Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a šarže 6-Valentní vakcíny proti lymské borelióze na bázi OspA (VLA15) (VALOR)

21. března 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a konzistence šarže 6-valentní vakcíny proti lymské borelióze na bázi OspA u zdravých účastníků ≥ 5 let věku

Hlavním účelem této klinické studie je vyhodnotit 6-valentní vakcínu proti lymské borelióze (VLA15) na bázi OspA pro prevenci lymské boreliózy v Severní Americe a Evropě. Přibližně 18 000 zdravých účastníků ve věku 5 let a starších bude rekrutováno z oblastí s vysokou úrovní endemické lymské boreliózy, aby dostali VLA15 nebo placebo (neaktivní látka sestávající ze slané vody). Každý účastník bude mít asi 50% šanci, že dostane VLA15 a asi 50% šanci, že dostane placebo. Podskupina účastníků dostane VLA15 ze 3 různých šarží nebo placebo (poměr 1:1:1:3), aby se posoudila ekvivalence šarže.

Účastníci dostanou 3dávkovou základní vakcinační sérii přibližně v 0, 2 a 5 až 9 měsících a poté dostanou posilovací dávku přibližně o 12 měsíců později. Očkování účastníků proběhne v době roku tak, že primární série je dokončena před vrcholem sezóny lymské boreliózy, po níž následuje posilovací dávka těsně před začátkem druhé sezóny lymské boreliózy.

Bude provedeno srovnání případů lymské boreliózy u lidí, kterým byla podána studovaná vakcína, s těmi, kteří ji nedostali. To nám pomůže určit, zda je studovaná vakcína bezpečná a účinná.

Pokud jsou účastníci zapsáni, budou muset navštívit místo výzkumu alespoň 7krát během studie. Dále bude minimálně 1 telefonický kontakt. Očekává se, že každý účastník se této studie zúčastní po dobu až 2 a půl roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finsko, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Järvenpää, Uusimaa, Finsko, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finsko, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
  • Holandsko
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc.
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Boleslawiec, Polsko, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badań klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Poznan, Polsko, 60-663
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Dolnośląskie
      • Trzebnica, Dolnośląskie, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko, 50-088
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polsko, 53-673
        • Futuremeds spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polsko, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnow, Małopolskie, Polsko, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Opolskie
      • Strzelce Opolskie, Opolskie, Polsko, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
    • Wielkopolskie
      • Lubon, Wielkopolskie, Polsko, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Spojené státy, 06426
        • Care Access - Essex
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Spojené státy, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Spojené státy, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Spojené státy, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Spojené státy, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Spojené státy, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu BHR
      • Wareham, Massachusetts, Spojené státy, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Spojené státy, 12065
        • Care Access - Albany
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • United Health Services at Wilson Memorial Hospital
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Velocity Clinical Research, Vestal
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 16641
        • Richard M Kastelic M.D. and Associates, PC / Berkley Hills Clinicals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Spojené státy, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, P. C.
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Spojené státy, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Care New England Medical Group
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Kent Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Spojené státy, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Spojené státy, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury, Vermont, Spojené státy, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Švédsko, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Švédsko, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří pobývají v oblastech s endemickou lymskou boreliózou a kteří vedou životní styl, který je vystavuje zvýšenému riziku boreliózy. Může to například mimo jiné zahrnovat:
  • Jednotlivci, kteří pracují v oblastech infikovaných B burgdorferi/klíšťaty, zejména ti, kteří vykonávají povolání, která mohou být spojena s vyšším rizikem expozice, jako je úprava krajiny, lesnictví a správa divoké zvěře a parků.
  • Jednotlivci, kteří v takových oblastech provozují rekreační aktivity, jako je turistika, kempování, rybaření, lov, jogging nebo zahradničení.
  • Jedinci, kteří žijí na pozemcích se stromořadím a pravidelně se s těmito stromy dostávají do kontaktu.
  • Jedinci, kteří mají psy, kteří jsou pravidelně venku a často se vracejí s přisátými klíšťaty.
  • Jednotlivci, kteří se účastní aktivit v oblastech s vysokou trávou, menších zalesněných oblastech vedle lesů, na otevřených polích, březích jezer a řek.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza lymské boreliózy během posledních 3 měsíců.
  • Jakákoli anamnéza lymské karditidy, neuroboreliózy nebo artritidy, bez ohledu na to, kdy byla diagnostikována.
  • Známé kousnutí klíštětem za poslední 4 týdny.
  • Nově vyvinuté nebo nestabilní základní stavy, které mohou interferovat s hodnocením lymské boreliózy, včetně, ale bez omezení, chronické artralgie/artritidy, AV srdeční blokády druhého/třetího stupně, syndromů chronické bolesti a chronických kožních onemocnění, které snižují schopnost detekovat kožní projevy lymské boreliózy.
  • Jakýkoli autoimunitní stav s projevem (např. artritickým a neurologickým), který může interferovat s hodnocením Lymeské boreliózy.
  • Chronické systémové užívání doxycyklinu nebo minocyklinu nebo jiného léku třídy tetracyklinu k léčbě akné nebo jakýchkoli jiných chronických supresivních antibiotik používaných k léčbě jiných stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLA15 šarže 1 (3dávková základní vakcinační série a posilovací dávka)
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)
Biologický: VLA15
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)
Experimentální: VLA15 šarže 2 (3dávková základní vakcinační série a posilovací dávka)
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)
Biologický: VLA15
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)
Experimentální: VLA15 šarže 3 (3dávková základní vakcinační série a posilovací dávka)
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)
Biologický: VLA15
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)
Komparátor placeba: Placebo (3dávkové základní očkovací série a posilovací dávka)
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)
Jiný: Solný
Střela do deltového svalu (nejlépe do nedominantní paže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 1 měsíce po každé administraci studijní intervence
Během 1 měsíce po každé administraci studijní intervence
Procento účastníků hlásících nově diagnostikované chronické zdravotní stavy (NDCMC)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 30 měsíců.
Po dokončení studia až do přibližně 30 měsíců.
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po dokončení studia až do přibližně 30 měsíců.
Po dokončení studia až do přibližně 30 měsíců.
Snížení relativního rizika potvrzených případů lymské boreliózy ve skupině VLA15 ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Začátek 1 měsíc po podání posilovací dávky (28 dní po obdržení posilovací dávky až do konce sezóny lymské boreliózy po posilovací dávce (konec října)).
Potvrzený případ lymské boreliózy způsobené B burgdorferi sensu lato je definován jako klinicky suspektní případ lymské boreliózy, který je potvrzen PCR, kultivací, sekvenováním DNA specifické pro B burgdorferi bez mikrobiálních buněk nebo sérologickým stanovením antiboreliových protilátek a nakonec posoudil a jako případ potvrdil Výbor pro posuzování koncových bodů
Začátek 1 měsíc po podání posilovací dávky (28 dní po obdržení posilovací dávky až do konce sezóny lymské boreliózy po posilovací dávce (konec října)).
Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Do 7 dnů po podání každé studijní intervence
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů anti-OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6) pro šarži 1 až šarži 2
Časové okno: 1 měsíc po dokončení základní série a posilovací dávky
1 měsíc po dokončení základní série a posilovací dávky
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů anti-OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6) pro šarži 1 až šarži 3
Časové okno: 1 měsíc po dokončení základní série a posilovací dávky
1 měsíc po dokončení základní série a posilovací dávky
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů anti-OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6) pro šarži 2 až 3
Časové okno: 1 měsíc po dokončení základní série a posilovací dávky
1 měsíc po dokončení základní série a posilovací dávky
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů anti-OspA pro každý sérotyp (ST1-ST6)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení posilovací dávky
Imunobridgeging cíl k určení non-inferiority mezi 5-17letými a 18-44letými účastníky.
1 měsíc po dokončení posilovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny mezi účastníky zapsanými z míst v Severní Americe
Časové okno: Do konce sezóny lymské choroby začínající 1 měsíc po podání posilovací dávky (28 dní po dokončení posilovací dávky do konce října)
Potvrzený případ lymské boreliózy způsobené B burgdorferi sensu lato je definován jako klinicky suspektní případ lymské boreliózy, který je potvrzen PCR, kultivací, sekvenováním DNA specifické pro B burgdorferi bez mikrobiálních buněk nebo sérologickým stanovením antiboreliových protilátek a nakonec posoudil a jako případ potvrdil Výbor pro posuzování koncových bodů
Do konce sezóny lymské choroby začínající 1 měsíc po podání posilovací dávky (28 dní po dokončení posilovací dávky do konce října)
Účinnost vakcíny mezi účastníky po primární sérii
Časové okno: Do konce sezóny lymské boreliózy začínající 1 měsíc po dokončení primární série (28 dní po dokončení primární série do konce října)
Potvrzený případ lymské boreliózy způsobené B burgdorferi sensu lato je definován jako klinicky suspektní případ lymské boreliózy, který je potvrzen PCR, kultivací, sekvenováním DNA specifické pro B burgdorferi bez mikrobiálních buněk nebo sérologickým stanovením antiboreliových protilátek a nakonec posoudil a jako případ potvrdil Výbor pro posuzování koncových bodů
Do konce sezóny lymské boreliózy začínající 1 měsíc po dokončení primární série (28 dní po dokončení primární série do konce října)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4601003
  • 2021-005427-20 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VLA15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit