Um ensaio clínico de eficácia, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e consistência de lote de uma vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente (VLA15) (VALOR)
3 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado e cego para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e consistência do lote de uma vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente em participantes saudáveis ≥5 anos de idade
O principal objetivo deste estudo clínico é avaliar uma vacina contra a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente (VLA15) para a prevenção da doença de Lyme na América do Norte e na Europa. Aproximadamente 18.000 participantes saudáveis de 5 anos ou mais serão recrutados de áreas com altos níveis de doença de Lyme endêmica para receber VLA15 ou placebo (uma substância inativa que consiste em água salgada). Cada participante terá cerca de 50% de chance de receber VLA15 e cerca de 50% de chance de receber placebo. Um subconjunto de participantes receberá VLA15 de 3 lotes diferentes ou placebo (proporção 1:1:1:3) para avaliar a equivalência do lote.
Os participantes receberão uma série de vacinação primária de 3 doses em cerca de 0, 2 e 5 a 9 meses e, em seguida, receberão uma dose de reforço cerca de 12 meses depois. A vacinação dos participantes ocorrerá em uma época do ano em que a série primária seja concluída antes do pico da temporada da doença de Lyme, seguida por uma dose de reforço imediatamente antes do início da segunda temporada da doença de Lyme.
A comparação será feita entre os casos de doença de Lyme de pessoas que receberam a vacina do estudo com aqueles das pessoas que não receberam. Isso nos ajudará a determinar se a vacina do estudo é segura e eficaz.
Se inscritos, os participantes precisarão visitar o local da pesquisa pelo menos 7 vezes durante o estudo. Haverá também pelo menos 1 contacto telefónico. Espera-se que cada participante participe deste estudo por até cerca de 2 anos e meio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12546
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Centricity Research Burlington Multispecialty
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
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Connecticut
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Essex, Connecticut, Estados Unidos, 06426
- Care Access - Essex
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Ledyard Center, Connecticut, Estados Unidos, 06339
- Care Access Mobile Site
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Care Access Mobile Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Farmington, Maine, Estados Unidos, 04938
- Care Access - Farmington
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- MaineHealth Pen Bay Hospital
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Sumit Bhutani MD LLC
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
Lakeville, Massachusetts, Estados Unidos, 02347
- Care Access - Lakeville
-
Melrose, Massachusetts, Estados Unidos, 02176
- Care Access - Melrose
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Nantucket, Massachusetts, Estados Unidos, 02554
- Care Access - Briarpatch and Mobile Site
-
Nantucket, Massachusetts, Estados Unidos, 02554
- Care Access - Nantucket
-
Nantucket, Massachusetts, Estados Unidos, 02554
- Care Access Mobile Site
-
Norwell, Massachusetts, Estados Unidos, 02061
- South Shore Medical Center
-
Oak Bluffs, Massachusetts, Estados Unidos, 02557
- Care Access Mobile Site
-
Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- Care Access - Hingham
-
Sandwich, Massachusetts, Estados Unidos, 02563
- Care Access Mobile Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR
-
Vineyard Haven, Massachusetts, Estados Unidos, 02568
- Care Access Mobile Site
-
Wareham, Massachusetts, Estados Unidos, 02571
- Care Access - Wareham
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Care Access - Londonderry
-
North Conway, New Hampshire, Estados Unidos, 03860
- Care Access - North Conway
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Internal Medicine Associates
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Infectious Disease Specialists
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Halfmoon, New York, Estados Unidos, 12065
- Care Access - Albany
-
Halfmoon, New York, Estados Unidos, 12065
- Care Access Mobile Site
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Estados Unidos, 15001
- Care Access Mobile Site
-
Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
- Care Access Mobile Site
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Care Access Mobile Site
-
Hazle Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 18202
- Care Access - Mountaintop
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Care Access - Kingston
-
Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos, 15061
- Care Access Mobile Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access - Pottsville
-
Punxsutawney, Pennsylvania, Estados Unidos, 15767
- Care Access Mobile Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Care Access - Scranton
-
Sharon, Pennsylvania, Estados Unidos, 16146
- Care Access Mobile Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Care Access - Wilkes-Barre
-
Yeagertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17099
- Care Access Mobile Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
New Shoreham, Rhode Island, Estados Unidos, 02807
- Care Access Mobile Site
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access - Warwick
-
-
Vermont
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Brattleboro, Vermont, Estados Unidos, 05301
- Care Access - Brattleboro - Putney Road
-
Brattleboro, Vermont, Estados Unidos, 05301
- Care Access - Brattleboro
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Middlebury (village), Vermont, Estados Unidos, 05753
- Care Access - Middlebury
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-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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-
Helsinki, Finlândia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Kokkola, Finlândia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pori, Finlândia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
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Turku, Finlândia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finlândia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Polônia, 15-274
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bolesławiec, Polônia, 59-700
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Gdynia, Polônia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polônia, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polônia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Lublin, Polônia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Wroclaw, Polônia, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
-
Wroclaw, Polônia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
-
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Greater Poland Voivodeship
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Luboń, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Lower Silesian Voivodeship
-
Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-673
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole Voivodeship
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Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Polônia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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-
-
-
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Lund, Suécia, 222 22
- ProbarE
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Blekinge LÄN [se-10]
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Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Suécia, 371 79
- Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
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-
Stockholms LÄN [se-01]
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Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 171 64
- CTC Karolinska
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Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Uppsala LÄN [se-03]
-
Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Suécia, 752 37
- CTC MTC
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Örebro LÄN [se-18]
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Örebro, Örebro LÄN [se-18], Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes que residem em áreas com doença de Lyme endêmica e que levam estilos de vida que os colocam em maior risco de doença de Lyme. Por exemplo, isso pode incluir, mas não se limitar a:
- Indivíduos que trabalham em áreas infectadas por B burgdorferi/infestadas por carrapatos, especialmente aqueles com ocupações que podem estar associadas a maior risco de exposição, como paisagismo, silvicultura e manejo de vida selvagem e parques.
- Indivíduos que praticam atividades recreativas, como caminhadas, camping, pesca, caça, jogging ou jardinagem nessas áreas.
- Indivíduos que vivem em terrenos com linhas de árvores e entram em contato com essas árvores regularmente.
- Indivíduos que têm cães que estão regularmente ao ar livre e freqüentemente retornam com carrapatos anexados.
- Indivíduos que praticam atividades em áreas com capim alto, áreas menores arborizadas ao lado de florestas, campos abertos, margens de lagos e margens de rios.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer diagnóstico de doença de Lyme nos últimos 3 meses.
- Qualquer história de cardite de Lyme, neuroborreliose ou artrite, independentemente de quando diagnosticada.
- Picada de carrapato conhecida nas últimas 4 semanas.
- Condições subjacentes instáveis ou recém-desenvolvidas que podem interferir na avaliação da doença de Lyme, incluindo, entre outras, artralgia/artrite crônica, bloqueio AV de segundo/terceiro grau, síndromes de dor crônica e condições crônicas da pele que reduzem a capacidade de detectar manifestações da doença de Lyme.
- Qualquer condição autoimune com manifestação (por exemplo, artrítica e neurológica) que possa interferir na avaliação da doença de Lyme.
- Uso sistêmico crônico de doxiciclina ou minociclina ou outro medicamento da classe das tetraciclinas para acne ou qualquer outro antibiótico supressor crônico usado para tratar outras condições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VLA15 Lote 1 (série de vacinação primária de 3 doses e dose de reforço)
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
|
Experimental: VLA15 Lote 2 (série de vacinação primária de 3 doses e dose de reforço)
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
|
Experimental: VLA15 Lote 3 (série de vacinação primária de 3 doses e dose de reforço)
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (série de vacinação primária de 3 doses e dose de reforço)
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
Tiro no músculo deltóide (de preferência no braço não dominante)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 mês após a administração de cada intervenção do estudo
|
Até 1 mês após a administração de cada intervenção do estudo
|
|
|
Porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de cada intervenção do estudo
|
Dentro de 7 dias após a administração de cada intervenção do estudo
|
|
|
Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos
Prazo: Dentro de 7 dias após a administração de cada intervenção do estudo
|
Dentro de 7 dias após a administração de cada intervenção do estudo
|
|
|
Razão média geométrica (GMR) de títulos anti-OspA para cada sorotipo (ST1-ST6) para Lote 1 para Lote 2
Prazo: 1 mês após a conclusão da série primária e da dose de reforço
|
1 mês após a conclusão da série primária e da dose de reforço
|
|
|
Razão média geométrica (GMR) de títulos anti-OspA para cada sorotipo (ST1-ST6) para o Lote 1 ao Lote 3
Prazo: 1 mês após a conclusão da série primária e da dose de reforço
|
1 mês após a conclusão da série primária e da dose de reforço
|
|
|
Razão média geométrica (GMR) de títulos anti-OspA para cada sorotipo (ST1-ST6) para Lote 2 para Lote 3
Prazo: 1 mês após a conclusão da série primária e da dose de reforço
|
1 mês após a conclusão da série primária e da dose de reforço
|
|
|
Redução relativa da taxa de incidência de casos confirmados de doença de Lyme no grupo VLA15 em comparação com o grupo placebo
Prazo: Começando 1 mês após receber a dose de reforço (28 dias após receber a dose de reforço até o final da temporada da doença de Lyme após a dose de reforço (final de outubro)).
|
Um caso confirmado de doença de Lyme, causado por B burgdorferi sensu lato, é definido como um caso clinicamente suspeito de doença de Lyme que é confirmado por PCR, cultura, sequenciamento de DNA específico de B burgdorferi livre de células microbianas ou ensaio sorológico de anticorpos antiborreliais, e finalmente avaliado e confirmado como um caso pelo Comitê de Adjudicação independente
|
Começando 1 mês após receber a dose de reforço (28 dias após receber a dose de reforço até o final da temporada da doença de Lyme após a dose de reforço (final de outubro)).
|
|
Porcentagem de participantes que relataram condições médicas crônicas recentemente diagnosticadas (NDCMCs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 42 meses.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 42 meses.
|
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 42 meses.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 42 meses.
|
|
|
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Prazo: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
|
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Prazo: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da vacina entre participantes inscritos em locais norte-americanos
Prazo: Até o final da temporada da doença de Lyme, começando 1 mês após o recebimento da dose de reforço (28 dias após o término da dose de reforço até o final de outubro)
|
Um caso confirmado de doença de Lyme, causado por B burgdorferi sensu lato, é definido como um caso clinicamente suspeito de doença de Lyme que é confirmado por PCR, cultura, sequenciamento de DNA específico de B burgdorferi livre de células microbianas ou ensaio sorológico de anticorpos antiborreliais, e finalmente avaliado e confirmado como um caso pelo Comitê de Adjudicação independente
|
Até o final da temporada da doença de Lyme, começando 1 mês após o recebimento da dose de reforço (28 dias após o término da dose de reforço até o final de outubro)
|
|
Eficácia da vacina entre participantes após série primária
Prazo: Até o final da temporada da doença de Lyme, começando 1 mês após a conclusão da série primária (28 dias após a conclusão da série primária até o final de outubro)
|
Um caso confirmado de doença de Lyme, causado por B burgdorferi sensu lato, é definido como um caso clinicamente suspeito de doença de Lyme que é confirmado por PCR, cultura, sequenciamento de DNA específico de B burgdorferi livre de células microbianas ou ensaio sorológico de anticorpos antiborreliais, e finalmente avaliado e confirmado como um caso pelo Comitê de Adjudicação independente
|
Até o final da temporada da doença de Lyme, começando 1 mês após a conclusão da série primária (28 dias após a conclusão da série primária até o final de outubro)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Doença de Lyme
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- C4601003
- 2023-509105-72-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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