титров анти-OspA для каждого серотипа (ST1-ST6) для партии 1 и партии 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения основной серии и бустерной дозы
Через 1 месяц после завершения основной серии и бустерной дозы
Отношение среднего геометрического (GMR) титров анти-OspA для каждого серотипа (ST1-ST6) для партии 2 к партии 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения основной серии и бустерной дозы
Через 1 месяц после завершения основной серии и бустерной дозы
Относительное снижение заболеваемости подтвержденными случаями болезни Лайма в группе VLA15 по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Начиная с 1 месяца после ревакцинации (через 28 дней после ревакцинации до конца сезона болезни Лайма, следующего за ревакцинацией (конец октября)).
Подтвержденный случай болезни Лайма, вызванной B burgdorferi sensu lato, определяется как клинически подозреваемый случай болезни Лайма, подтвержденный с помощью ПЦР, культуры, бесклеточного секвенирования ДНК, специфичной для B burgdorferi, или серологического анализа на антиборрелиальные антитела, и окончательно оценено и подтверждено независимым судебным комитетом
Начиная с 1 месяца после ревакцинации (через 28 дней после ревакцинации до конца сезона болезни Лайма, следующего за ревакцинацией (конец октября)).
Процент участников, сообщивших о впервые диагностированных хронических заболеваниях (NDCMC)
Временное ограничение: После завершения обучения примерно до 42 месяцев.
После завершения обучения примерно до 42 месяцев.
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: После завершения обучения примерно до 42 месяцев.
После завершения обучения примерно до 42 месяцев.
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Временное ограничение: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Временное ограничение: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины среди участников, набранных из североамериканских центров
Временное ограничение: До конца сезона болезни Лайма, начиная с 1 месяца после получения ревакцинации (через 28 дней после завершения ревакцинации до конца октября)
Подтвержденный случай болезни Лайма, вызванной B burgdorferi sensu lato, определяется как клинически подозреваемый случай болезни Лайма, подтвержденный с помощью ПЦР, культуры, бесклеточного секвенирования ДНК, специфичной для B burgdorferi, или серологического анализа на антиборрелиальные антитела, и окончательно оценено и подтверждено независимым судебным комитетом
До конца сезона болезни Лайма, начиная с 1 месяца после получения ревакцинации (через 28 дней после завершения ревакцинации до конца октября)
Эффективность вакцины среди участников после первичной серии
Временное ограничение: До конца сезона болезни Лайма, начинающегося через 1 месяц после завершения первичной серии (через 28 дней после завершения первичной серии до конца октября)
Подтвержденный случай болезни Лайма, вызванной B burgdorferi sensu lato, определяется как клинически подозреваемый случай болезни Лайма, подтвержденный с помощью ПЦР, культуры, бесклеточного секвенирования ДНК, специфичной для B burgdorferi, или серологического анализа на антиборрелиальные антитела, и окончательно оценено и подтверждено независимым судебным комитетом
До конца сезона болезни Лайма, начинающегося через 1 месяц после завершения первичной серии (через 28 дней после завершения первичной серии до конца октября)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4601003
  • 2023-509105-72-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться