6가 OspA 기반 라임병 백신(VLA15)의 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 로트 일관성 임상 시험 (VALOR)
2026년 6월 3일 업데이트: Pfizer
5세 이상의 건강한 참가자를 대상으로 6가 OspA 기반 라임병 백신의 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 로트 일관성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 위약 대조, 무작위, 관찰자 눈가림 시험
이 임상 연구의 주요 목적은 북미와 유럽에서 라임병 예방을 위한 6가 OspA 기반 라임병 백신(VLA15)을 평가하는 것입니다. 5세 이상의 건강한 참가자 약 18,000명이 라임병 발병률이 높은 지역에서 모집되어 VLA15 또는 위약(염수로 구성된 비활성 물질)을 투여받게 됩니다. 각 참가자는 VLA15를 받을 확률이 약 50%이고 위약을 받을 확률이 약 50%입니다. 참가자의 하위 집합은 로트 동등성을 평가하기 위해 3개의 다른 로트 또는 위약(1:1:1:3 비율)에서 VLA15를 받습니다.
참가자는 약 0, 2, 5~9개월에 3회 1차 예방 접종을 받고 약 12개월 후에 추가 접종을 받습니다. 참가자의 백신 접종은 라임병 절정기 이전에 기본 시리즈가 완료되고 두 번째 라임병 시즌이 시작되기 직전에 추가 접종이 이루어지도록 연중 시기에 이루어집니다.
연구 백신을 접종받은 사람과 그렇지 않은 사람의 라임병 사례를 비교할 것입니다. 이는 연구 백신이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다.
등록한 경우 참가자는 연구 기간 동안 최소 7회 연구 사이트를 방문해야 합니다. 또한 최소 1개의 전화 연락이 있을 것입니다. 각 참가자는 최대 약 2년 반 동안 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12546
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Mainz, 독일, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH
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Connecticut
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Essex, Connecticut, 미국, 06426
- Care Access - Essex
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Ledyard Center, Connecticut, 미국, 06339
- Care Access Mobile Site
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Care Access Mobile Site
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Health Medical Group
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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Farmington, Maine, 미국, 04938
- Care Access - Farmington
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Rockport, Maine, 미국, 04856
- MaineHealth Pen Bay Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
-
Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Sumit Bhutani MD LLC
-
Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Woodholme Gastroenterology Associates
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
Lakeville, Massachusetts, 미국, 02347
- Care Access - Lakeville
-
Melrose, Massachusetts, 미국, 02176
- Care Access - Melrose
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Nantucket, Massachusetts, 미국, 02554
- Care Access - Briarpatch and Mobile Site
-
Nantucket, Massachusetts, 미국, 02554
- Care Access - Nantucket
-
Nantucket, Massachusetts, 미국, 02554
- Care Access Mobile Site
-
Norwell, Massachusetts, 미국, 02061
- South Shore Medical Center
-
Oak Bluffs, Massachusetts, 미국, 02557
- Care Access Mobile Site
-
Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
- Care Access - Hingham
-
Sandwich, Massachusetts, 미국, 02563
- Care Access Mobile Site
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR
-
Vineyard Haven, Massachusetts, 미국, 02568
- Care Access Mobile Site
-
Wareham, Massachusetts, 미국, 02571
- Care Access - Wareham
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- Care Access - Londonderry
-
North Conway, New Hampshire, 미국, 03860
- Care Access - North Conway
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, 미국, 08302
- Internal Medicine Associates
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Infectious Disease Specialists
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Care Access - Hoboken
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Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Halfmoon, New York, 미국, 12065
- Care Access - Albany
-
Halfmoon, New York, 미국, 12065
- Care Access Mobile Site
-
Horseheads, New York, 미국, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
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Pennsylvania
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Aliquippa, Pennsylvania, 미국, 15001
- Care Access Mobile Site
-
Clarion, Pennsylvania, 미국, 16214
- Care Access Mobile Site
-
DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- Care Access Mobile Site
-
Hazle Township, Pennsylvania, 미국, 18202
- Care Access - Mountaintop
-
Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Care Access - Kingston
-
Monaca, Pennsylvania, 미국, 15061
- Care Access Mobile Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Care Access - Pottsville
-
Punxsutawney, Pennsylvania, 미국, 15767
- Care Access Mobile Site
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
- Care Access - Scranton
-
Sharon, Pennsylvania, 미국, 16146
- Care Access Mobile Site
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Care Access - Wilkes-Barre
-
Yeagertown, Pennsylvania, 미국, 17099
- Care Access Mobile Site
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-
Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
New Shoreham, Rhode Island, 미국, 02807
- Care Access Mobile Site
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care Access - Warwick
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Vermont
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Brattleboro, Vermont, 미국, 05301
- Care Access - Brattleboro - Putney Road
-
Brattleboro, Vermont, 미국, 05301
- Care Access - Brattleboro
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Middlebury (village), Vermont, 미국, 05753
- Care Access - Middlebury
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-
Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Lund, 스웨덴, 222 22
- ProbarE
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Blekinge LÄN [se-10]
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Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], 스웨덴, 371 79
- Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
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Stockholms LÄN [se-01]
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Solna, Stockholms LÄN [se-01], 스웨덴, 171 64
- CTC Karolinska
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Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], 스웨덴, 113 61
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Uppsala LÄN [se-03]
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Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], 스웨덴, 752 37
- CTC MTC
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Örebro LÄN [se-18]
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Örebro, Örebro LÄN [se-18], 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, 캐나다, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Centricity Research Burlington Multispecialty
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bolesławiec, 폴란드, 59-700
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, 폴란드, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, 폴란드, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Lublin, 폴란드, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Wroclaw, 폴란드, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
-
Wroclaw, 폴란드, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
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Greater Poland Voivodeship
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Luboń, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-673
- Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym
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Opole Voivodeship
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Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, 폴란드, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Helsinki, 핀란드, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Kokkola, 핀란드, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pori, 핀란드, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
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Turku, 핀란드, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaa, Uusimaa, 핀란드, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 라임병 풍토병이 있는 지역에 거주하며 라임병에 걸릴 위험이 높은 생활 방식을 따르는 참가자. 예를 들어 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- B burgdorferi 감염/진드기 감염 지역에서 일하는 개인, 특히 조경, 임업, 야생 동물 및 공원 관리와 같이 노출 위험이 더 높은 직업을 가진 사람들.
- 해당 지역에서 하이킹, 캠핑, 낚시, 사냥, 조깅 또는 정원 가꾸기와 같은 레크리에이션 활동을 추구하는 개인.
- 수목이 늘어선 땅에 살고 정기적으로 이 나무와 접촉하는 개인.
- 정기적으로 야외에 있고 진드기가 붙은 상태로 자주 돌아오는 개를 키우는 개인.
- 키 큰 풀이 있는 지역, 숲 옆의 작은 숲 지역, 탁 트인 들판, 호숫가 및 강변에서 활동에 참여하는 개인.
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 라임병 진단을 받은 경우.
- 진단 시기에 관계없이 라임 심장염, 신경보렐리아증 또는 관절염의 모든 병력.
- 지난 4주 이내에 알려진 진드기 물림.
- 만성 관절통/관절염, 2도/3도 AV 심장 차단, 만성 통증 증후군, 피부를 감지할 수 있는 능력을 감소시키는 만성 피부 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 라임병의 평가를 방해할 수 있는 새로 개발되거나 불안정한 기본 조건 라임병의 징후.
- 라임병의 평가를 방해할 수 있는 징후(예: 관절염 및 신경학적)가 있는 모든 자가면역 상태.
- 여드름에 대한 만성 전신 독시사이클린 또는 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린 계열 약물 사용 또는 다른 상태를 치료하는 데 사용되는 기타 만성 억제 항생제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VLA15 로트 1(3회 1차 백신 접종 시리즈 및 추가 접종)
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
|
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
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실험적: VLA15 Lot 2(3회 1차 백신 접종 시리즈 및 추가 접종)
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
|
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
|
|
실험적: VLA15 Lot 3(3회 1차 백신 접종 시리즈 및 추가 접종)
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
|
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
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위약 비교기: 위약(3회 1차 접종 시리즈 및 추가 접종)
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
|
삼각근에 주사(우세하지 않은 팔에 선호됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 개입 투여 후 1개월까지
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각 연구 개입 투여 후 1개월까지
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현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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체계적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 각 연구 개입 투여 후 7일 이내
|
각 연구 개입 투여 후 7일 이내
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로트 1 대 로트 2에 대한 각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA 역가의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1차 시리즈 완료 후 1개월 및 추가 접종 시
|
1차 시리즈 완료 후 1개월 및 추가 접종 시
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로트 1 내지 로트 3에 대한 각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA 역가의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1차 시리즈 완료 후 1개월 및 추가 접종 시
|
1차 시리즈 완료 후 1개월 및 추가 접종 시
|
|
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로트 2 대 로트 3에 대한 각 혈청형(ST1-ST6)에 대한 항-OspA 역가의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1차 시리즈 완료 후 1개월 및 추가 접종 시
|
1차 시리즈 완료 후 1개월 및 추가 접종 시
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위약군 대비 VLA15군에서 라임병 확인 사례의 상대적 발생률 감소
기간: 추가 접종을 받은 후 1개월부터(추가 접종을 받은 후 28일부터 추가 접종 후 라임병 시즌이 끝날 때까지(10월 말)).
|
B burgdorferi sensu lato에 의한 라임병 확진 사례는 PCR, 배양, 미생물 무세포 B burgdorferi 특이적 DNA 염기서열 분석 또는 혈청학적 항보렐리아 항체 분석을 통해 확인된 임상적으로 라임병이 의심되는 사례로 정의되며, 독립적인 심사위원회에 의해 최종적으로 평가 및 확인된 사건임
|
추가 접종을 받은 후 1개월부터(추가 접종을 받은 후 28일부터 추가 접종 후 라임병 시즌이 끝날 때까지(10월 말)).
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새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 42개월.
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연구 완료를 통해 최대 약 42개월.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 42개월.
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연구 완료를 통해 최대 약 42개월.
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Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
기간: At 1 month after completion of the booster dose
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Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
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At 1 month after completion of the booster dose
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Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
기간: At 1 month after completion of the booster dose
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Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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북미 지역에서 등록한 참가자의 백신 효능
기간: 추가 접종 후 1개월 이후부터 라임병 시즌이 끝날 때까지(추가 접종 완료 후 28일부터 10월 말까지)
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B burgdorferi sensu lato에 의한 라임병 확진 사례는 PCR, 배양, 미생물 무세포 B burgdorferi 특이적 DNA 염기서열 분석 또는 혈청학적 항보렐리아 항체 분석을 통해 확인된 임상적으로 라임병이 의심되는 사례로 정의되며, 독립적인 심사위원회에 의해 최종적으로 평가 및 확인된 사건임
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추가 접종 후 1개월 이후부터 라임병 시즌이 끝날 때까지(추가 접종 완료 후 28일부터 10월 말까지)
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기본 시리즈 이후 참가자 간의 백신 효능
기간: 1차 시리즈 종료 후 1개월부터 라임병 시즌 종료까지(1차 시리즈 종료 후 28일부터 10월 말까지)
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B burgdorferi sensu lato에 의한 라임병 확진 사례는 PCR, 배양, 미생물 무세포 B burgdorferi 특이적 DNA 염기서열 분석 또는 혈청학적 항보렐리아 항체 분석을 통해 확인된 임상적으로 라임병이 의심되는 사례로 정의되며, 독립적인 심사위원회에 의해 최종적으로 평가 및 확인된 사건임
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1차 시리즈 종료 후 1개월부터 라임병 시즌 종료까지(1차 시리즈 종료 후 28일부터 10월 말까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4601003
- 2023-509105-72-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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