Un ensayo clínico de eficacia, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y consistencia de lote de una vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valentes (VLA15) (VALOR)
3 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, observador ciego para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la consistencia del lote de una vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA de 6 valentes en participantes sanos ≥5 años de edad
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar una vacuna contra la enfermedad de Lyme basada en OspA 6-valente (VLA15) para la prevención de la enfermedad de Lyme en América del Norte y Europa. Aproximadamente 18 000 participantes sanos de 5 años o más serán reclutados de áreas con altos niveles de enfermedad de Lyme endémica para recibir VLA15 o placebo (una sustancia inactiva que consiste en agua salada). Cada participante tendrá un 50 % de posibilidades de recibir VLA15 y un 50 % de posibilidades de recibir un placebo. Un subconjunto de participantes recibirá VLA15 de 3 lotes diferentes o placebo (proporción 1:1:1:3) para evaluar la equivalencia del lote.
Los participantes recibirán una serie de vacunación primaria de 3 dosis aproximadamente a los 0, 2 y 5 a 9 meses y luego recibirán una dosis de refuerzo aproximadamente 12 meses después. La vacunación de los participantes se realizará en una época del año tal que la serie primaria se complete antes de la temporada pico de la enfermedad de Lyme seguida de una dosis de refuerzo justo antes del comienzo de la segunda temporada de la enfermedad de Lyme.
Se realizará una comparación entre los casos de enfermedad de Lyme de las personas que reciben la vacuna del estudio con los de las personas que no la reciben. Esto nos ayudará a determinar si la vacuna del estudio es segura y eficaz.
Si están inscritos, los participantes deberán visitar el sitio de investigación al menos 7 veces durante el estudio. También habrá al menos 1 contacto telefónico. Se espera que cada participante participe en este estudio durante aproximadamente 2 años y medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12546
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Nova Scotia
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Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
- Viable Clinical Research Corporation
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Centricity Research Burlington Multispecialty
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
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-
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Connecticut
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Essex, Connecticut, Estados Unidos, 06426
- Care Access - Essex
-
Ledyard Center, Connecticut, Estados Unidos, 06339
- Care Access Mobile Site
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Care Access Mobile Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Farmington, Maine, Estados Unidos, 04938
- Care Access - Farmington
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- MaineHealth Pen Bay Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Sumit Bhutani MD LLC
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River
-
Lakeville, Massachusetts, Estados Unidos, 02347
- Care Access - Lakeville
-
Melrose, Massachusetts, Estados Unidos, 02176
- Care Access - Melrose
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Nantucket, Massachusetts, Estados Unidos, 02554
- Care Access - Briarpatch and Mobile Site
-
Nantucket, Massachusetts, Estados Unidos, 02554
- Care Access - Nantucket
-
Nantucket, Massachusetts, Estados Unidos, 02554
- Care Access Mobile Site
-
Norwell, Massachusetts, Estados Unidos, 02061
- South Shore Medical Center
-
Oak Bluffs, Massachusetts, Estados Unidos, 02557
- Care Access Mobile Site
-
Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
- Care Access - Hingham
-
Sandwich, Massachusetts, Estados Unidos, 02563
- Care Access Mobile Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR
-
Vineyard Haven, Massachusetts, Estados Unidos, 02568
- Care Access Mobile Site
-
Wareham, Massachusetts, Estados Unidos, 02571
- Care Access - Wareham
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Care Access - Londonderry
-
North Conway, New Hampshire, Estados Unidos, 03860
- Care Access - North Conway
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Internal Medicine Associates
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Medical Center
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Infectious Disease Specialists
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Smith Allergy and Asthma Specialists
-
Halfmoon, New York, Estados Unidos, 12065
- Care Access - Albany
-
Halfmoon, New York, Estados Unidos, 12065
- Care Access Mobile Site
-
Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
- Smith Allergy & Asthma Specialists
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Estados Unidos, 15001
- Care Access Mobile Site
-
Clarion, Pennsylvania, Estados Unidos, 16214
- Care Access Mobile Site
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Central Erie Primary Care
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Care Access Mobile Site
-
Hazle Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 18202
- Care Access - Mountaintop
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- CCP - Kid's Way
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Care Access - Kingston
-
Monaca, Pennsylvania, Estados Unidos, 15061
- Care Access Mobile Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Care Access - Pottsville
-
Punxsutawney, Pennsylvania, Estados Unidos, 15767
- Care Access Mobile Site
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, P.C.
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Northeast Clinical Trials Group
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
- Care Access - Scranton
-
Sharon, Pennsylvania, Estados Unidos, 16146
- Care Access Mobile Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Care Access - Wilkes-Barre
-
Yeagertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17099
- Care Access Mobile Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
New Shoreham, Rhode Island, Estados Unidos, 02807
- Care Access Mobile Site
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access - Warwick
-
-
Vermont
-
Brattleboro, Vermont, Estados Unidos, 05301
- Care Access - Brattleboro - Putney Road
-
Brattleboro, Vermont, Estados Unidos, 05301
- Care Access - Brattleboro
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Middlebury (village), Vermont, Estados Unidos, 05753
- Care Access - Middlebury
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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-
Helsinki, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finlandia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
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Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bolesławiec, Polonia, 59-700
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
-
Gdynia, Polonia, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Katowice, Polonia, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polonia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Wroclaw, Polonia, 51-141
- Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
-
Wroclaw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
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Greater Poland Voivodeship
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Luboń, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-644
- Przylądek Zdrowia
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Lower Silesian Voivodeship
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Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 55-100
- Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-673
- Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-092
- SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
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Opole Voivodeship
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Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
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Lund, Suecia, 222 22
- ProbarE
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Blekinge LÄN [se-10]
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Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Suecia, 371 79
- Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
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Stockholms LÄN [se-01]
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Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 171 64
- CTC Karolinska
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Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 113 61
- Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
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Uppsala LÄN [se-03]
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Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Suecia, 752 37
- CTC MTC
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Örebro LÄN [se-18]
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Örebro, Örebro LÄN [se-18], Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que residen en áreas con enfermedad de Lyme endémica y que llevan estilos de vida que los ponen en mayor riesgo de contraer la enfermedad de Lyme. Por ejemplo, esto podría incluir, pero no limitarse a:
- Individuos que trabajan en áreas infectadas por B burgdorferi/infestadas por garrapatas, especialmente aquellos con ocupaciones que pueden estar asociadas con un mayor riesgo de exposición, como jardinería, silvicultura y manejo de vida silvestre y parques.
- Individuos que realizan actividades recreativas como caminatas, campamentos, pesca, caza, trote o jardinería en dichas áreas.
- Individuos que viven en terrenos con líneas de árboles y entran en contacto con estos árboles regularmente.
- Individuos que tienen perros que regularmente están al aire libre y regresan con frecuencia con garrapatas adheridas.
- Individuos que participan en actividades en áreas con pasto alto, áreas boscosas más pequeñas junto a bosques, campos abiertos, orillas de lagos y ríos.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de la enfermedad de Lyme en los últimos 3 meses.
- Cualquier antecedente de carditis de Lyme, neuroborreliosis o artritis, independientemente de cuándo se haya diagnosticado.
- Picadura de garrapata conocida en las últimas 4 semanas.
- Condiciones subyacentes inestables o recientemente desarrolladas que pueden interferir con la evaluación de la enfermedad de Lyme, incluidas, entre otras, artralgia/artritis crónicas, bloqueo cardíaco AV de segundo/tercer grado, síndromes de dolor crónico y afecciones cutáneas crónicas que reducen la capacidad de detectar lesiones cutáneas. manifestaciones de la enfermedad de Lyme.
- Cualquier condición autoinmune con una manifestación (p. ej., artrítica y neurológica) que pueda interferir con la evaluación de la enfermedad de Lyme.
- Uso sistémico crónico de doxiciclina o minociclina u otro medicamento de la clase de tetraciclina para el acné o cualquier otro antibiótico supresor crónico usado para tratar otras afecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VLA15 Lote 1 (serie de vacunación primaria de 3 dosis y dosis de refuerzo)
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
|
Experimental: VLA15 Lote 2 (serie de vacunación primaria de 3 dosis y dosis de refuerzo)
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
|
Experimental: VLA15 Lote 3 (serie de vacunación primaria de 3 dosis y dosis de refuerzo)
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
|
Comparador de placebos: Placebo (serie de vacunación primaria de 3 dosis y dosis de refuerzo)
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
Disparo en el músculo deltoides (preferiblemente en el brazo no dominante)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la administración de cada intervención del estudio
|
Hasta 1 mes después de la administración de cada intervención del estudio
|
|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada intervención del estudio
|
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada intervención del estudio
|
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada intervención del estudio
|
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada intervención del estudio
|
|
|
Relación media geométrica (GMR) de títulos anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6) para el Lote 1 a Lote 2
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la serie primaria y la dosis de refuerzo
|
Al mes de finalizar la serie primaria y la dosis de refuerzo
|
|
|
Relación media geométrica (GMR) de títulos anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6) para el Lote 1 a Lote 3
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la serie primaria y la dosis de refuerzo
|
Al mes de finalizar la serie primaria y la dosis de refuerzo
|
|
|
Proporción media geométrica (GMR) de títulos anti-OspA para cada serotipo (ST1-ST6) para el Lote 2 a Lote 3
Periodo de tiempo: Al mes de finalizar la serie primaria y la dosis de refuerzo
|
Al mes de finalizar la serie primaria y la dosis de refuerzo
|
|
|
Reducción de la tasa de incidencia relativa de casos confirmados de enfermedad de Lyme en el grupo VLA15 en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: A partir de 1 mes después de recibir la dosis de refuerzo (28 días después de recibir la dosis de refuerzo hasta el final de la temporada de la enfermedad de Lyme después de la dosis de refuerzo (finales de octubre)).
|
Un caso confirmado de enfermedad de Lyme, causada por B. burgdorferi sensu lato, se define como un caso clínicamente sospechoso de enfermedad de Lyme que se confirma mediante PCR, cultivo, secuenciación de ADN específica de B. burgdorferi libre de células microbianas o ensayo serológico de anticuerpos antiborrelia, y finalmente evaluado y confirmado como un caso por el Comité de Adjudicación independiente
|
A partir de 1 mes después de recibir la dosis de refuerzo (28 días después de recibir la dosis de refuerzo hasta el final de la temporada de la enfermedad de Lyme después de la dosis de refuerzo (finales de octubre)).
|
|
Porcentaje de participantes que informaron afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 42 meses.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 42 meses.
|
|
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 42 meses.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 42 meses.
|
|
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Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
|
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Periodo de tiempo: At 1 month after completion of the booster dose
|
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
|
At 1 month after completion of the booster dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la vacuna entre participantes inscritos en sitios de América del Norte
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de la enfermedad de Lyme, comenzando 1 mes después de recibir la dosis de refuerzo (28 días después de completar la dosis de refuerzo hasta finales de octubre)
|
Un caso confirmado de enfermedad de Lyme, causada por B. burgdorferi sensu lato, se define como un caso clínicamente sospechoso de enfermedad de Lyme que se confirma mediante PCR, cultivo, secuenciación de ADN específica de B. burgdorferi libre de células microbianas o ensayo serológico de anticuerpos antiborrelia, y finalmente evaluado y confirmado como un caso por el Comité de Adjudicación independiente
|
Hasta el final de la temporada de la enfermedad de Lyme, comenzando 1 mes después de recibir la dosis de refuerzo (28 días después de completar la dosis de refuerzo hasta finales de octubre)
|
|
Eficacia de la vacuna entre los participantes después de la serie primaria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la temporada de la enfermedad de Lyme, comenzando 1 mes después de completar la serie primaria (28 días después de completar la serie primaria hasta finales de octubre)
|
Un caso confirmado de enfermedad de Lyme, causada por B. burgdorferi sensu lato, se define como un caso clínicamente sospechoso de enfermedad de Lyme que se confirma mediante PCR, cultivo, secuenciación de ADN específica de B. burgdorferi libre de células microbianas o ensayo serológico de anticuerpos antiborrelia, y finalmente evaluado y confirmado como un caso por el Comité de Adjudicación independiente
|
Hasta el final de la temporada de la enfermedad de Lyme, comenzando 1 mes después de completar la serie primaria (28 días después de completar la serie primaria hasta finales de octubre)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Enfermedad de Lyme
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- C4601003
- 2023-509105-72-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .