Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av effekt, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og lotkonsistens av en 6-Valent OspA-basert vaksine mot borreliose (VLA15) (VALOR)

3. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multisenter, placebokontrollert, randomisert, observatør-blindet studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og lotkonsistensen til en 6-valent OspA-basert borreliosevaksine hos friske deltakere ≥5 år.

Hovedformålet med denne kliniske studien er å evaluere en 6-valent OspA-basert borreliosevaksine (VLA15) for forebygging av borreliose i Nord-Amerika og Europa. Omtrent 18 000 friske deltakere 5 år og eldre vil bli rekruttert fra områder med høye nivåer av endemisk borreliose for å motta VLA15 eller placebo (et inaktivt stoff som består av saltvann). Hver deltaker vil ha omtrent 50 % sjanse for å få VLA15 og omtrent 50 % sjanse for å få placebo. En undergruppe av deltakere vil motta VLA15 fra 3 forskjellige loter eller placebo (1:1:1:3-forhold) for å vurdere lotekvivalens.

Deltakerne vil motta en 3-dose primærvaksinasjonsserie etter ca. 0, 2 og 5 til 9 måneder og deretter få en boosterdose ca. 12 måneder senere. Vaksinasjon av deltakere vil skje på en tid av året slik at primærserien fullføres før toppen av borreliosesesongen etterfulgt av en boosterdose like før begynnelsen av andre borreliosesesong.

Det vil bli gjort en sammenligning mellom borreliose-tilfellene til personer som får studievaksinen og de som ikke er det. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studievaksinen er trygg og effektiv.

Hvis deltakerne er påmeldt, må de besøke forskningsstedet minst 7 ganger i løpet av studien. Det vil også være minst 1 telefonkontakt. Det forventes at hver deltaker vil delta i denne studien i opptil ca. 2 og et halvt år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Centricity Research Burlington Multispecialty
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Inc. Division Victoriaville
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
      • Pori, Finland, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Essex, Connecticut, Forente stater, 06426
        • Care Access - Essex
      • Ledyard Center, Connecticut, Forente stater, 06339
        • Care Access Mobile Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Care Access Mobile Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
      • Farmington, Maine, Forente stater, 04938
        • Care Access - Farmington
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • MaineHealth Pen Bay Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Rockland Physician Practice and Research Group
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Sumit Bhutani MD LLC
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
      • Lakeville, Massachusetts, Forente stater, 02347
        • Care Access - Lakeville
      • Melrose, Massachusetts, Forente stater, 02176
        • Care Access - Melrose
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Nantucket, Massachusetts, Forente stater, 02554
        • Care Access - Briarpatch and Mobile Site
      • Nantucket, Massachusetts, Forente stater, 02554
        • Care Access - Nantucket
      • Nantucket, Massachusetts, Forente stater, 02554
        • Care Access Mobile Site
      • Norwell, Massachusetts, Forente stater, 02061
        • South Shore Medical Center
      • Oak Bluffs, Massachusetts, Forente stater, 02557
        • Care Access Mobile Site
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater, 02370
        • Care Access - Hingham
      • Sandwich, Massachusetts, Forente stater, 02563
        • Care Access Mobile Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Sisu BHR
      • Vineyard Haven, Massachusetts, Forente stater, 02568
        • Care Access Mobile Site
      • Wareham, Massachusetts, Forente stater, 02571
        • Care Access - Wareham
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
        • Care Access - Londonderry
      • North Conway, New Hampshire, Forente stater, 03860
        • Care Access - North Conway
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
        • Internal Medicine Associates
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Infectious Disease Specialists
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Care Access - Hoboken
      • Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Smith Allergy and Asthma Specialists
      • Halfmoon, New York, Forente stater, 12065
        • Care Access - Albany
      • Halfmoon, New York, Forente stater, 12065
        • Care Access Mobile Site
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Smith Allergy & Asthma Specialists
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Forente stater, 15001
        • Care Access Mobile Site
      • Clarion, Pennsylvania, Forente stater, 16214
        • Care Access Mobile Site
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Disease
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Central Erie Primary Care
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Care Access Mobile Site
      • Hazle Township, Pennsylvania, Forente stater, 18202
        • Care Access - Mountaintop
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • CCP - Kid's Way
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Care Access - Kingston
      • Monaca, Pennsylvania, Forente stater, 15061
        • Care Access Mobile Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research-St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Care Access - Pottsville
      • Punxsutawney, Pennsylvania, Forente stater, 15767
        • Care Access Mobile Site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, P.C.
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Northeast Clinical Trials Group
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Care Access - Scranton
      • Sharon, Pennsylvania, Forente stater, 16146
        • Care Access Mobile Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Care Access - Wilkes-Barre
      • Yeagertown, Pennsylvania, Forente stater, 17099
        • Care Access Mobile Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
      • New Shoreham, Rhode Island, Forente stater, 02807
        • Care Access Mobile Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Care Access - Warwick
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Forente stater, 05301
        • Care Access - Brattleboro - Putney Road
      • Brattleboro, Vermont, Forente stater, 05301
        • Care Access - Brattleboro
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Middlebury (village), Vermont, Forente stater, 05753
        • Care Access - Middlebury
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Amherst Family Practice, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bolesławiec, Polen, 59-700
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Boleslawcu
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Wroclaw, Polen, 51-141
        • Centrum Medyczne AD-MED Sp. z o. o. Przychodnia Dla Rodziny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare Wroclaw Lowiecka
    • Greater Poland Voivodeship
      • Luboń, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-644
        • Przylądek Zdrowia
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Trzebnica, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-673
        • Futuremeds Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
    • Opole Voivodeship
      • Strzelce Opolskie, Opole Voivodeship, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE
    • Blekinge LÄN [se-10]
      • Karlskrona, Blekinge LÄN [se-10], Sverige, 371 79
        • Blekinge Tekniska Hogskola (BTH) (Blekinge Institute of Technology) - Karlskrona
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • CTC Karolinska
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt specialistcentrum
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Sverige, 752 37
        • CTC MTC
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere som er bosatt i områder med endemisk borreliose og som fører en livsstil som setter dem i økt risiko for borreliose. Dette kan for eksempel inkludere, men ikke være begrenset til:
  • Personer som jobber i B burgdorferi-infiserte/flåttinfiserte områder, spesielt de med yrker som kan være assosiert med høyere risiko for eksponering, som landskapsarbeid, skogbruk og dyreliv og parkforvaltning.
  • Personer som driver med rekreasjonsaktiviteter som fotturer, camping, fiske, jakt, jogging eller hagearbeid i slike områder.
  • Personer som bor på tomter med tregrenser og kommer i kontakt med disse trærne regelmessig.
  • Personer som har hunder som regelmessig er ute og ofte kommer tilbake med festet flått.
  • Personer som deltar i aktiviteter i områder med høyt gress, mindre skogkledde områder ved siden av skog, åpne marker, innsjøer og elvebredder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose av borreliose i løpet av de siste 3 månedene.
  • Enhver historie med Lyme-karditt, nevroborreliose eller leddgikt, uavhengig av når den er diagnostisert.
  • Kjent flåttbitt de siste 4 ukene.
  • Nyutviklede eller ustabile underliggende tilstander som kan forstyrre vurderingen av borreliose, inkludert men ikke begrenset til kronisk artralgi/artritt, andre/tredje grads AV-hjerteblokk, kroniske smertesyndromer og kroniske hudsykdommer som reduserer evnen til å oppdage hudsykdommer manifestasjoner av Lyme sykdom.
  • Enhver autoimmun tilstand med en manifestasjon (f.eks. leddgikt og nevrologisk) som kan forstyrre vurderingen av borreliose.
  • Kronisk systemisk doksycyklin eller minocyklin eller annen tetracyklinklasse medikamentbruk for akne eller andre kroniske undertrykkende antibiotika som brukes til å behandle andre tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLA15 Lot 1 (3-dose primærvaksinasjonsserie og boosterdose)
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)
Biologisk: VLA15
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)
Eksperimentell: VLA15 Lot 2 (3-dose primærvaksinasjonsserie og boosterdose)
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)
Biologisk: VLA15
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)
Eksperimentell: VLA15 Lot 3 (3-dose primærvaksinasjonsserie og boosterdose)
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)
Biologisk: VLA15
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)
Placebo komparator: Placebo (3-dose primærvaksinasjonsserie og boosterdose)
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)
Annen: Saltvann
Skutt i deltamuskelen (fortrinnsvis i den ikke-dominante armen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter hver studieintervensjonsadministrasjon
Gjennom 1 måned etter hver studieintervensjonsadministrasjon
Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver studieintervensjonsadministrasjon
Innen 7 dager etter hver studieintervensjonsadministrasjon
Andel deltakere som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver studieintervensjonsadministrasjon
Innen 7 dager etter hver studieintervensjonsadministrasjon
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av anti-OspA-titere for hver serotype (ST1-ST6) for Lot 1 til Lot 2
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av primærserien og boosterdosen
1 måned etter fullføring av primærserien og boosterdosen
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av anti-OspA-titere for hver serotype (ST1-ST6) for Lot 1 til Lot 3
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av primærserien og boosterdosen
1 måned etter fullføring av primærserien og boosterdosen
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av anti-OspA-titere for hver serotype (ST1-ST6) for Lot 2 til Lot 3
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av primærserien og boosterdosen
1 måned etter fullføring av primærserien og boosterdosen
Relativ forekomstreduksjon av bekreftede borreliose-tilfeller i VLA15-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Begynner 1 måned etter å ha mottatt boosterdosen (28 dager etter å ha mottatt boosterdosen til slutten av borreliosesesongen etter boosterdosen (slutten av oktober)).
Et bekreftet tilfelle av borreliose, forårsaket av B burgdorferi sensu lato, er definert som et klinisk mistenkt tilfelle av borreliose som er bekreftet ved PCR, kultur, mikrobiell cellefri B burgdorferi-spesifikk DNA-sekvensering eller serologisk antiborriell antistoffanalyse, og endelig vurdert og bekreftet å være en sak av den uavhengige bedømmelseskomiteen
Begynner 1 måned etter å ha mottatt boosterdosen (28 dager etter å ha mottatt boosterdosen til slutten av borreliosesesongen etter boosterdosen (slutten av oktober)).
Prosentandel av deltakere som rapporterer nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 42 måneder.
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 42 måneder.
Prosentandel av deltakerne som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 42 måneder.
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 42 måneder.
Geometric mean ratio (GMR) of anti-OspA titers for each serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using GMRs 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose
Sero-response of anti-OspA IgG concentrations for each serotype (ST1-ST6)
Tidsramme: At 1 month after completion of the booster dose
Immunobridging objective to determine non-inferiority between 5-17 year old and 18-44 year old participant strata using difference in seroresponse rates 1 month after completion of booster dose.
At 1 month after completion of the booster dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineeffektivitet blant deltakere påmeldt fra nordamerikanske steder
Tidsramme: Til slutten av borreliose-sesongen som begynner 1 måned etter at du har mottatt boosterdosen (28 dager etter fullført boosterdose til slutten av oktober)
Et bekreftet tilfelle av borreliose, forårsaket av B burgdorferi sensu lato, er definert som et klinisk mistenkt tilfelle av borreliose som er bekreftet ved PCR, kultur, mikrobiell cellefri B burgdorferi-spesifikk DNA-sekvensering eller serologisk antiborriell antistoffanalyse, og endelig vurdert og bekreftet å være en sak av den uavhengige bedømmelseskomiteen
Til slutten av borreliose-sesongen som begynner 1 måned etter at du har mottatt boosterdosen (28 dager etter fullført boosterdose til slutten av oktober)
Vaksineeffekt blant deltakere etter primærserie
Tidsramme: Gjennom slutten av borreliose-sesongen som begynner 1 måned etter fullføring av primærserien (28 dager etter fullføring av primærserien til slutten av oktober)
Et bekreftet tilfelle av borreliose, forårsaket av B burgdorferi sensu lato, er definert som et klinisk mistenkt tilfelle av borreliose som er bekreftet ved PCR, kultur, mikrobiell cellefri B burgdorferi-spesifikk DNA-sekvensering eller serologisk antiborriell antistoffanalyse, og endelig vurdert og bekreftet å være en sak av den uavhengige bedømmelseskomiteen
Gjennom slutten av borreliose-sesongen som begynner 1 måned etter fullføring av primærserien (28 dager etter fullføring av primærserien til slutten av oktober)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4601003
  • 2023-509105-72-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere